- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06311487
Effets de l'exercice aérobie sur le métabolisme chez les adultes en fonction du temps et des nutriments (étude TANDEM) (TANDEM)
17 décembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Examen des effets dépendants du temps et des nutriments de l'exercice aérobie sur le métabolisme énergétique chez les adultes en surpoids et obèses
Cette étude prévoit d'en apprendre davantage sur les réponses métaboliques à l'exercice aérobie à différents moments de la journée (matin ou soir) dans des conditions de jeûne ou d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'en apprendre davantage sur les réponses métaboliques à l'exercice aérobie à différents moments de la journée (matin ou soir) dans des conditions de jeûne ou d'alimentation.
Plus précisément, les enquêteurs exploreront l'effet de l'exercice aérobie matin et soir à jeun et nourris sur la dépense énergétique de l'exercice et l'oxydation du substrat, explorer l'effet de l'exercice aérobie matin et soir à jeun et nourris sur les métabolites et les lipides plasmatiques, et explorer l'effet du jeûne- AM et Fasted-PM sur la dépense énergétique sur 24 heures, le métabolisme des substrats sur 24 heures, le glucose sur 24 heures et les profils sur 24 heures des régulateurs hormonaux du métabolisme énergétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-<40 kg/m2
- Activité récréative : définie comme > 100 minutes par semaine d'exercice volontaire d'intensité modérée ou supérieure et > 60 minutes par jour d'activité physique habituelle totale (c'est-à-dire liée au travail, au transport) d'intensité modérée ou supérieure, au cours des 3 derniers mois.
- Aucune auto-déclaration de maladie aiguë ou chronique (maladie cardiovasculaire (MCV), diabète, troubles pulmonaires, gastro-intestinaux et problèmes orthopédiques en particulier).
- Aucun déménagement prévu dans les 6 prochains mois.
- Aucun projet de voyage prolongé (> 2 semaines) dans les 6 prochains mois.
- Vivez ou travaillez à moins de 30 minutes de l'AHWC (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du chercheur principal de l'étude au cas par cas pour les sujets très motivés).
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé, à comprendre les critères d'exclusion et à adhérer aux conditions de l'étude.
- Avoir un médecin de soins primaires (ou être prêt à établir des soins avec un médecin de soins primaires avant l'inscription à l'étude) pour résoudre les problèmes médicaux qui peuvent survenir lors des procédures de dépistage ou d'étude.
- Aucune contre-indication à l’exercice ni limitation de la capacité à être physiquement actif.
- Capacité à effectuer des exercices le matin ou l'après-midi et à effectuer 4 séances d'exercices par semaine.
- Capacité à respecter les protocoles d'alimentation et d'exercice (horaires de repas, exercice à jeun et nourri)
- Être disposé et capable de porter un moniteur d'activité/de sommeil pendant 7 jours consécutifs.
- Disposé à ne s'inscrire à aucun autre programme formel de perte de poids ou d'activité physique au cours des 6 prochains mois.
- Pour les femelles:
- Pas actuellement enceinte ou allaitante.
- Pas enceinte au cours des 6 derniers mois.
- Je ne prévois pas de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle diastolique > 100 mmHG, tension artérielle systolique > 160 mmHG ou fréquence cardiaque au repos > 100 bpm mesurée en double lors de la visite de dépistage après 5 minutes de repos en position assise.
- Diabète (glycémie à jeun >/= 126 mg/dL ou hémoglobine A1C >/= 6,5 %) tel que mesuré lors de la visite de dépistage.
- Hypo- ou hyperthyroïdie non diagnostiquée (TSH en dehors de la plage normale telle que mesurée lors de la visite de dépistage) ou antécédents de trouble thyroïdien incontrôlé. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 6 mois sont acceptables.
- Hématocrite, nombre de globules blancs ou plaquettes significativement en dehors de la plage de référence normale telle que mesurée lors de la visite de dépistage.
- Triglycérides > 400 mg/dL tels que mesurés lors de la visite de dépistage.
- Cholestérol LDL > 200 mg/dL tel que mesuré lors de la visite de dépistage.
- Électrocardiogramme (ECG) au repos anormal tel que mesuré lors de la visite de dépistage : arythmies graves, y compris ESV multifocales, ESV fréquentes (définies comme 10 ou plus par minute), tachycardie ventriculaire (définie comme des séries de 3 ESV successives ou plus) ou tachyarythmie auriculaire soutenue ; Bloc AV du 2e ou 3e degré, intervalle QTc > 480 msec ou autres défauts de conduction importants.
- Présence ou antécédents de problèmes métaboliques ou de santé chroniques susceptibles d'affecter l'appétit, la prise alimentaire, le métabolisme énergétique ou la capacité à participer à une activité physique : maladies cardiovasculaires, maladies vasculaires périphériques, maladies cérébrovasculaires, arythmies cardiaques importantes ou valvulopathies cardiaques, diabète, hyper- ou hypothyroïdie, hypertension incontrôlée, cancer (au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau ou autres cancers considérés comme guéris avec un excellent pronostic), infection par le VIH, maladie rénale, musculo-squelettique, neurologique, hématologique ou psychiatrique importante.
- Troubles gastro-intestinaux importants, notamment : problèmes de malabsorption chroniques, ulcère gastroduodénal, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire.
- Troubles pulmonaires importants, notamment : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle, mucoviscidose ou asthme incontrôlé.
- Symptômes évocateurs d'une maladie cardiovasculaire : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à un léger effort, syncope.
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour avoir un impact significatif sur l'appétit, le poids ou le métabolisme énergétique (par exemple, coupe-faim, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques).
- Utilisation de médicaments qui pourraient avoir un impact sur la capacité à atteindre la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge (par ex. bêta-bloquants).
- Utilisation régulière de stéroïdes systémiques (autres que les pilules contraceptives orales).
- Utilisation régulière d'agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité au cours des 6 derniers mois.
- Abus actuel d’alcool ou de substances.
- Consommation de nicotine (au cours des 6 derniers mois).
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, sur la base des critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur. Un score > 16 sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D) nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe.
- Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par exemple psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité à respecter les conditions d'exercice.
- Perte de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois.
- Participe actuellement ou prévoit de participer à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques.
- Troubles primaires du sommeil, notamment l'insomnie, l'apnée obstructive du sommeil, les mouvements périodiques des membres pendant le sommeil et le syndrome des jambes sans repos.
- Travail posté de nuit, travail en rotation ou autres perturbations et troubles circadiens (par exemple, trouble de la phase veille-sommeil diagnostiqué avec retard).
- Sommeil long (> 9,25 h) ou court (< 7 h) autodéclaré qui rendrait difficile le respect des conditions d'exercice.
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour affecter le sommeil (par exemple, benzodiazépines, doxépine, zolpidem, trazodone, diphenhydramine HCl, etc.).
- Utilisation régulière de mélatonine (>/=2 jours par semaine).
- Consommation élevée de caféine (> 500 mg/j) ou refus de s'abstenir de consommer de la caféine pendant le protocole de démarrage et d'hospitalisation.
- Voyage prévu dans plus d'un fuseau horaire 4 semaines avant le début de l'étude ou à tout moment pendant le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice TANDEM
Les participants de ce bras participeront à des exercices aérobiques le matin à jeun, à des exercices aérobiques le matin à l'état nourri, à des exercices aérobiques le soir à jeun et à des exercices aérobiques le soir à l'état nourri dans un ordre assigné au hasard.
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Les participants s'engageront dans des exercices d'aérobic dans les 4 heures suivant le réveil, après un jeûne nocturne de > 10 heures au cours de la 4ème journée d'évaluation du métabolisme d'entraînement et d'exercice.
Les repas contrôlés en énergie et en macronutriments seront consommés à ~08h00, ~13h00 et ~19h00.
Des échantillons de métabolites plasmatiques seront prélevés immédiatement avant et après l'exercice.
Les participants feront de l'exercice dans les 4 heures suivant le réveil, environ 1 heure après avoir pris le petit-déjeuner au cours de la 4ème journée d'évaluation du métabolisme d'entraînement et d'exercice.
Les repas contrôlés en énergie et en macronutriments seront consommés à ~07h00, ~12h00 et ~18h00.
Des échantillons de métabolites plasmatiques seront prélevés immédiatement avant et après l'exercice.
Les participants feront de l'exercice entre 8 et 12 heures après le réveil, après un jeûne d'environ 10 heures au cours de la journée de rodage de 4 jours et d'évaluation du métabolisme de l'exercice.
Les repas contrôlés en énergie et en macronutriments seront consommés à ~07h00 et ~18h00.
Des échantillons de métabolites plasmatiques seront prélevés immédiatement avant et après l'exercice.
Les participants feront de l'exercice entre 8 et 12 heures après le réveil, environ 1 heure après avoir consommé le dîner au cours de la 4ème journée d'évaluation du métabolisme d'entraînement et d'exercice.
Les repas contrôlés en énergie et en macronutriments seront consommés à ~07h00, ~12h00 et ~18h00.
Des échantillons de métabolites plasmatiques seront prélevés immédiatement avant et après l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique pendant l'exercice (kcal)
Délai: Jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun
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Le jour 5 de chaque condition, les participants effectueront un test d'effort de 45 minutes sur le tapis roulant pour comparer la dépense énergétique de l'exercice et l'oxydation des graisses.
La teneur en O2 et CO2 de l'air expiré sera mesurée en continu par spirométrie en circuit ouvert et moyennée toutes les minutes à l'aide d'un système automatisé en ligne (TrueMax 2400 ; Parvo-Medics, Sandy, UT).
La dépense énergétique à l'exercice sera déterminée à partir de valeurs minute par minute, mesurées en kcal.
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Jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun
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Oxydation du substrat (quotient respiratoire)
Délai: Jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun
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Le jour 5 de chaque condition, les participants effectueront un test d'effort de 45 minutes sur le tapis roulant pour comparer la dépense énergétique de l'exercice et l'oxydation des graisses.
La teneur en O2 et CO2 de l'air expiré sera mesurée en continu par spirométrie en circuit ouvert et moyennée toutes les minutes à l'aide d'un système automatisé en ligne (TrueMax 2400 ; Parvo-Medics, Sandy, UT).
L'oxydation du substrat sera déterminée à partir de valeurs minute par minute, mesurées en quotient respiratoire.
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Jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun, jour 5 à jeun
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Creasy, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1388
- 1R56DK136601-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .