Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Brivaracetam-Tablette und Trockensirup bei gesunden japanischen männlichen Studienteilnehmern
21. Mai 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine offene, randomisierte 2-Wege-Cross-Over-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Brivaracetam-Tablette und Trockensirup bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern
Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen der BRV-Tablette und dem BRV-Trockensirup nach mehreren oralen Dosen bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sumida-ku, Japan
- EP0231 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) zwischen 20 und 50 Jahre alt sein (einschließlich).
- Der Teilnehmer ist japanischer Abstammung, was durch sein Aussehen und die mündliche Bestätigung seiner familiären Abstammung nachgewiesen werden kann (d. h. alle vier japanischen Großeltern des Teilnehmers sind in Japan geboren).
- Der Teilnehmer ist männlich
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparatformulierungen (IMP).
- Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der ersten BRV-Dosis in dieser Studie an einer anderen Studie zu einem IMP (und/oder einem Prüfgerät) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen teil Untersuchung eines IMP (und/oder eines Prüfgeräts)
- Der Teilnehmer wird beim Screening-Besuch oder am ersten Tag positiv auf Alkohol und/oder verbotene Begleitdrogen (einschließlich Cotinin) getestet
- Der Teilnehmer hat Blut oder Plasma gespendet oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 90 Tagen, ≥ 200 ml innerhalb von 30 Tagen erlitten oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung Blut oder Plasma gespendet
- Der Teilnehmer ist aktueller Raucher oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP nikotinhaltige Produkte (z. B. Tabak, Pflaster, Kaugummi) konsumiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A-B
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten mehrere Dosen Brivaracetam-Tablette (Behandlung A) als Referenz und mehrere Dosen Brivaracetam-Trockensirup (Behandlung B) als Test in der Behandlungssequenz A-B zu festgelegten Zeitpunkten.
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Die Studienteilnehmer erhalten mehrere Dosen Brivaracetam-Tabletten (Referenz – Behandlung A), die oral verabreicht werden.
Andere Namen:
Die Studienteilnehmer erhalten mehrere Dosen Brivaracetam-Trockensirup (Test – Behandlung B), die oral verabreicht werden.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B-A
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten mehrere Dosen Brivaracetam-Tablette (Behandlung A) als Referenz und mehrere Dosen Brivaracetam-Trockensirup (Behandlung B) als Test in der Behandlungssequenz B-A zu festgelegten Zeitpunkten.
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Die Studienteilnehmer erhalten mehrere Dosen Brivaracetam-Tabletten (Referenz – Behandlung A), die oral verabreicht werden.
Andere Namen:
Die Studienteilnehmer erhalten mehrere Dosen Brivaracetam-Trockensirup (Test – Behandlung B), die oral verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand [Cmax (SS)] nach mehreren Dosen Brivaracetam
Zeitfenster: Tag 1: Vor den Morgen- und Abenddosen (0 und 12 Stunden); Tag 2: Vor den Morgen- und Abenddosen (24 und 36 Stunden); Tag 3: Prädose (48 Stunden) und 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 Stunden, 6 Stunden, 9 Std. Und 12 Stunden Nachdose
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Cmax, SS ist die maximale Plasmakonzentration von Brivaracetam im stationären Zustand.
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Tag 1: Vor den Morgen- und Abenddosen (0 und 12 Stunden); Tag 2: Vor den Morgen- und Abenddosen (24 und 36 Stunden); Tag 3: Prädose (48 Stunden) und 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 Stunden, 6 Stunden, 9 Std. Und 12 Stunden Nachdose
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Fläche unter der Kurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand [AUC (TAU)] nach mehreren Dosen Brivaracetam
Zeitfenster: Tag 1: Vor den Morgen- und Abenddosen (0 und 12 Stunden); Tag 2: Vor den Morgen- und Abenddosen (24 und 36 Stunden); Tag 3: Prädose (48 Stunden) und 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 Stunden, 6 Stunden, 9 Std. Und 12 Stunden Nachdose
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Auctau befand sich während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand von Brivaracetam unter der Kurve.
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Tag 1: Vor den Morgen- und Abenddosen (0 und 12 Stunden); Tag 2: Vor den Morgen- und Abenddosen (24 und 36 Stunden); Tag 3: Prädose (48 Stunden) und 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 2 Stunden, 6 Stunden, 9 Std. Und 12 Stunden Nachdose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Behandlungsmesser unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 25 Tage)
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von IMP assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf den IMP beziehen oder nicht.
Ein Tee wurde als jeder AE mit einem Startdatum/Uhrzeit in oder nach der ersten Dosis von IMP oder einem ungelösten Ereignis definiert, das vor der Verabreichung von IMP, das nach Exposition gegenüber IMP intensiver sich verschlechtert, sich bereits verabreicht.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 25 Tage)
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Behandlung mit Behandlungen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 25 Tage)
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Ein Tee wurde als jeder AE mit einem Startdatum/Uhrzeit in oder nach der ersten Dosis von IMP oder einem ungelösten Ereignis definiert, das vor der Verabreichung von IMP, das nach Exposition gegenüber IMP intensiver sich verschlechtert, sich bereits verabreicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das in jeder Dosis: Das Ergebnis des Todes ist lebensbedrohlich, erfordert bei Patienten im Krankenhausaufenthalt oder der Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler, führt zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit eine Infektion, bei der behandlungsgewohnte Antibiotika behandelt werden müssen. Andere wichtige medizinische Ereignisse, die auf der Grundlage von medizinischen oder wissenschaftlichen Urteilsvermögensgründen die Patienten erfordern, oder medizinische oder sorgfältige Interventionen, um jedes der oben genannten Eins zu verhindern. |
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 25 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zur Absage führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 25 Tage)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee, die zur Absage führten, wurde berichtet.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 25 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP0231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht ausreichend anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten.
Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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