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健康な日本人男性研究参加者を対象としたブリバラセタム錠剤とドライシロップの生物学的同等性を評価する研究

2025年5月21日 更新者：UCB Biopharma SRL

健康な日本人男性参加者におけるブリバラセタム錠剤とドライシロップの生物学的同等性を評価するための複数回用量、非盲検、ランダム化二元間クロスオーバー研究

研究の目的は、健康な日本人男性参加者に複数回経口投与した後のBRV錠剤とBRVドライシロップの生物学的同等性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Sumida-ku、日本
        • EP0231 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 20 歳から 50 歳までの年齢 (両端を含む) である必要があります。
  • 参加者は、外観および口頭による家族的血統の確認により証明されるように、日系人である（すなわち、参加者は、4人の祖父母全員が日本で生まれた日本人である）。
  • 参加者は男性です

除外基準:

  • 参加者は治験薬（IMP）製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています
  • 参加者は過去30日以内、またはこの研究におけるBRVの初回投与の半減期の5倍以内（いずれか長い方）以内にIMP（および/または治験機器）の別の研究に参加しているか、現在別の研究に参加している。 IMP (および/または治験機器) の研究
  • 参加者がスクリーニング訪問時または1日目にアルコールおよび/または禁止されている併用薬物（コチニンを含む）の検査で陽性反応を示した
  • 参加者は血液または血漿を提供したことがある、または90日以内に400 mL以上、30日以内に200 mL以上の失血を経験したことがある、またはIMPの初回投与前14日以内に血液または血漿を提供したことがある
  • 参加者は現在喫煙者であるか、IMPの初回投与前30日以内にニコチン含有製品（タバコ、パッチ、ガムなど）を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A～B
この群に無作為に割り付けられた研究参加者は、事前に指定された時点で、治療シーケンスA-Bにおいて参照として複数回用量のブリバラセタム錠剤（治療A）と、試験として複数回用量のブリバラセタムドライシロップ（治療B）を受けます。
薬：ブリバラセタム (BRV) 錠剤
研究参加者は、経口投与されるブリバラセタム錠剤（参照 - 治療 A）を複数回投与されます。
他の名前：
  • ブリビアクト
  • BRV
薬：ブリバラセタム（BRV）ドライシロップ
研究参加者は、経口投与されるブリバラセタム ドライ シロップ (試験 - 治療 B) を複数回投与されます。
他の名前：
  • BRV
実験的：治療B-A
この群に無作為に割り付けられた研究参加者は、事前に指定された時点で、治療シーケンスB-Aにおいて基準としてブリバラセタム錠剤（治療A）を複数回投与され、試験としてブリバラセタムドライシロップ（治療B）を複数回投与されます。
薬：ブリバラセタム (BRV) 錠剤
研究参加者は、経口投与されるブリバラセタム錠剤（参照 - 治療 A）を複数回投与されます。
他の名前：
  • ブリビアクト
  • BRV
薬：ブリバラセタム（BRV）ドライシロップ
研究参加者は、経口投与されるブリバラセタム ドライ シロップ (試験 - 治療 B) を複数回投与されます。
他の名前：
  • BRV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数量の用量のブリバラセタム後の定常状態[CMAX（SS）]での最大血漿濃度
時間枠：1日目：朝と夕方の投与前（0および12時間）; 2日目：朝と夕方の投与前（24時間および36時間）。 3日目：事前（48時間）および10分、15分、20分、30分、45分、60分、75分、90分、2時間、6時間、9時間、および12時間後の12時間
CMAX、SSは、定常状態でのブリバラセタムの最大血漿濃度です。
1日目：朝と夕方の投与前（0および12時間）; 2日目：朝と夕方の投与前（24時間および36時間）。 3日目：事前（48時間）および10分、15分、20分、30分、45分、60分、75分、90分、2時間、6時間、9時間、および12時間後の12時間
数量用量のブリバラセタムの後の定常状態[AUC（TAU）]での投与間隔中の曲線下の面積
時間枠：1日目：朝と夕方の投与前（0および12時間）; 2日目：朝と夕方の投与前（24時間および36時間）。 3日目：事前（48時間）および10分、15分、20分、30分、45分、60分、75分、90分、2時間、6時間、9時間、および12時間後の12時間
Auctauは、Brivaracetamの定常状態での投与間隔中に曲線の下の面積でした。
1日目：朝と夕方の投与前（0および12時間）; 2日目：朝と夕方の投与前（24時間および36時間）。 3日目：事前（48時間）および10分、15分、20分、30分、45分、60分、75分、90分、2時間、6時間、9時間、および12時間後の12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象の研究参加者の割合（TEAES）
時間枠：ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（最大25日）
AEは、IMPに関連するかどうかにかかわらず、IMPの使用に一時的に関連している患者または臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。 TEAEは、IMPの投与の前に既に存在するIMPの最初の用量または未解決のイベントの開始日/時刻を持つAEとして定義されました。
ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（最大25日）
治療に浸透している深刻な有害事象（TESAES）を持つ研究参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（最大25日）

TEAEは、IMPの投与の前に既に存在するIMPの最初の用量または未解決のイベントの開始日/時刻を持つAEとして定義されました。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での厄介な医学的発生として定義されました。

死亡の結果は生命を脅かすものであり、患者の入院または既存の入院の延長に必要であり、先天性異常または先天性欠損症であり、持続的な障害/無能力をもたらし、治療の非経口抗生物質、医学的または科学的判断に基づいた他の重要な医療イベントを必要とする感染症、または患者または外科的介入を予防する医学的または手術介入を必要とする可能性があります。
ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（最大25日）
治療に発生した有害事象（TEAE）の参加者の割合は、中止につながる
時間枠：ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（最大25日）
ティーが中止につながる参加者の割合が報告されました。
ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（最大25日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2024年6月4日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP0231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験ではサンプルサイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することができません。つまり、個々の参加者が再特定される可能性が十分にあります。 このため、この試験のデータは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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