Исследование по оценке биоэквивалентности между таблеткой бриварацетама и сухим сиропом у здоровых японских участников исследования мужского пола
21 мая 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многократное открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между таблеткой бриварацетама и сухим сиропом у здоровых участников мужского пола из Японии
Цель исследования — продемонстрировать биоэквивалентность между таблеткой BRV и сухим сиропом BRV после многократного перорального приема здоровыми японскими участниками мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sumida-ku, Япония
- EP0231 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 20 до 50 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Участник имеет японское происхождение, о чем свидетельствует внешний вид и устное подтверждение семейного наследия (т. е. у участника все 4 японских бабушки и дедушки родились в Японии).
- Участник – мужчина
Критерий исключения:
- У участника имеется известная гиперчувствительность к любым компонентам составов исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Участник участвовал в другом исследовании ИЛП (и/или исследуемого устройства) в течение предыдущих 30 дней или в течение 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) первой дозы BRV в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом исследование ИЛП (и/или исследуемого устройства)
- Тест участника дал положительный результат на алкоголь и/или запрещенные сопутствующие препараты (включая котинин) во время скринингового визита или в день 1.
- Участник сдал кровь или плазму или имел кровопотерю ≥400 мл в течение 90 дней, ≥200 мл в течение 30 дней или сдал кровь или плазму в течение 14 дней до первого введения ИМФ.
- Участник является курильщиком или употреблял никотинсодержащие продукты (например, табак, пластыри, жевательная резинка) в течение 30 дней до первого введения ИЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А-Б
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат несколько доз таблетки бриварацетама (Лечение A) в качестве эталона и несколько доз сухого сиропа бриварацетама (Лечение B) в качестве теста в последовательности лечения A-B в заранее определенные моменты времени.
|
Участники исследования получат перорально несколько доз таблетки бриварацетама (ссылка — лечение А).
Другие имена:
Участники исследования получат несколько доз сухого сиропа бриварацетама (испытание — лечение B) перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Б-А
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат несколько доз таблетки бриварацетама (Лечение A) в качестве эталона и несколько доз сухого сиропа бриварацетама (Лечение B) в качестве теста в последовательности лечения B-A в заранее определенные моменты времени.
|
Участники исследования получат перорально несколько доз таблетки бриварацетама (ссылка — лечение А).
Другие имена:
Участники исследования получат несколько доз сухого сиропа бриварацетама (испытание — лечение B) перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме в устойчивом состоянии [CMAX (SS)] после множественных доз бриварацетама
Временное ограничение: День 1: до утренних и вечерних доз (0 и 12 часов); День 2: до утренних и вечерних доз (24 и 36 часов); День 3: Предыдущие (48 часов) и 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 2 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов постдозы
|
Cmax, SS - максимальная концентрация Brivaracetam в плазме в устойчивом состоянии.
|
День 1: до утренних и вечерних доз (0 и 12 часов); День 2: до утренних и вечерних доз (24 и 36 часов); День 3: Предыдущие (48 часов) и 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 2 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов постдозы
|
|
Площадь под кривой во время интервала дозирования в устойчивом состоянии [AUC (TAU)] после множественных доз Brivaracetam
Временное ограничение: День 1: до утренних и вечерних доз (0 и 12 часов); День 2: до утренних и вечерних доз (24 и 36 часов); День 3: Предыдущие (48 часов) и 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 2 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов постдозы
|
Auctau находился в области под кривой во время интервала дозирования в стабильном состоянии Бриварацетама.
|
День 1: до утренних и вечерних доз (0 и 12 часов); День 2: до утренних и вечерних доз (24 и 36 часов); День 3: Предыдущие (48 часов) и 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 2 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов постдозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников исследования с нежелательными явлениями с лечением (TEAES)
Временное ограничение: От базового уровня до конца последующего наблюдения (до 25 дней)
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием IMP, независимо от того, считаются ли они связаны с IMP.
TEAE был определен как любой AE с датой/времени начала/времени на или после первой дозы IMP или любого нерешенного события, уже присутствующего до введения IMP, которое ухудшается в интенсивности после воздействия IMP.
|
От базового уровня до конца последующего наблюдения (до 25 дней)
|
|
Процент участников исследования с серьезными нежелательными явлениями (TESAES)
Временное ограничение: От базового уровня до конца последующего наблюдения (до 25 дней)
|
TEAE был определен как любой AE с датой/времени начала/времени на или после первой дозы IMP или любого нерешенного события, уже присутствующего до введения IMP, которое ухудшается в интенсивности после воздействия IMP. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: Результаты смерти, опасны для жизни, требуют в госпитализации пациентов или продлении существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, приводит к постоянной инвалидности/неспособности, которая требует лечения парентеральных антибиотиков, другие важные медицинские события, основанные на медицинском или научном суждении, могут поставить под угрозу пациентов или могут потребовать медицинского вмешательства для предотвращения в любом выше. |
От базового уровня до конца последующего наблюдения (до 25 дней)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES), ведущим к прекращению.
Временное ограничение: От базового уровня до конца последующего наблюдения (до 25 дней)
|
Сообщалось о проценте участников с Teaes, ведущим к прекращению отказа.
|
От базового уровня до конца последующего наблюдения (до 25 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за небольшого размера выборки в этом исследовании ИПЗ не может быть адекватно анонимизирован, т. е. существует разумная вероятность того, что отдельные участники могут быть повторно идентифицированы.
По этой причине данные этого исследования не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .