Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Brivaracetam tabletta és a száraz szirup bioekvivalenciájának felmérésére egészséges japán férfiak körében

2024. június 19. frissítette: UCB Biopharma SRL

Többadagos, nyílt címkés, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a Brivaracetam tabletta és a száraz szirup bioekvivalenciájának felmérésére egészséges férfi japán résztvevőknél

A vizsgálat célja a BRV tabletta és a BRV szárazszirup közötti bioekvivalencia kimutatása többszöri orális adagolás után egészséges férfi japán résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Sumida-ku, Japán
        • Toborzás
        • EP0231 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 20 és 50 év közötti életkorúnak kell lennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
  • A résztvevő japán származású, amit a megjelenés és a családi örökség szóbeli megerősítése bizonyít (azaz a résztvevőnek mind a 4 japán nagyszülője Japánban született)
  • A résztvevő férfi

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely összetevőjére
  • A résztvevő részt vett egy másik vizsgálatban egy IMP-vel (és/vagy egy vizsgálati eszközzel) az előző 30 napon belül vagy a BRV első adagjának felezési idejének ötszörösén belül (amelyik hosszabb) ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt. IMP (és/vagy vizsgálóeszköz) vizsgálata
  • A résztvevő alkohol- és/vagy tiltott egyidejű kábítószer (beleértve a kotinint) pozitív tesztje a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon
  • A résztvevő vért vagy plazmát adott, vagy 90 napon belül ≥400 ml-es, 30 napon belül ≥200 ml-es vérveszteséget szenvedett el, vagy vért vagy plazmát adott az IMP első beadása előtt 14 napon belül.
  • A résztvevő jelenleg dohányzik, vagy nikotintartalmú termékeket (pl. dohányt, tapaszt, gumit) használt az IMP első beadása előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A-B kezelés
Az ebbe a karba randomizált vizsgálatban résztvevők több adag brivaracetám tablettát (A kezelés) kapnak referenciaként, és több adag brivaracetám száraz szirupot (B kezelés) tesztként az A-B kezelési szekvenciában, előre meghatározott időpontokban.
Drog: brivaracetam (BRV) tabletta
A vizsgálatban résztvevők több adag brivaracetam tablettát (hivatkozás – A kezelés) kapnak szájon át.
Más nevek:
  • Briviact
  • BRV
Drog: brivaracetam (BRV) száraz szirup
A vizsgálatban résztvevők több adag brivaracetám száraz szirupot (teszt – B kezelés) kapnak szájon át.
Más nevek:
  • BRV
Kísérleti: Kezelés B-A
Az ebbe a karba randomizált vizsgálatban résztvevők több adag brivaracetám tablettát (A kezelés) kapnak referenciaként, és több adag brivaracetám száraz szirupot (B kezelés) tesztként a B-A kezelési sorrendben, előre meghatározott időpontokban.
Drog: brivaracetam (BRV) tabletta
A vizsgálatban résztvevők több adag brivaracetam tablettát (hivatkozás – A kezelés) kapnak szájon át.
Más nevek:
  • Briviact
  • BRV
Drog: brivaracetam (BRV) száraz szirup
A vizsgálatban résztvevők több adag brivaracetám száraz szirupot (teszt – B kezelés) kapnak szájon át.
Más nevek:
  • BRV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban [Cmax(ss)] a brivaracetám többszöri adagolása után
Időkeret: 3. nap
Cmax,ss=maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
3. nap
A görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban [AUC(tau)] a brivaracetám többszöri adagolása után
Időkeret: 3. nap
AUCtau = A görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig, akár 25 nap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszerkészítményhez (IMP), függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig, akár 25 nap
Azon vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos események (súlyos TEAE) fordultak elő
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig, akár 25 nap

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Olyan fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fentiek megelőzésére.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig, akár 25 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés miatti nemkívánatos események (TEAE) a kezelés abbahagyásához vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig, akár 25 nap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszerkészítményhez (IMP), függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig, akár 25 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP0231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kis mintaszám miatt ebben a kísérletben az IPD nem anonimizálható megfelelően, vagyis ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják. Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges tanulmányi résztvevők

Klinikai vizsgálatok a brivaracetam (BRV) tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel