Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletek brywaracetamu i suchego syropu u zdrowych japońskich mężczyzn uczestniczących w badaniu
21 maja 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wielodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności pomiędzy tabletką brywaracetamu i suchym syropem u zdrowych mężczyzn z Japonii
Celem badania jest wykazanie biorównoważności pomiędzy tabletką BRV i suchym syropem BRV po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom z Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sumida-ku, Japonia
- EP0231 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 20 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Uczestnik jest pochodzenia japońskiego, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie dziedzictwa rodzinnego (tj. wszyscy 4 dziadkowie Japończyków urodzili się w Japonii)
- Uczestnikiem jest mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu leczniczego (IMP).
- Uczestnik brał udział w innym badaniu IMP (i/lub wyrobu badawczego) w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) pierwszej dawki BRV w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badanie IMP (i/lub urządzenia badawczego)
- Pozytywny wynik testu uczestnika na obecność alkoholu i/lub zakazanych jednocześnie narkotyków (w tym kotyniny) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu 1
- Uczestnik oddał krew lub osocze lub doświadczył utraty krwi ≥400 ml w ciągu 90 dni, ≥200 ml w ciągu 30 dni lub oddał jakąkolwiek krew lub osocze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP
- Uczestnik jest aktualnie palaczem lub stosował produkty zawierające nikotynę (np. tytoń, plastry, gumy) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A–B
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają wielokrotne dawki brywaracetamu w tabletce (leczenie A) jako punkt odniesienia oraz wielokrotne dawki brywaracetamu w postaci suchego syropu (leczenie B) jako test w sekwencji leczenia A–B we wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Uczestnicy badania otrzymają wielokrotne dawki tabletek brywaracetamu (odniesienie – Leczenie A) podawane doustnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy badania otrzymają wielokrotne dawki brywaracetamu w postaci suchego syropu (test – Leczenie B) podawane doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B-A
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają wielokrotne dawki brywaracetamu w tabletce (leczenie A) jako punkt odniesienia oraz wielokrotne dawki brywaracetamu w postaci suchego syropu (leczenie B) jako test w sekwencji leczenia B-A we wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Uczestnicy badania otrzymają wielokrotne dawki tabletek brywaracetamu (odniesienie – Leczenie A) podawane doustnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy badania otrzymają wielokrotne dawki brywaracetamu w postaci suchego syropu (test – Leczenie B) podawane doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym [Cmax (SS)] po wielu dawkach brivaracetamu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed porannymi i wieczornymi dawkami (0 i 12 godzin); Dzień 2: przed porannymi i wieczornymi dawkami (24 i 36 godzin); Dzień 3: Predozuj (48 godzin) i 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 godziny, 6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po zaplerze
|
CMAX, SS to maksymalne stężenie brivaracetamu w osoczu w stanie ustalonym.
|
Dzień 1: Przed porannymi i wieczornymi dawkami (0 i 12 godzin); Dzień 2: przed porannymi i wieczornymi dawkami (24 i 36 godzin); Dzień 3: Predozuj (48 godzin) i 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 godziny, 6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po zaplerze
|
|
Obszar pod krzywą podczas przedziału dawkowania w stanie ustalonym [auc (tau)] po wielu dawkach brivaracetamu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed porannymi i wieczornymi dawkami (0 i 12 godzin); Dzień 2: przed porannymi i wieczornymi dawkami (24 i 36 godzin); Dzień 3: Predozuj (48 godzin) i 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 godziny, 6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po zaplerze
|
Auctau był obszar pod krzywą podczas interwału dawkowania w stanie ustalonym Brivaracetam.
|
Dzień 1: Przed porannymi i wieczornymi dawkami (0 i 12 godzin); Dzień 2: przed porannymi i wieczornymi dawkami (24 i 36 godzin); Dzień 3: Predozuj (48 godzin) i 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 godziny, 6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po zaplerze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników badania z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 25 dni)
|
AE był jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z IMP.
Teae zdefiniowano jako dowolne AE z datą/godziną rozpoczęcia w pierwszej dawce IMP lub po dowolnym nierozwiązanym zdarzeniu już obecnym przed podaniem IMP, które pogarsza się z intensywności po ekspozycji na IMP.
|
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 25 dni)
|
|
Procent uczestników badania z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 25 dni)
|
Teae zdefiniowano jako dowolne AE z datą/godziną rozpoczęcia w pierwszej dawce IMP lub po dowolnym nierozwiązanym zdarzeniu już obecnym przed podaniem IMP, które pogarsza się z intensywności po ekspozycji na IMP. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: Wyniki śmierci, to zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji pacjentów lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wrodzoną wadą anomalii lub wadą wrodzoną, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, jest infekcja, która wymaga leczenia antybiotyków pozajelitowych, innych ważnych zdarzeń medycznych, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową może wykazywać pacjentów, lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec wyżej. |
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 25 dni)
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) prowadzące do przerwania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 25 dni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z Teae, którzy prowadzą do przerwania.
|
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 25 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na małą wielkość próby w tym badaniu nie można odpowiednio zanonimizować IPD, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogliby zostać ponownie zidentyfikowani.
Z tego powodu nie można udostępniać danych z tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .