건강한 일본 남성 연구 참가자를 대상으로 브리바라세탐 정제와 건조 시럽의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 21일 업데이트: UCB Biopharma SRL
건강한 남성 일본 참가자를 대상으로 브리바라세탐 정제와 건조 시럽 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 다회 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 일본 참가자를 대상으로 여러 번 경구 투여한 후 BRV 정제와 BRV 건조 시럽 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sumida-ku, 일본
- EP0231 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 20~50세(포함)여야 합니다.
- 참가자는 외모와 가족 유산에 대한 구두 확인을 통해 입증된 일본계입니다(예: 참가자 4명의 일본인 조부모가 모두 일본에서 태어났습니다).
- 참가자는 남성입니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구용 의약품(IMP) 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 참가자는 이전 30일 이내에 또는 이 연구에서 첫 번째 BRV 용량의 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 IMP(및/또는 조사용 장치)에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다. IMP(및/또는 조사용 기기) 연구
- 참가자는 선별 방문 또는 1일차에 알코올 및/또는 금지된 병용 약물(코티닌 포함)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 혈액 또는 혈장을 기증했거나 90일 이내에 ≥400 mL, 30일 이내에 ≥200 mL의 혈액 손실을 경험했거나 IMP를 처음 투여하기 전 14일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 참가자는 현재 흡연자이거나 IMP를 처음 투여하기 전 30일 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 패치, 껌)을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A-B
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자들은 미리 지정된 시점에 치료 순서 A-B에서 대조약으로 브리바라세탐 정제(치료 A)의 다중 용량을 투여받고 테스트로서 브리바라세탐 건조 시럽(치료 B)의 다중 용량을 투여받게 됩니다.
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연구 참가자들은 경구로 투여되는 브리바라세탐 정제(참조 - 치료 A)를 다회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 참여자들은 경구로 투여되는 브리바라세탐 건조 시럽(테스트 - 치료 B)을 여러 번 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 B-A
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참여자들은 사전에 지정된 시점에 B-A 치료 순서로 대조약으로 브리바라세탐 정제(치료 A)의 다중 용량을 투여받고 테스트로서 브리바라세탐 건조 시럽(치료 B)의 다중 용량을 투여받게 됩니다.
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연구 참가자들은 경구로 투여되는 브리바라세탐 정제(참조 - 치료 A)를 다회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 참여자들은 경구로 투여되는 브리바라세탐 건조 시럽(테스트 - 치료 B)을 여러 번 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 복용량의 Brivaracetam 후 정상 상태 [Cmax (SS)]에서의 최대 혈장 농도
기간: 1 일 : 아침과 저녁 복용 전 (0 및 12 시간); 2 일차 : 아침과 저녁 복용 전 (24 및 36 시간); 3 일 : 미리 발행 (48 시간) 및 10 분, 15 분, 20 분, 30 분, 45 분, 60 분, 75 분, 90 분, 2 시간, 6 시간, 9 시간 및 12 시간 후 12 시간
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CMAX, SS는 정상 상태에서 Brivaracetam의 최대 혈장 농도입니다.
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1 일 : 아침과 저녁 복용 전 (0 및 12 시간); 2 일차 : 아침과 저녁 복용 전 (24 및 36 시간); 3 일 : 미리 발행 (48 시간) 및 10 분, 15 분, 20 분, 30 분, 45 분, 60 분, 75 분, 90 분, 2 시간, 6 시간, 9 시간 및 12 시간 후 12 시간
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Brivaracetam의 다중 복용 후 정상 상태 [AUC (tau)]에서 투약 간격 동안 곡선 아래의 영역
기간: 1 일 : 아침과 저녁 복용 전 (0 및 12 시간); 2 일차 : 아침과 저녁 복용 전 (24 및 36 시간); 3 일 : 미리 발행 (48 시간) 및 10 분, 15 분, 20 분, 30 분, 45 분, 60 분, 75 분, 90 분, 2 시간, 6 시간, 9 시간 및 12 시간 후 12 시간
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Auctau는 Brivaracetam의 정상 상태에서 투여 간격 동안 곡선 아래의 영역이었다.
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1 일 : 아침과 저녁 복용 전 (0 및 12 시간); 2 일차 : 아침과 저녁 복용 전 (24 및 36 시간); 3 일 : 미리 발행 (48 시간) 및 10 분, 15 분, 20 분, 30 분, 45 분, 60 분, 75 분, 90 분, 2 시간, 6 시간, 9 시간 및 12 시간 후 12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용을 가진 연구 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 기준선에서 안전 후속 조치 (최대 25 일)
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AE는 IMP와 관련된 고려 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생이었다.
TEAE는 IMP의 첫 번째 복용량 또는 임프에 대한 노출 후 강도가 악화되는 IMP를 투여하기 전에 이미 존재하지 않는 임의의 미해결 사건 또는 이후에 시작 날짜/시간을 갖는 임의의 AE로 정의되었다.
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기준선에서 안전 후속 조치 (최대 25 일)
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치료가 심각한 부작용을 가진 연구 참가자의 비율 (Tesaes)
기간: 기준선에서 안전 후속 조치 (최대 25 일)
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TEAE는 IMP의 첫 번째 복용량 또는 임프에 대한 노출 후 강도가 악화되는 IMP를 투여하기 전에 이미 존재하지 않는 임의의 미해결 사건 또는 이후에 시작 날짜/시간을 갖는 임의의 AE로 정의되었다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 사망 결과, 생명을 위협하고, 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 선천성 변칙 또는 선천성 결함, 지속적인 장애/무능력은 치료가 필요한 감염, 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 다른 중요한 의학적 사건이 환자를 위태롭게 할 수있는 감염입니다. |
기준선에서 안전 후속 조치 (최대 25 일)
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치료에 대한 부작용 (TEAE)이있는 참가자의 비율 중단으로 이어지는
기간: 기준선에서 안전 후속 조치 (최대 25 일)
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중단으로 이어지는 TEAES 참가자의 비율이보고되었습니다.
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기준선에서 안전 후속 조치 (최대 25 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 표본 크기가 작기 때문에 IPD를 적절하게 익명화할 수 없습니다. 즉, 개별 참가자를 재식별할 수 있는 합리적인 가능성이 있습니다.
이러한 이유로 이 임상시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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