Tutkimus brivarasetaamitabletin ja kuivasiirapin välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä tutkimukseen osallistuneilla
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Moniannos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus brivarasetaamitabletin ja kuivasiirapin välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä miespuolisilla japanilaisilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi BRV-tabletin ja BRV-kuivasiirapin välillä useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä miespuolisilla japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sumida-ku, Japani
- EP0231 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 20–50-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja on japanilaista syntyperää, minkä todistaa ulkonäkö ja suullinen vahvistus perheperinnöstä (eli osallistujalla on kaikki 4 japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa)
- Osallistuja on miespuolinen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteen (IMP) aineosille
- Osallistuja on osallistunut toiseen IMP-tutkimukseen (ja/tai tutkimuslaitteeseen) viimeisten 30 päivän aikana tai 5 kertaa ensimmäisen BRV-annoksen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) tässä tutkimuksessa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen. IMP:n (ja/tai tutkimuslaitteen) tutkimus
- Osallistujan testi on positiivinen alkoholin ja/tai kiellettyjen samanaikaisten huumeiden (mukaan lukien kotiniinin) suhteen seulontakäynnillä tai päivänä 1
- Osallistuja on luovuttanut verta tai plasmaa tai hänellä on ollut verenhukkaa ≥ 400 ml 90 päivän sisällä, ≥ 200 ml 30 päivän sisällä tai hän on luovuttanut verta tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP:n antoa
- Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. tupakka, laastarit, purukumi) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat useita annoksia brivarasetaamitablettia (hoito A) vertailuna ja useita annoksia kuivaa brivarasetaamisiirappia (hoito B) testinä hoitojaksossa A-B ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat useita annoksia brivarasetaamitablettia (viite - Hoito A) suun kautta.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat useita annoksia brivarasetaamikuivasiirappia (testi - Hoito B) suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat useita annoksia brivarasetaamitablettia (hoito A) vertailuna ja useita annoksia kuivaa brivarasetaamisiirappia (hoito B) testinä hoitojaksossa B-A ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat useita annoksia brivarasetaamitablettia (viite - Hoito A) suun kautta.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat useita annoksia brivarasetaamikuivasiirappia (testi - Hoito B) suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus tasapainotilassa [CMAX (SS)] useiden brivarasetaamiannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen aamu- ja ilta -annoksia (0 ja 12 tuntia); Päivä 2: Ennen aamu- ja ilta -annoksia (24 ja 36 tuntia); Päivä 3: Ennakka (48 tuntia) ja 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia ja 12 tuntia postdoosin jälkeen
|
Cmax, SS on brivarasetamin maksimaalinen plasmapitoisuus vakaan tilassa.
|
Päivä 1: Ennen aamu- ja ilta -annoksia (0 ja 12 tuntia); Päivä 2: Ennen aamu- ja ilta -annoksia (24 ja 36 tuntia); Päivä 3: Ennakka (48 tuntia) ja 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia ja 12 tuntia postdoosin jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana tasapainotilassa [AUC (TAU)] useiden brivarasetaamiannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen aamu- ja ilta -annoksia (0 ja 12 tuntia); Päivä 2: Ennen aamu- ja ilta -annoksia (24 ja 36 tuntia); Päivä 3: Ennakka (48 tuntia) ja 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia ja 12 tuntia postdoosin jälkeen
|
Auctau oli käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana Brivaracetamin tasaisessa tilassa.
|
Päivä 1: Ennen aamu- ja ilta -annoksia (0 ja 12 tuntia); Päivä 2: Ennen aamu- ja ilta -annoksia (24 ja 36 tuntia); Päivä 3: Ennakka (48 tuntia) ja 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia ja 12 tuntia postdoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurannan lähtötasosta (jopa 25 päivää)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti IMP: n käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö IMP: hen liittyvää vai ei.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: ksi, jonka aloituspäivä/-aika on ensimmäinen IMP: n annos tai mikä tahansa jo olemassa oleva ratkaisematon tapahtuma ennen IMP: n antamista, joka pahenee intensiteetin altistumisen jälkeen.
|
Turvallisuuden seurannan lähtötasosta (jopa 25 päivää)
|
|
Tutkimuksen osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa esiintyvä vakava haittavaikutus (TESAES)
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurannan lähtötasosta (jopa 25 päivää)
|
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: ksi, jonka aloituspäivä/-aika on ensimmäinen IMP: n annos tai mikä tahansa jo olemassa oleva ratkaisematon tapahtuma ennen IMP: n antamista, joka pahenee intensiteetin altistumisen jälkeen. Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin minkä tahansa epäsäännöllisen lääketieteellisen tapahtuman, joka millä tahansa annoksella: Tuloksena kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio, johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka vaatii hoidon parenteraalisia antibiootteja. Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka perustuvat lääketieteelliseen tai tieteelliseen harkintaan, voivat vaarantaa potilaat tai edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä estämään minkään yllä olevan. |
Turvallisuuden seurannan lähtötasosta (jopa 25 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT), jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurannan lähtötasosta (jopa 25 päivää)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on TEAES, mikä johtaa lopettamiseen.
|
Turvallisuuden seurannan lähtötasosta (jopa 25 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .