- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311487
Efeitos dependentes do tempo e dos nutrientes do exercício aeróbico no metabolismo em adultos (estudo TANDEM) (TANDEM)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Examinando os efeitos dependentes do tempo e dos nutrientes do exercício aeróbico no metabolismo energético em adultos com sobrepeso e obesidade
Este estudo planeja aprender mais sobre as respostas metabólicas ao exercício aeróbico em diferentes horários do dia (manhã ou noite) em jejum versus condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja aprender mais sobre as respostas metabólicas ao exercício aeróbico em diferentes horários do dia (manhã ou noite) em jejum versus condições de alimentação.
Especificamente, os investigadores irão explorar o efeito do exercício aeróbico AM e PM em jejum e alimentação no gasto de energia do exercício e oxidação do substrato, explorar o efeito do exercício aeróbico AM e PM em jejum e alimentação nos metabólitos plasmáticos e lipídios, e explorar o efeito do jejum. AM e Jejum-PM no gasto energético de 24h, metabolismo de substrato em 24h, glicose em 24h e perfis de reguladores hormonais do metabolismo energético em 24h
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Índice de Massa Corporal 18,5-<40 kg/m2
- Recreativamente ativo: definido como >100 minutos por semana de exercício voluntário em intensidade moderada ou superior e >60 minutos por dia de atividade física habitual total (ou seja, relacionada ao trabalho, transporte) em intensidade moderada ou superior, nos últimos 3 meses.
- Nenhum autorrelato de doença aguda ou crônica (doenças cardiovasculares (DCV), diabetes, distúrbios pulmonares, gastrointestinais e problemas ortopédicos em particular).
- Não há planos de mudança nos próximos 6 meses.
- Não há planos para viagens prolongadas (>2 semanas) nos próximos 6 meses.
- Morar ou trabalhar dentro de 30 minutos do AHWC (exceções podem ser feitas a critério do PI do Estudo, caso a caso, para assuntos altamente motivados).
- Capaz e disposto a dar consentimento informado, compreender os critérios de exclusão e aderir às condições do estudo.
- Ter um médico de atenção primária (ou estar disposto a estabelecer atendimento com um médico de atenção primária antes da inscrição no estudo) para resolver problemas médicos que possam surgir durante a triagem ou procedimentos do estudo.
- Sem contra-indicações para exercícios ou limitações na capacidade de ser fisicamente ativo.
- Capacidade de realizar exercícios pela manhã ou à tarde e realizar 4 sessões de exercícios por semana.
- Capacidade de aderir aos protocolos alimentares e de exercícios (horários das refeições, exercícios em jejum e alimentados)
- Disposto e capaz de usar monitor de atividade/sono por 7 dias consecutivos.
- Disposto a não se inscrever em nenhum outro programa formal de perda de peso ou atividade física nos próximos 6 meses.
- Para mulheres:
- Atualmente não está grávida ou amamentando.
- Não estar grávida nos últimos 6 meses.
- Não planejar engravidar nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Pressão arterial diastólica >100 mmHG, pressão arterial sistólica >160 mmHG ou frequência cardíaca em repouso >100 bpm medida em duplicata na consulta de triagem após 5 minutos de repouso na posição sentada.
- Diabetes (glicemia de jejum >/= 126 mg/dL ou hemoglobina A1C >/= 6,5%), conforme medido durante a consulta de triagem.
- Hipo ou hipertireoidismo não diagnosticado (TSH fora da faixa normal medida durante a consulta de triagem) ou história de distúrbio tireoidiano não controlado. História de doença da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com um regime de medicação estável por pelo menos 6 meses é aceitável.
- Hematócrito, contagem de glóbulos brancos ou plaquetas significativamente fora do intervalo de referência normal, conforme medido na visita de triagem.
- Triglicerídeos >400 mg/dL medidos na consulta de triagem.
- Colesterol LDL >200 mg/dL conforme medido na visita de triagem.
- Eletrocardiograma (ECG) de repouso anormal conforme medido na consulta de triagem: arritmias graves, incluindo CVP multifocais, CVP frequentes (definidas como 10 ou mais por minuto), taquicardia ventricular (definida como séries de 3 ou mais CVP sucessivas) ou taquiarritmia atrial sustentada ; Bloqueio AV de 2º ou 3º grau, intervalo QTc > 480 mseg ou outros defeitos de condução significativos.
- Presença ou histórico de quaisquer problemas de saúde metabólicos ou crônicos que possam afetar o apetite, a ingestão de alimentos, o metabolismo energético ou a capacidade de participar de exercícios: DCV, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas ou doença das válvulas cardíacas, diabetes, hipertensão não controlada. ou hipotireoidismo, hipertensão não controlada, câncer (nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ou outros cânceres considerados curados com excelente prognóstico), infecção por HIV, doença renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica ou psiquiátrica significativa.
- Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo: condições de má absorção crônica, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarréia crônica ou doença ativa da vesícula biliar.
- Distúrbios pulmonares significativos, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, fibrose cística ou asma não controlada.
- Sintomas sugestivos de DCV: dor no peito, falta de ar em repouso ou aos pequenos esforços, síncope.
- Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar significativamente o apetite, o peso ou o metabolismo energético (por exemplo, inibidores de apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos).
- Uso de medicamentos que possam afetar a capacidade de atingir a frequência cardíaca máxima prevista para a idade (por exemplo, bloqueadores beta).
- Uso regular de esteróides sistêmicos (exceto pílulas anticoncepcionais orais).
- Uso regular de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses.
- Abuso atual de álcool ou substâncias.
- Uso de nicotina (últimos 6 meses).
- Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior. Pontuação> 16 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) exigirá avaliação adicional pelo Médico do Estudo para determinar se é apropriado que o sujeito participe
- História de outras doenças psiquiátricas significativas (por exemplo, psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do médico do estudo, interfeririam na capacidade de aderir às condições de exercício.
- Perda de peso >5% nos últimos 3 meses.
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer programa formal de perda de peso ou atividade física ou ensaios clínicos.
- Distúrbios primários do sono, incluindo, entre outros, insônia, apneia obstrutiva do sono, movimentos periódicos dos membros durante o sono, síndrome das pernas inquietas.
- Trabalho em turnos noturnos, trabalho rotativo ou outras perturbações e distúrbios circadianos (por exemplo, distúrbio da fase de sono-vigília diagnosticado com atraso).
- Autorrelato de sono longo (>9,25h) ou curto (<7h) que dificultaria a adesão às condições de exercício.
- Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o sono (por exemplo, benzodiazepínicos, doxepina, zolpidem, trazodona, difenidramina HCl, etc.).
- Uso regular de melatonina (>/=2 dias por semana).
- Alto consumo de cafeína (>500 mg/d) ou falta de vontade de se abster do consumo de cafeína durante o run-in e o protocolo de internação.
- Viagem planejada com mais de 1 fuso horário de distância 4 semanas antes do início do estudo ou a qualquer momento durante o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício TANDEM
Os participantes deste braço praticarão exercícios aeróbicos matinais em jejum, exercícios aeróbicos matinais em estado alimentado, exercícios aeróbicos noturnos em jejum e exercícios aeróbicos noturnos em estado alimentado em uma ordem designada aleatoriamente.
|
Os participantes praticarão exercícios aeróbicos 4 horas após acordar, após um jejum noturno> 10h durante o 4º dia de corrida e avaliação do metabolismo do exercício.
Refeições com controle de energia e macronutrientes serão consumidas às 08h00, 13h00 e 19h00.
Amostras de metabólitos plasmáticos serão coletadas imediatamente antes e depois do exercício.
Os participantes praticarão exercícios 4 horas após acordar, aproximadamente 1 hora após consumir o café da manhã durante o 4º dia de avaliação do metabolismo do exercício.
Refeições com controle de energia e macronutrientes serão consumidas às ~07h00, ~12h00 e ~18h00.
Amostras de metabólitos plasmáticos serão coletadas imediatamente antes e depois do exercício.
Os participantes praticarão exercícios entre 8-12 horas após acordar, após um jejum de aproximadamente 10 horas durante o 4º dia de corrida e avaliação do metabolismo do exercício.
Refeições controladas em energia e macronutrientes serão consumidas às ~07h00 e ~18h00.
Amostras de metabólitos plasmáticos serão coletadas imediatamente antes e depois do exercício.
Os participantes praticarão exercícios entre 8-12 horas após acordar, aproximadamente 1h após consumir o jantar durante o 4º dia de corrida e avaliação do metabolismo do exercício.
Refeições com controle de energia e macronutrientes serão consumidas às ~07h00, ~12h00 e ~18h00.
Amostras de metabólitos plasmáticos serão coletadas imediatamente antes e depois do exercício.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto energético com exercícios (kcal)
Prazo: Jejum-AM Dia 5, Fed-AM Dia 5, Jejum-PM Dia 5, Fed-PM Dia 5
|
No dia 5 de cada condição, os participantes realizarão um teste de exercício de 45 minutos na esteira para comparar o gasto de energia do exercício e a oxidação de gordura entre eles.
O conteúdo de O2 e CO2 do ar expirado será medido continuamente por espirometria de circuito aberto e calculada a média a cada minuto usando um sistema online automatizado (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
O gasto energético do exercício será determinado a partir de valores minuto a minuto, medidos em kcals.
|
Jejum-AM Dia 5, Fed-AM Dia 5, Jejum-PM Dia 5, Fed-PM Dia 5
|
|
Oxidação do Substrato (Quociente Respiratório)
Prazo: Jejum-AM Dia 5, Fed-AM Dia 5, Jejum-PM Dia 5, Fed-PM Dia 5
|
No dia 5 de cada condição, os participantes realizarão um teste de exercício de 45 minutos na esteira para comparar o gasto de energia do exercício e a oxidação de gordura entre eles.
O conteúdo de O2 e CO2 do ar expirado será medido continuamente por espirometria de circuito aberto e calculada a média a cada minuto usando um sistema online automatizado (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
A oxidação do substrato será determinada a partir de valores minuto a minuto, medidos em quociente respiratório.
|
Jejum-AM Dia 5, Fed-AM Dia 5, Jejum-PM Dia 5, Fed-PM Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Creasy, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1388
- 1R56DK136601-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .