Obligatorisk hiatoplastik i ærmegatrektomi for gastro-esophageal reflukssygdom
11. marts 2024 opdateret af: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Implementering af obligatorisk Hiatoplasty i Sleeve Gastrectomy: Strategi for Gastro-esophageal Reflux Disease (GERD) risikoreduktion
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om forekomsten af postoperativ gastroøsofageal reflukssygdom ved obligatorisk hiatoplastik udført under gastrisk ærmekirurgi.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Forekomst af postoperativ GERD hos patienter, der gennemgår gastrisk sleeve med obligatorisk hiatoplastik
- Sammenligning af postoperative komplikationsrater, herunder GERD
Deltagerne vil besvare et opfølgende spørgeskema, om postoperativ livskvalitet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
275
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro González-Ojeda, MD, PhD
- Telefonnummer: 3331294165
- E-mail: avygail5@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
- Rekruttering
- Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
-
Kontakt:
- Alejandro González-Ojeda, MD, PhD
- Telefonnummer: 3331294165
- E-mail: avygail5@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 18 år af utydeligt køn, som har gennemgået gastrisk sleeve med hiatoplastik for fedme eller overvægtsbehandling på et hospitalscenter specialiseret i fedmekirurgi i Tijuana, Baja California.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Køn utydeligt.
- Overvægt, fedme grad I, II, III, super fedme eller super-super fedme.
- Gennemgik gastrisk sleeve med hiatoplastik til fedmebehandling på et Tijuana-hospital dedikeret til fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientjournaler med ufuldstændige oplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden postoperativ GERD
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effektiviteten af obligatorisk hiatoplastik udført under gastrisk sleeve-kirurgi til at reducere forekomsten af postoperativ gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos patienter, der gennemgår denne procedure på et hospital med speciale i bariatrisk kirurgi i Tijuana, Baja California.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comorbiditet hos patienter, der gennemgår gastrisk sleeve med hiatoplastik
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse patienter har normalt betydelig fedme, ofte ledsaget af følgesygdomme såsom type 2-diabetes, hypertension, søvnapnø og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
|
6 måneder
|
|
Forekomst af postoperativ GERD hos patienter, der gennemgår gastrisk sleeve med obligatorisk hiatoplastik
Tidsramme: 6 måneder
|
Hiatoplastik udføres ofte for at reducere risikoen for postoperativ GERD ved at reparere en hernieret hiatus under gastrisk ærmekirurgi.
Den nøjagtige forekomst af postoperativ GERD kan dog variere og afhænger af faktorer som kirurgisk teknik, patientens anatomi og postoperativ behandling.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af postoperative komplikationsrater, herunder GERD
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, blødning, infektion, ærmestenose og GERD-tilbagefald.
Sammenligning af komplikationsrater mellem patienter med og uden obligatorisk hiatoplastik kan give indsigt i effektiviteten af denne teknik til at afbøde specifikke risici.
|
6 måneder
|
|
Postoperativ livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema postoperativ livskvalitet med Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: José Aldo Guzmán-Barba, MD, PhD, ALO Bariatrics. Gobernador Ibarra 9721, Zona Cacho, 22044, Tijuana, Baja California, México.
- Studieleder: Alejandro López-Ortega, MD, PhD, ALO Bariatrics. Gobernador Ibarra 9721, Zona Cacho, 22044, Tijuana, Baja California, México.
- Ledende efterforsker: Helmut Heribert, MD, PhD, ALO Bariatrics. Gobernador Ibarra 9721, Zona Cacho, 22044, Tijuana, Baja California, México.
- Studiestol: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, ALO Bariatrics. Gobernador Ibarra 9721, Zona Cacho, 22044, Tijuana, Baja California, México.
- Studiestol: Sergio Jiram Vazquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
- Studiestol: Alejandro González-Ojeda, MD, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hiatoplasty-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive holdt absolut fortroligt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .