Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletek brywaracetamu i suchego syropu u zdrowych japońskich mężczyzn uczestniczących w badaniu

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wielodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności pomiędzy tabletką brywaracetamu i suchym syropem u zdrowych mężczyzn z Japonii

Celem badania jest wykazanie biorównoważności pomiędzy tabletką BRV i suchym syropem BRV po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom z Japonii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Sumida- Ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ep0231 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 20 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik jest pochodzenia japońskiego, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie dziedzictwa rodzinnego (tj. wszyscy 4 dziadkowie Japończyków urodzili się w Japonii)
  • Uczestnikiem jest mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu IMP (i/lub wyrobu badawczego) w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) pierwszej dawki BRV w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badanie IMP (i/lub urządzenia badawczego)
  • Pozytywny wynik testu uczestnika na obecność alkoholu i/lub zakazanych jednocześnie narkotyków (w tym kotyniny) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu 1
  • Uczestnik oddał krew lub osocze lub doświadczył utraty krwi ≥400 ml w ciągu 90 dni, ≥200 ml w ciągu 30 dni lub oddał jakąkolwiek krew lub osocze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP
  • Uczestnik jest aktualnie palaczem lub stosował produkty zawierające nikotynę (np. tytoń, plastry, gumy) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A–B
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają wielokrotne dawki brywaracetamu w tabletce (leczenie A) jako punkt odniesienia oraz wielokrotne dawki brywaracetamu w postaci suchego syropu (leczenie B) jako test w sekwencji leczenia A–B we wcześniej określonych punktach czasowych.
Lek: tabletka brywaracetamu (BRV).
Uczestnicy badania otrzymają wielokrotne dawki tabletek brywaracetamu (odniesienie – Leczenie A) podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Briviact
  • BRV
Lek: brywaracetam (BRV) w postaci suchego syropu
Uczestnicy badania otrzymają wielokrotne dawki brywaracetamu w postaci suchego syropu (test – Leczenie B) podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BRV
Eksperymentalny: Leczenie B-A
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają wielokrotne dawki brywaracetamu w tabletce (leczenie A) jako punkt odniesienia oraz wielokrotne dawki brywaracetamu w postaci suchego syropu (leczenie B) jako test w sekwencji leczenia B-A we wcześniej określonych punktach czasowych.
Lek: tabletka brywaracetamu (BRV).
Uczestnicy badania otrzymają wielokrotne dawki tabletek brywaracetamu (odniesienie – Leczenie A) podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Briviact
  • BRV
Lek: brywaracetam (BRV) w postaci suchego syropu
Uczestnicy badania otrzymają wielokrotne dawki brywaracetamu w postaci suchego syropu (test – Leczenie B) podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BRV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym [Cmax(ss)] po wielokrotnym podaniu dawek brywaracetamu
Ramy czasowe: Dzień 3
Cmax,ss=maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 3
Pole pod krzywą w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym [AUC(tau)] po wielokrotnych dawkach brywaracetamu
Ramy czasowe: Dzień 3
AUCtau=Powierzchnia pod krzywą podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do 25 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane z IMP, czy nie. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do 25 dni
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (poważne TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do 25 dni

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy
  • Jest to wada wrodzona/wada wrodzona
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić pacjentom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do 25 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do 25 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane z IMP, czy nie. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą wielkość próby w tym badaniu nie można odpowiednio zanonimizować IPD, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogliby zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu nie można udostępniać danych z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi uczestnicy badania

Badania kliniczne na tabletka brywaracetamu (BRV).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj