Um estudo para avaliar a bioequivalência entre o comprimido de brivaracetam e o xarope seco em participantes japoneses saudáveis do estudo
21 de maio de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de dose múltipla, aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência entre o comprimido de brivaracetam e o xarope seco em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é demonstrar a bioequivalência entre o comprimido de BRV e o xarope seco de BRV após múltiplas doses orais em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sumida-ku, Japão
- EP0231 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 20 e 50 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- O participante é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (ou seja, o participante tem todos os quatro avós japoneses nascidos no Japão)
- O participante é do sexo masculino
Critério de exclusão:
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações do medicamento experimental (ME)
- O participante participou de outro estudo de um ME (e/ou de um dispositivo experimental) nos últimos 30 dias ou dentro de 5 vezes a meia-vida (o que for maior) da primeira dose de BRV neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo de um ME (e/ou um dispositivo investigacional)
- O participante testa positivo para álcool e/ou drogas concomitantes proibidas (incluindo cotinina) na visita de triagem ou no dia 1
- O participante doou sangue ou plasma ou teve perda de sangue ≥400 mL em 90 dias, ≥200 mL em 30 dias, ou doou sangue ou plasma em 14 dias antes da primeira administração de ME
- O participante é fumante atual ou usou produtos contendo nicotina (por exemplo, tabaco, adesivos, chicletes) nos 30 dias anteriores à primeira administração de ME
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento AB
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão múltiplas doses de comprimido de brivaracetam (Tratamento A) como referência e múltiplas doses de xarope seco de brivaracetam (Tratamento B) como teste na sequência de tratamento A-B em pontos de tempo pré-especificados.
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Os participantes do estudo receberão doses múltiplas de comprimido de brivaracetam (referência - Tratamento A) administrados por via oral.
Outros nomes:
Os participantes do estudo receberão doses múltiplas de xarope seco de brivaracetam (teste - Tratamento B) administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento BA
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão múltiplas doses de comprimido de brivaracetam (Tratamento A) como referência e múltiplas doses de xarope seco de brivaracetam (Tratamento B) como teste na sequência de tratamento B-A em pontos de tempo pré-especificados.
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Os participantes do estudo receberão doses múltiplas de comprimido de brivaracetam (referência - Tratamento A) administrados por via oral.
Outros nomes:
Os participantes do estudo receberão doses múltiplas de xarope seco de brivaracetam (teste - Tratamento B) administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima no estado estacionário [CMAX (SS)] após múltiplas doses de Brivaracetam
Prazo: Dia 1: Antes das doses da manhã e da noite (0 e 12 horas); Dia 2: Antes das doses da manhã e da noite (24 e 36 horas); Dia 3: Presose (48 horas) e 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 horas, 6 horas, 9 horas e 12 horas apósdose
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CMAX, SS é a concentração plasmática máxima de Brivaracetam no estado estacionário.
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Dia 1: Antes das doses da manhã e da noite (0 e 12 horas); Dia 2: Antes das doses da manhã e da noite (24 e 36 horas); Dia 3: Presose (48 horas) e 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 horas, 6 horas, 9 horas e 12 horas apósdose
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Área sob a curva durante um intervalo de dosagem no estado estacionário [AUC (tau)] após várias doses de Brivaracetam
Prazo: Dia 1: Antes das doses da manhã e da noite (0 e 12 horas); Dia 2: Antes das doses da manhã e da noite (24 e 36 horas); Dia 3: Presose (48 horas) e 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 horas, 6 horas, 9 horas e 12 horas apósdose
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Auctau estava em área sob a curva durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de Brivaracetam.
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Dia 1: Antes das doses da manhã e da noite (0 e 12 horas); Dia 2: Antes das doses da manhã e da noite (24 e 36 horas); Dia 3: Presose (48 horas) e 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 horas, 6 horas, 9 horas e 12 horas apósdose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes do estudo com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: De linha de base ao fim do acompanhamento de segurança (até 25 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, temporalmente associado ao uso do IMP, considerado ou não relacionado ao IMP.
Um TEAE foi definido como qualquer EA com uma data de início/hora após a primeira dose de IMP ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do IMP que piora em intensidade após a exposição ao IMP.
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De linha de base ao fim do acompanhamento de segurança (até 25 dias)
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Porcentagem de participantes do estudo com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: De linha de base ao fim do acompanhamento de segurança (até 25 dias)
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Um TEAE foi definido como qualquer EA com uma data de início/hora após a primeira dose de IMP ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do IMP que piora em intensidade após a exposição ao IMP. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: Resultados em morte, é com risco de vida, requer em hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento, resulta em incapacidade/incapacidade persistente é uma infecção que requer que os antibióticos parentais do tratamento, ou outros eventos médicos importantes, com base em julgamento médico ou científico que possam prejudicar os pacientes, ou exigir. |
De linha de base ao fim do acompanhamento de segurança (até 25 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), levando à descontinuação
Prazo: De linha de base ao fim do acompanhamento de segurança (até 25 dias)
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A porcentagem de participantes com chá levando à descontinuação foi relatada.
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De linha de base ao fim do acompanhamento de segurança (até 25 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados.
Por esta razão, os dados deste ensaio não podem ser partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .