Un estudio para evaluar la bioequivalencia entre la tableta de brivaracetam y el jarabe seco en participantes varones japoneses sanos
21 de mayo de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples para evaluar la bioequivalencia entre la tableta de brivaracetam y el jarabe seco en participantes japoneses varones sanos
El propósito del estudio es demostrar la bioequivalencia entre la tableta BRV y el jarabe seco BRV después de múltiples dosis orales en participantes japoneses varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sumida-ku, Japón
- EP0231 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 20 y 50 años de edad (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- El participante es de ascendencia japonesa, como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de su herencia familiar (es decir, el participante tiene los 4 abuelos japoneses nacidos en Japón)
- El participante es hombre.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las formulaciones del medicamento en investigación (IMP).
- El participante ha participado en otro estudio de un IMP (y/o un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días anteriores o dentro de 5 veces la vida media (lo que sea más largo) de la primera dosis de BRV en este estudio o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (y/o un dispositivo en investigación)
- El participante da positivo en alcohol y/o drogas concomitantes prohibidas (incluida la cotinina) en la visita de selección o el día 1.
- El participante ha donado sangre o plasma o ha experimentado una pérdida de sangre ≥400 ml dentro de los 90 días, ≥200 ml dentro de los 30 días, o ha donado sangre o plasma dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de IMP.
- El participante es fumador actual o ha consumido productos que contienen nicotina (p. ej., tabaco, parches, chicles) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A-B
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán múltiples dosis de tableta de brivaracetam (Tratamiento A) como referencia y múltiples dosis de jarabe seco de brivaracetam (Tratamiento B) como prueba en la secuencia de tratamiento A-B en momentos preespecificados.
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Los participantes del estudio recibirán dosis múltiples de tableta de brivaracetam (referencia: Tratamiento A) administradas por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes del estudio recibirán dosis múltiples de jarabe seco de brivaracetam (prueba - Tratamiento B) administradas por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B-A
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán múltiples dosis de tableta de brivaracetam (Tratamiento A) como referencia y múltiples dosis de jarabe seco de brivaracetam (Tratamiento B) como prueba en la secuencia de tratamiento B-A en momentos preespecificados.
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Los participantes del estudio recibirán dosis múltiples de tableta de brivaracetam (referencia: Tratamiento A) administradas por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes del estudio recibirán dosis múltiples de jarabe seco de brivaracetam (prueba - Tratamiento B) administradas por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario [Cmax (SS)] después de múltiples dosis de brivaracetam
Periodo de tiempo: Día 1: antes de las dosis de la mañana y la tarde (0 y 12 horas); Día 2: antes de las dosis de la mañana y la tarde (24 y 36 horas); Día 3: Predose (48 h) y 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 horas, 6 horas, 9 horas y 12 horas posteriores a
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CMAX, SS es la concentración plasmática máxima de brivaracetam en estado estacionario.
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Día 1: antes de las dosis de la mañana y la tarde (0 y 12 horas); Día 2: antes de las dosis de la mañana y la tarde (24 y 36 horas); Día 3: Predose (48 h) y 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 horas, 6 horas, 9 horas y 12 horas posteriores a
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Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación en estado estacionario [AUC (tau)] después de múltiples dosis de brivaracetam
Periodo de tiempo: Día 1: antes de las dosis de la mañana y la tarde (0 y 12 horas); Día 2: antes de las dosis de la mañana y la tarde (24 y 36 horas); Día 3: Predose (48 h) y 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 horas, 6 horas, 9 horas y 12 horas posteriores a
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Auctau estaba en el área bajo la curva durante un intervalo de dosificación en estado estacionario de Brivaracetam.
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Día 1: antes de las dosis de la mañana y la tarde (0 y 12 horas); Día 2: antes de las dosis de la mañana y la tarde (24 y 36 horas); Día 3: Predose (48 h) y 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 horas, 6 horas, 9 horas y 12 horas posteriores a
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes del estudio con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 25 días)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea considerado o no relacionado con el IMP.
Un TEAE se definió como cualquier AE con una fecha/hora de inicio en o después de la primera dosis de IMP o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración de IMP que empeora la intensidad después de la exposición al IMP.
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Desde la línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 25 días)
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Porcentaje de participantes del estudio con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 25 días)
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Un TEAE se definió como cualquier AE con una fecha/hora de inicio en o después de la primera dosis de IMP o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración de IMP que empeora la intensidad después de la exposición al IMP. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: Los resultados en la muerte, es potencialmente mortal, requiere en la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, los resultados en la discapacidad/incapacidad persistente es una infección que requiere el tratamiento de antibióticos parenterales, otros eventos médicos importantes que basados en el juicio médico o científico pueden poner en peligro a los pacientes, o pueden requerir intervención médica o quirúrica para prevenir cualquiera de los anteriores. |
Desde la línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 25 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 25 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción.
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Desde la línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 25 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, los ENI no pueden anonimizarse adecuadamente, es decir, existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan ser reidentificados.
Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .