- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06311487
Wpływ ćwiczeń aerobowych na metabolizm u dorosłych (badanie TANDEM) w zależności od czasu i składników odżywczych (TANDEM)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie wpływu ćwiczeń aerobowych na metabolizm energetyczny u dorosłych z nadwagą i otyłością w zależności od czasu i składników odżywczych
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat reakcji metabolicznych na ćwiczenia aerobowe o różnych porach dnia (rano lub wieczorem) na czczo i po posiłku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat reakcji metabolicznych na ćwiczenia aerobowe o różnych porach dnia (rano lub wieczorem) na czczo i po posiłku.
W szczególności badacze zbadają wpływ ćwiczeń aerobowych na czczo i po posiłku rano i wieczorem na wydatek energetyczny podczas wysiłku i utlenianie substratu, zbadają wpływ ćwiczeń aerobowych na czczo i po posiłku rano i wieczorem na metabolity i lipidy w osoczu oraz zbadają wpływ ćwiczeń aerobowych na czczo AM i na czczo-PM na temat 24-godzinnego wydatku energetycznego, 24-godzinnego metabolizmu substratów, 24-godzinnej glukozy i 24-godzinnych profili hormonalnych regulatorów metabolizmu energetycznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5-<40 kg/m2
- Aktywni rekreacyjnie: definiowani jako> 100 minut tygodniowo dobrowolnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub większej i > 60 minut dziennie całkowitej zwyczajowej aktywności fizycznej (tj. związanej z pracą, transportem) o umiarkowanej intensywności lub większej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Brak samodzielnego zgłaszania chorób ostrych lub przewlekłych (w szczególności chorób układu krążenia (CVD), cukrzycy, zaburzeń płuc, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i problemów ortopedycznych).
- Nie planuje relokacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Brak planów na dłuższe podróże (>2 tygodnie) w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Mieszkaj lub pracuj w ciągu 30 minut od AHWC (wyjątki mogą zostać wprowadzone według uznania kierownika badania w indywidualnych przypadkach w przypadku osób o wysokiej motywacji).
- Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę, zrozumieć kryteria wykluczenia i przestrzegać warunków badania.
- Posiadać lekarza pierwszego kontaktu (lub chcieć nawiązać z nim opiekę przed włączeniem do badania), aby zająć się problemami medycznymi, które mogą pojawić się podczas badań przesiewowych lub procedur badania.
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń i ograniczeń w możliwości podejmowania aktywności fizycznej.
- Możliwość ukończenia ćwiczeń rano lub wieczorem i ukończenia 4 sesji ćwiczeń tygodniowo.
- Umiejętność przestrzegania protokołów dotyczących jedzenia i ćwiczeń (harmonogram posiłków, ćwiczenia na czczo i po posiłku)
- Chęć i możliwość noszenia czujnika aktywności/uśpienia przez 7 kolejnych dni.
- Nie chcę zapisywać się na żadne inne formalne programy odchudzania lub aktywności fizycznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Dla kobiet:
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
- Brak ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHG, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHG lub tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę zmierzone w dwóch egzemplarzach podczas wizyty przesiewowej po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
- Cukrzyca (glikemia na czczo >/=126 mg/dl lub hemoglobina A1C >/=6,5%) mierzona podczas wizyty przesiewowej.
- Niezdiagnozowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy (TSH poza prawidłowym zakresem mierzonym podczas wizyty przesiewowej) lub niekontrolowana choroba tarczycy w wywiadzie. Dopuszczalna jest choroba tarczycy w wywiadzie lub obecna choroba tarczycy leczona stałym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy.
- Hematokryt, liczba białych krwinek lub liczba płytek krwi znacznie poza normalnym zakresem referencyjnym, jak zmierzono podczas wizyty przesiewowej.
- Trójglicerydy >400 mg/dl zmierzone podczas wizyty przesiewowej.
- Cholesterol LDL >200 mg/dL mierzony podczas wizyty przesiewowej.
- Nieprawidłowy elektrokardiogram spoczynkowy (EKG) zmierzony podczas wizyty przesiewowej: poważne zaburzenia rytmu, w tym wieloogniskowe PVC, częste PVC (określane jako 10 lub więcej na minutę), częstoskurcz komorowy (określany jako serie 3 lub więcej kolejnych PVC) lub utrwalona tachyarytmia przedsionkowa ; Blok AV II lub III stopnia, odstęp QTc > 480 ms lub inne istotne zaburzenia przewodzenia.
- Obecność lub historia jakichkolwiek metabolicznych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, które mogą mieć wpływ na apetyt, spożycie pokarmu, metabolizm energetyczny lub zdolność do uczestniczenia w ćwiczeniach: choroby układu krążenia, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, znaczne zaburzenia rytmu serca lub choroba zastawek serca, cukrzyca, niekontrolowany nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy, niekontrolowane nadciśnienie, nowotwór (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub innych nowotworów uznawanych za wyleczone o doskonałym rokowaniu), zakażenie wirusem HIV, poważna choroba nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna, hematologiczna lub psychiatryczna.
- Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego.
- Poważne zaburzenia płuc, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub niekontrolowana astma.
- Objawy sugerujące CVD: ból w klatce piersiowej, duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, omdlenia.
- Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę lub metabolizm energetyczny (np. leki zmniejszające apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
- Stosowanie leków wpływających na zdolność osiągnięcia maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku (np. beta-blokery).
- Regularne stosowanie steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (innych niż doustne tabletki antykoncepcyjne).
- Regularne stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Używanie nikotyny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Obecna ciężka depresja lub historia ciężkiej depresji w ciągu poprzedniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji. Wynik > 16 w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza medycyny w celu ustalenia, czy udział uczestnika w badaniu jest odpowiedni
- Historia innych poważnych chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania warunków ćwiczeń.
- Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakichkolwiek formalnych programach odchudzania lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych.
- Pierwotne zaburzenia snu, w tym między innymi bezsenność, obturacyjny bezdech senny, okresowe ruchy kończyn podczas snu, zespół niespokojnych nóg.
- Praca zmianowa w nocy, praca w systemie zmianowym lub inne zakłócenia i zaburzenia rytmu dobowego (np. zdiagnozowane zaburzenie opóźnionej fazy snu i czuwania).
- Samodzielnie zgłasza długi (>9,25 godz.) lub krótki sen (<7 godz.), który utrudnia przestrzeganie warunków ćwiczeń.
- Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. benzodiazepiny, doksepina, zolpidem, trazodon, chlorowodorek difenhydraminy itp.).
- Regularne stosowanie melatoniny (>/= 2 dni w tygodniu).
- Wysokie spożycie kofeiny (>500 mg/d) lub niechęć do powstrzymania się od spożycia kofeiny podczas badania wstępnego i protokołu szpitalnego.
- Planowane podróże oddalone o więcej niż 1 strefę czasową na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w dowolnym momencie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie TANDEM
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać poranne ćwiczenia aerobowe na czczo, poranne ćwiczenia aerobowe na czczo, wieczorne ćwiczenia aerobowe na czczo i wieczorne ćwiczenia aerobowe na czczo, w losowo wybranej kolejności
|
Uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniach aerobowych w ciągu 4 godzin od przebudzenia, po ponad 10-godzinnym nocnym poszczeniu w ciągu 4-dniowego dnia wstępnego i oceny metabolizmu wysiłkowego.
Posiłki o kontrolowanej wartości energetycznej i makroelementów będą spożywane o godzinie ~08:00, ~13:00 i ~19:00.
Próbki metabolitów osocza zostaną pobrane bezpośrednio przed i po wysiłku fizycznym.
Uczestnicy zaangażują się w ćwiczenia w ciągu 4 godzin od przebudzenia, około 1 godziny po spożyciu śniadania w czwartym dniu rozgrzewki i ocenie metabolizmu wysiłkowego.
Posiłki o kontrolowanej wartości energetycznej i makroelementów będą spożywane o godzinie ~07:00, ~12:00 i ~18:00.
Próbki metabolitów osocza zostaną pobrane bezpośrednio przed i po wysiłku fizycznym.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia od 8 do 12 godzin po przebudzeniu, po około 10 godzinach postu w ciągu 4-dniowego dnia rozbiegu i oceny metabolizmu wysiłkowego.
Posiłki o kontrolowanej wartości energetycznej i makroelementach będą spożywane o godzinie ~07:00 i ~18:00.
Próbki metabolitów osocza zostaną pobrane bezpośrednio przed i po wysiłku fizycznym.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia od 8 do 12 godzin po przebudzeniu, około 1 godziny po spożyciu kolacji w ciągu 4-dniowego dnia wstępnego i oceny metabolizmu wysiłkowego.
Posiłki o kontrolowanej wartości energetycznej i makroelementów będą spożywane o godzinie ~07:00, ~12:00 i ~18:00.
Próbki metabolitów osocza zostaną pobrane bezpośrednio przed i po wysiłku fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatki energetyczne podczas ćwiczeń (kcal)
Ramy czasowe: Na czczo-AM, dzień 5, Fed-AM, dzień 5, na czczo-PM, dzień 5, Fed-PM, dzień 5
|
Piątego dnia każdego warunku uczestnicy przejdą 45-minutowy test wysiłkowy na bieżni, aby porównać wydatek energetyczny podczas ćwiczeń i utlenianie tłuszczu pomiędzy nimi.
Zawartość O2 i CO2 w wydychanym powietrzu będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą spirometrii w obwodzie otwartym i uśredniana co minutę przy użyciu zautomatyzowanego systemu online (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
Wydatek energetyczny podczas ćwiczeń zostanie określony na podstawie wartości minuta po minucie, mierzonych w kcal.
|
Na czczo-AM, dzień 5, Fed-AM, dzień 5, na czczo-PM, dzień 5, Fed-PM, dzień 5
|
|
Utlenianie podłoża (współczynnik oddechowy)
Ramy czasowe: Na czczo-AM, dzień 5, Fed-AM, dzień 5, na czczo-PM, dzień 5, Fed-PM, dzień 5
|
Piątego dnia każdego warunku uczestnicy przejdą 45-minutowy test wysiłkowy na bieżni, aby porównać wydatek energetyczny podczas ćwiczeń i utlenianie tłuszczu pomiędzy nimi.
Zawartość O2 i CO2 w wydychanym powietrzu będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą spirometrii w obwodzie otwartym i uśredniana co minutę przy użyciu zautomatyzowanego systemu online (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
Utlenianie podłoża zostanie określone na podstawie wartości minuta po minucie, mierzonych jako współczynnik oddechowy.
|
Na czczo-AM, dzień 5, Fed-AM, dzień 5, na czczo-PM, dzień 5, Fed-PM, dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Creasy, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1388
- 1R56DK136601-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .