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건강한 일본 남성 연구 참가자를 대상으로 브리바라세탐 정제와 건조 시럽의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 19일 업데이트: UCB Biopharma SRL

건강한 남성 일본 참가자를 대상으로 브리바라세탐 정제와 건조 시럽 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 다회 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구

본 연구의 목적은 건강한 남성 일본 참가자를 대상으로 여러 번 경구 투여한 후 BRV 정제와 BRV 건조 시럽 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UCB Cares
  • 전화번호: 1-844-599-2273 (USA)
  • 이메일: ucbcares@ucb.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Sumida- Ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Ep0231 001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 20~50세(포함)여야 합니다.
  • 참가자는 외모와 가족 유산에 대한 구두 확인을 통해 입증된 일본계입니다(예: 참가자 4명의 일본인 조부모가 모두 일본에서 태어났습니다).
  • 참가자는 남성입니다.

제외 기준:

  • 참가자는 연구용 의약품(IMP) 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 이전 30일 이내에 또는 이 연구에서 첫 번째 BRV 용량의 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 IMP(및/또는 조사용 장치)에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다. IMP(및/또는 조사용 기기) 연구
  • 참가자는 선별 방문 또는 1일차에 알코올 및/또는 금지된 병용 약물(코티닌 포함)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  • 참가자는 혈액 또는 혈장을 기증했거나 90일 이내에 ≥400 mL, 30일 이내에 ≥200 mL의 혈액 손실을 경험했거나 IMP를 처음 투여하기 전 14일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
  • 참가자는 현재 흡연자이거나 IMP를 처음 투여하기 전 30일 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 패치, 껌)을 사용한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A-B
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자들은 미리 지정된 시점에 치료 순서 A-B에서 대조약으로 브리바라세탐 정제(치료 A)의 다중 용량을 투여받고 테스트로서 브리바라세탐 건조 시럽(치료 B)의 다중 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 브리바라세탐(BRV) 정제
연구 참가자들은 경구로 투여되는 브리바라세탐 정제(참조 - 치료 A)를 다회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 브리비액트
  • BRV
의약품: 브리바라세탐(BRV) 건조 시럽
연구 참여자들은 경구로 투여되는 브리바라세탐 건조 시럽(테스트 - 치료 B)을 여러 번 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BRV
실험적: 치료 B-A
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참여자들은 사전에 지정된 시점에 B-A 치료 순서로 대조약으로 브리바라세탐 정제(치료 A)의 다중 용량을 투여받고 테스트로서 브리바라세탐 건조 시럽(치료 B)의 다중 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 브리바라세탐(BRV) 정제
연구 참가자들은 경구로 투여되는 브리바라세탐 정제(참조 - 치료 A)를 다회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 브리비액트
  • BRV
의약품: 브리바라세탐(BRV) 건조 시럽
연구 참여자들은 경구로 투여되는 브리바라세탐 건조 시럽(테스트 - 치료 B)을 여러 번 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BRV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브리바라세탐을 여러 번 투여한 후 정상 상태에서 최대 혈장 농도[Cmax(ss)]
기간: 3일차
Cmax,ss=정상 상태에서 최대 혈장 농도
3일차
브리바라세탐을 여러 번 투여한 후 정상 상태[AUC(tau)]에서 투여 간격 동안 곡선 아래 면적
기간: 3일차
AUCtau=정상 상태에서 투여 간격 동안 곡선 아래 면적
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 연구 참가자의 비율
기간: 기준일부터 안전 후속 조치 종료까지 최대 25일
이상사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP(임상시험용 의약품)의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 IMP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
기준일부터 안전 후속 조치 종료까지 최대 25일
심각한 치료 관련 이상반응(심각한 TEAE)이 발생한 연구 참가자의 비율
기간: 기준일부터 안전 후속 조치 종료까지 최대 25일

심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  • 사망으로 이어지는 결과
  • 생명을 위협한다
  • 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우
  • 지속적인 장애/무능력을 초래함
  • 선천적 기형/선천적 결함입니다.
  • 비경구 항생제 치료가 필요한 감염입니다.
  • 의학적 또는 과학적 판단에 기초한 기타 중요한 의학적 사건은 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
기준일부터 안전 후속 조치 종료까지 최대 25일
중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준일부터 안전 후속 조치 종료까지 최대 25일
이상사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP(임상시험용 의약품)의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 IMP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
기준일부터 안전 후속 조치 종료까지 최대 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP0231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시험에서는 표본 크기가 작기 때문에 IPD를 적절하게 익명화할 수 없습니다. 즉, 개별 참가자를 재식별할 수 있는 합리적인 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 이 임상시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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