Een onderzoek om de bio-equivalentie tussen Brivaracetam-tablet en droge siroop bij gezonde Japanse mannelijke studiedeelnemers te beoordelen
21 mei 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie met meerdere doses om de bio-equivalentie tussen brivaracetam-tablet en droge siroop bij gezonde mannelijke Japanse deelnemers te beoordelen
Het doel van het onderzoek is om de bio-equivalentie aan te tonen tussen de BRV-tablet en de droge BRV-siroop na meerdere orale doses bij gezonde mannelijke Japanse deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sumida-ku, Japan
- EP0231 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet tussen de 20 en 50 jaar oud zijn op het moment dat hij het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekent
- De deelnemer is van Japanse afkomst, zoals blijkt uit het uiterlijk en de verbale bevestiging van familiaal erfgoed (dat wil zeggen: de deelnemer heeft alle vier de Japanse grootouders geboren in Japan)
- Deelnemer is man
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de formuleringen van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP).
- De deelnemer heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een IMP (en/of een onderzoeksapparaat) binnen de voorgaande 30 dagen of binnen 5 keer de halfwaardetijd (welke het langst is) van de eerste dosis BRV in dit onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek studie van een IMP (en/of een onderzoeksapparaat)
- Deelnemer test positief op alcohol en/of verboden gelijktijdig gebruikte medicijnen (inclusief cotinine) tijdens het screeningsbezoek of op dag 1
- De deelnemer heeft bloed of plasma gedoneerd of heeft binnen 90 dagen een bloedverlies van ≥400 ml ervaren, binnen 30 dagen ≥200 ml, of heeft binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van IMP bloed of plasma gedoneerd
- Deelnemer is een huidige roker of heeft nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld tabak, pleisters, kauwgom) gebruikt binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van IMP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A-B
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen meerdere doses brivaracetam-tablet (behandeling A) als referentie en meerdere doses brivaracetam-droge siroop (behandeling B) als test in de behandelreeks A-B op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Deelnemers aan het onderzoek zullen meerdere doses brivaracetam-tablet (referentie - Behandeling A) oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
Deelnemers aan de studie zullen meerdere doses brivaracetam droge siroop (test - Behandeling B) oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B-A
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen meerdere doses brivaracetam-tablet (behandeling A) als referentie en meerdere doses brivaracetam-droge siroop (behandeling B) als test in de behandelreeks B-A op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Deelnemers aan het onderzoek zullen meerdere doses brivaracetam-tablet (referentie - Behandeling A) oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
Deelnemers aan de studie zullen meerdere doses brivaracetam droge siroop (test - Behandeling B) oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie in steady -state [CMAX (SS)] na meerdere doses Brivaracetam
Tijdsspanne: Dag 1: voor de ochtend- en avonddoses (0 en 12 uur); Dag 2: voor de ochtend- en avonddoses (24 en 36 uur); Dag 3: Predose (48 uur) en 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 6 uur, 9 uur en 12 uur postdosis
|
Cmax, SS is de maximale plasmaconcentratie van Brivaracetam in stabiele toestand.
|
Dag 1: voor de ochtend- en avonddoses (0 en 12 uur); Dag 2: voor de ochtend- en avonddoses (24 en 36 uur); Dag 3: Predose (48 uur) en 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 6 uur, 9 uur en 12 uur postdosis
|
|
Gebied onder de curve tijdens een doseringsinterval in stabiele toestand [AUC (TAU)] na meerdere doses Brivaracetam
Tijdsspanne: Dag 1: voor de ochtend- en avonddoses (0 en 12 uur); Dag 2: voor de ochtend- en avonddoses (24 en 36 uur); Dag 3: Predose (48 uur) en 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 6 uur, 9 uur en 12 uur postdosis
|
Auctau was onder de curve tijdens een doseringsinterval in stabiele toestand van Brivaracetam.
|
Dag 1: voor de ochtend- en avonddoses (0 en 12 uur); Dag 2: voor de ochtend- en avonddoses (24 en 36 uur); Dag 3: Predose (48 uur) en 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 uur, 6 uur, 9 uur en 12 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers aan de studie met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van veiligheid follow-up (maximaal 25 dagen)
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, ongeacht of hij al dan niet als gerelateerd is aan de IMP.
Een Teae werd gedefinieerd als een AE met een startdatum/tijd op of na de eerste dosis IMP of een onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór toediening van IMP die intensiteit verergert na blootstelling aan IMP.
|
Van basis tot uiteinde van veiligheid follow-up (maximaal 25 dagen)
|
|
Percentage deelnemers aan de studie met behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van veiligheid follow-up (maximaal 25 dagen)
|
Een Teae werd gedefinieerd als een AE met een startdatum/tijd op of na de eerste dosis IMP of een onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór toediening van IMP die intensiteit verergert na blootstelling aan IMP. Een ernstige bijwerkingen (SAE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die in elke dosis: Resultaten in de dood, is levensbedreigend, vereist bij de ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, is een aangeboren anomalie of geboortefout, resulteert in aanhoudende handicap/Invangrijkheid is een infectie die de behandeling van ouderlijke antibiotica vereist, andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medische of wetenschappelijk oordeel de patiënten kunnen vereisen, of kan een medische interventie vereisen om de bovenstaande te voorkomen. |
Van basis tot uiteinde van veiligheid follow-up (maximaal 25 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van veiligheid follow-up (maximaal 25 dagen)
|
Percentage deelnemers met TEEAS die leidde tot stopzetting werd gemeld.
|
Van basis tot uiteinde van veiligheid follow-up (maximaal 25 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kan IPD niet voldoende worden geanonimiseerd, dat wil zeggen dat er een redelijke waarschijnlijkheid is dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd.
Om deze reden kunnen gegevens uit deze proef niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .