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Uno studio per valutare la bioequivalenza tra la compressa di Brivaracetam e lo sciroppo secco in partecipanti sani allo studio di sesso maschile giapponese

19 aprile 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio cross-over a dosi multiple, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza tra la compressa di Brivaracetam e lo sciroppo secco in partecipanti giapponesi maschi sani

Lo scopo dello studio è dimostrare la bioequivalenza tra la compressa di BRV e lo sciroppo secco di BRV dopo dosi orali multiple in partecipanti giapponesi maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
  • Email: ucbcares@ucb.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Sumida- Ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Ep0231 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 20 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Il partecipante è di origine giapponese, come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale del patrimonio familiare (ovvero, il partecipante ha tutti e 4 i nonni giapponesi nati in Giappone)
  • Il partecipante è maschio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni del medicinale sperimentale (IMP).
  • Il partecipante ha partecipato a un altro studio su un IMP (e/o un dispositivo sperimentale) nei 30 giorni precedenti o entro 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia il più lungo) della prima dose di BRV in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio di un IMP (e/o di un dispositivo sperimentale)
  • Il partecipante risulta positivo all'alcol e/o ai farmaci concomitanti vietati (compresa la cotinina) alla visita di screening o al giorno 1
  • Il partecipante ha donato sangue o plasma o ha riscontrato una perdita di sangue ≥ 400 ml entro 90 giorni, ≥ 200 ml entro 30 giorni o ha donato sangue o plasma entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP
  • Il partecipante è un fumatore attuale o ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad es. Tabacco, cerotti, gomme da masticare) entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A-B
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno dosi multiple di compressa di brivaracetam (trattamento A) come riferimento e dosi multiple di sciroppo secco di brivaracetam (trattamento B) come test nella sequenza di trattamento A-B a punti temporali pre-specificati.
Droga: compressa di brivaracetam (BRV).
I partecipanti allo studio riceveranno dosi multiple di compressa di brivaracetam (riferimento - Trattamento A) somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV
Droga: brivaracetam (BRV) sciroppo secco
I partecipanti allo studio riceveranno dosi multiple di brivaracetam sciroppo secco (test - Trattamento B) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BRV
Sperimentale: Trattamento B-A
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno dosi multiple di compressa di brivaracetam (trattamento A) come riferimento e dosi multiple di sciroppo secco di brivaracetam (trattamento B) come test nella sequenza di trattamento B-A a punti temporali pre-specificati.
Droga: compressa di brivaracetam (BRV).
I partecipanti allo studio riceveranno dosi multiple di compressa di brivaracetam (riferimento - Trattamento A) somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV
Droga: brivaracetam (BRV) sciroppo secco
I partecipanti allo studio riceveranno dosi multiple di brivaracetam sciroppo secco (test - Trattamento B) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario [Cmax(ss)] dopo dosi multiple di brivaracetam
Lasso di tempo: Giorno 3
Cmax,ss=concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario
Giorno 3
Area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario [AUC(tau)] dopo dosi multiple di brivaracetam
Lasso di tempo: Giorno 3
AUCtau=Area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 25 giorni
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP.
Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 25 giorni
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE gravi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 25 giorni

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base del giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i pazienti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 25 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 25 giorni
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP.
Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Partecipanti sani allo studio

Prove cliniche su compressa di brivaracetam (BRV).

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