Une étude pour évaluer la bioéquivalence entre le comprimé de Brivaracétam et le sirop sec chez des participants japonais en bonne santé à l'étude
21 mai 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude croisée bidirectionnelle à doses multiples, ouverte, randomisée, pour évaluer la bioéquivalence entre le comprimé de brivaracétam et le sirop sec chez des participants japonais de sexe masculin en bonne santé
Le but de l'étude est de démontrer la bioéquivalence entre le comprimé BRV et le sirop sec BRV après plusieurs doses orales chez des participants japonais de sexe masculin en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sumida-ku, Japon
- EP0231 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 20 à 50 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le participant est d'origine japonaise, comme en témoignent son apparence et la confirmation verbale de son héritage familial (c'est-à-dire que le participant a les 4 grands-parents japonais nés au Japon).
- Le participant est un homme
Critère d'exclusion:
- Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations du médicament expérimental (IMP).
- Le participant a participé à une autre étude sur un IMP (et/ou un dispositif expérimental) au cours des 30 jours précédents ou dans un délai de 5 fois la demi-vie (selon la plus longue des deux) de la première dose de BRV dans cette étude ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP (et/ou d'un dispositif expérimental)
- Le participant est testé positif à l'alcool et/ou à des drogues concomitantes interdites (y compris la cotinine) lors de la visite de dépistage ou le jour 1.
- Le participant a donné du sang ou du plasma ou a subi une perte de sang ≥ 400 ml dans les 90 jours, ≥ 200 ml dans les 30 jours, ou a donné du sang ou du plasma dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP.
- Le participant est un fumeur actuel ou a utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple, du tabac, des patchs, de la gomme) dans les 30 jours précédant la première administration d'IMP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A-B
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront plusieurs doses de comprimé de brivaracétam (Traitement A) comme référence et plusieurs doses de sirop sec de brivaracétam (Traitement B) comme test dans la séquence de traitement A-B à des moments prédéfinis.
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Les participants à l'étude recevront plusieurs doses de comprimé de brivaracétam (référence - Traitement A) administrées par voie orale.
Autres noms:
Les participants à l'étude recevront des doses multiples de sirop sec de brivaracétam (test - Traitement B) administrées par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement BA
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront plusieurs doses de comprimé de brivaracétam (Traitement A) comme référence et plusieurs doses de sirop sec de brivaracétam (Traitement B) comme test dans la séquence de traitement BA à des moments prédéfinis.
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Les participants à l'étude recevront plusieurs doses de comprimé de brivaracétam (référence - Traitement A) administrées par voie orale.
Autres noms:
Les participants à l'étude recevront des doses multiples de sirop sec de brivaracétam (test - Traitement B) administrées par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre [CMAX (SS)] après plusieurs doses de Brivaracetam
Délai: Jour 1: Avant les doses du matin et du soir (0 et 12 heures); Jour 2: Avant les doses du matin et du soir (24 et 36 heures); Jour 3: Predose (48 h) et 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 heures, 6 heures, 9 heures et 12 heures postdose
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CMAX, SS est la concentration plasmatique maximale de Brivaracetam à l'état d'équilibre.
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Jour 1: Avant les doses du matin et du soir (0 et 12 heures); Jour 2: Avant les doses du matin et du soir (24 et 36 heures); Jour 3: Predose (48 h) et 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 heures, 6 heures, 9 heures et 12 heures postdose
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Zone sous la courbe lors d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre [AUC (Tau)] après plusieurs doses de Brivaracetam
Délai: Jour 1: Avant les doses du matin et du soir (0 et 12 heures); Jour 2: Avant les doses du matin et du soir (24 et 36 heures); Jour 3: Predose (48 h) et 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 heures, 6 heures, 9 heures et 12 heures postdose
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Actau était une zone sous la courbe lors d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre de Brivaracetam.
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Jour 1: Avant les doses du matin et du soir (0 et 12 heures); Jour 2: Avant les doses du matin et du soir (24 et 36 heures); Jour 3: Predose (48 h) et 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 heures, 6 heures, 9 heures et 12 heures postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants à l'étude avec des événements indésirables émergents au traitement (TEAES)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à 25 jours)
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit considéré ou non lié à l'IMP.
Un TEEE a été défini comme un AE avec une date / heure de début à ou après la première dose d'IMP ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration de IMP qui s'aggrave en intensité après l'exposition à IMP.
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De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à 25 jours)
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Pourcentage de participants à l'étude avec des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à 25 jours)
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Un TEEE a été défini comme un AE avec une date / heure de début à ou après la première dose d'IMP ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration de IMP qui s'aggrave en intensité après l'exposition à IMP. Un événement indésirable grave (SAE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui à n'importe quelle dose: Les résultats de la mort, mettant la vie en danger, nécessitent l'hospitalisation des patients ou la prolongation de l'hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, une invalidité / incapacité persistante est une infection qui nécessite un traitement des antibiotiques parentéraux, d'autres événements médicaux importants qui, en fonction du jugement médical ou scientifique, peuvent compromettre les patients, ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter tout ci-dessus. |
De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à 25 jours)
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS) conduisant à l'arrêt
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à 25 jours)
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Le pourcentage de participants atteints de TEAS conduisant à l'arrêt a été signalé.
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De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à 25 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, l'IPD ne peut pas être anonymisé de manière adéquate, c'est-à-dire qu'il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés.
Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .