En studie for å vurdere bioekvivalensen mellom Brivaracetam-tablett og tørr sirup hos friske japanske mannlige studiedeltakere
21. mai 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En flerdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis cross-over studie for å vurdere bioekvivalensen mellom Brivaracetam tablett og tørr sirup hos friske mannlige japanske deltakere
Formålet med studien er å demonstrere bioekvivalensen mellom BRV-tabletten og BRV tørr sirup etter flere orale doser hos friske mannlige japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sumida-ku, Japan
- EP0231 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være mellom 20 og 50 år (inkludert) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Deltakeren er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (dvs. deltakeren har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan)
- Deltakeren er mann
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i preparatene for forsøksmedisin (IMP).
- Deltakeren har deltatt i en annen studie av en IMP (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) av den første dosen av BRV i denne studien eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (og/eller en undersøkelsesenhet)
- Deltaker tester positivt for alkohol og/eller forbudte samtidige medikamenter (inkludert kotinin) ved screeningbesøket eller på dag 1
- Deltakeren har donert blod eller plasma eller har opplevd blodtap ≥400 ml innen 90 dager, ≥200 ml innen 30 dager, eller har donert noe blod eller plasma innen 14 dager før første administrasjon av IMP
- Deltakeren er en nåværende røyker eller har brukt nikotinholdige produkter (f.eks. tobakk, plaster, tyggegummi) innen 30 dager før første administrasjon av IMP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A-B
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta flere doser av brivaracetam tablett (behandling A) som referanse og flere doser av brivaracetam tørr sirup (behandling B) som test i behandlingssekvensen A-B på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Studiedeltakere vil motta flere doser av brivaracetam tablett (referanse - behandling A) administrert oralt.
Andre navn:
Studiedeltakere vil motta flere doser av brivaracetam tørr sirup (test - behandling B) administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B-A
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta flere doser av brivaracetam tablett (behandling A) som referanse og flere doser av brivaracetam tørr sirup (behandling B) som test i behandlingssekvensen B-A på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Studiedeltakere vil motta flere doser av brivaracetam tablett (referanse - behandling A) administrert oralt.
Andre navn:
Studiedeltakere vil motta flere doser av brivaracetam tørr sirup (test - behandling B) administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon i stabil tilstand [Cmax (SS)] etter flere doser av Brivaracetam
Tidsramme: Dag 1: Før morgen- og kveldsdosene (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og kveldsdosene (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer postdose
|
Cmax, SS er den maksimale plasmakonsentrasjonen av Brivaracetam i stabil tilstand.
|
Dag 1: Før morgen- og kveldsdosene (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og kveldsdosene (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer postdose
|
|
Område under kurven under et doseringsintervall i stabil tilstand [AUC (Tau)] etter flere doser av Brivaracetam
Tidsramme: Dag 1: Før morgen- og kveldsdosene (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og kveldsdosene (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer postdose
|
Auctau var areal under kurven under et doseringsintervall ved jevn tilstand av Brivaracetam.
|
Dag 1: Før morgen- og kveldsdosene (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og kveldsdosene (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 25 dager)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av IMP, enten det ble ansett som relatert til IMP.
En TEAE ble definert som enhver AE med en startdato/tid på eller etter den første dosen av IMP eller en hvilken som helst uavklart hendelse som allerede er til stede før administrering av IMP som forverres i intensitet etter eksponering for IMP.
|
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 25 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 25 dager)
|
En TEAE ble definert som enhver AE med en startdato/tid på eller etter den første dosen av IMP eller en hvilken som helst uavklart hendelse som allerede er til stede før administrering av IMP som forverres i intensitet etter eksponering for IMP. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose: Resultater i død, er livstruende, krever ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet er en infeksjon som krever behandling av parenteral antibiotika, andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig skjønn. |
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 25 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 25 dager)
|
Det ble rapportert om prosentandel av deltakerne med Teaes som førte til seponering.
|
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 25 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt.
Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .