Hiatoplastia obligatoria en gastrectomía en manga para la enfermedad por reflujo gastroesofágico
11 de marzo de 2024 actualizado por: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Implementación de hiatoplastia obligatoria en gastrectomía en manga: estrategia para la reducción del riesgo de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
El objetivo de este estudio observacional es conocer la incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico posoperatoria en la hiatoplastia obligatoria realizada durante la cirugía de manga gástrica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Incidencia de ERGE postoperatoria en pacientes sometidos a manga gástrica con hiatoplastia obligatoria
- Comparación de tasas de complicaciones posoperatorias, incluida la ERGE
Los participantes responderán un cuestionario de seguimiento sobre la calidad de vida posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro González-Ojeda, MD, PhD
- Número de teléfono: 3331294165
- Correo electrónico: avygail5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- Reclutamiento
- Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, Mexico
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Contacto:
- Alejandro González-Ojeda, MD, PhD
- Número de teléfono: 3331294165
- Correo electrónico: avygail5@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años de sexo indistinto a quienes se les realizó manga gástrica con hiatoplastia para manejo de obesidad o sobrepeso en un centro hospitalario especializado en cirugía bariátrica en Tijuana, Baja California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Género indistinto.
- Sobrepeso, obesidad grado I, II, III, superobesidad o super-superobesidad.
- Se sometió a manga gástrica con hiatoplastia para el manejo de la obesidad en un hospital de alto volumen de Tijuana dedicado a la cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Historiales de pacientes con información incompleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin ERGE postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de la hiatoplastia obligatoria realizada durante la cirugía de manga gástrica para reducir la incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) postoperatoria en pacientes sometidos a este procedimiento en un hospital especializado en cirugía bariátrica en Tijuana, Baja California.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comorbilidades en pacientes sometidos a manga gástrica con hiatoplastia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estos pacientes suelen tener una obesidad significativa, a menudo acompañada de comorbilidades como diabetes tipo 2, hipertensión, apnea del sueño y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
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6 meses
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Incidencia de ERGE postoperatoria en pacientes sometidos a manga gástrica con hiatoplastia obligatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La hiatoplastia a menudo se realiza para reducir el riesgo de ERGE posoperatoria mediante la reparación de una hernia de hiato durante la cirugía de manga gástrica.
Sin embargo, la incidencia exacta de ERGE posoperatoria puede variar y depende de factores como la técnica quirúrgica, la anatomía del paciente y el manejo posoperatorio.
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6 meses
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Comparación de tasas de complicaciones posoperatorias, incluida la ERGE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones posoperatorias pueden incluir, entre otras, sangrado, infección, estenosis del manguito y recurrencia de ERGE.
La comparación de las tasas de complicaciones entre pacientes con y sin hiatoplastia obligatoria puede proporcionar información sobre la eficacia de esta técnica para mitigar riesgos específicos.
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6 meses
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Análisis de calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida posoperatoria con el cuestionario Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: José Aldo Guzmán-Barba, MD, PhD, ALO Bariatrics. Gobernador Ibarra 9721, Zona Cacho, 22044, Tijuana, Baja California, México.
- Director de estudio: Alejandro López-Ortega, MD, PhD, ALO Bariatrics. Gobernador Ibarra 9721, Zona Cacho, 22044, Tijuana, Baja California, México.
- Investigador principal: Helmut Heribert, MD, PhD, ALO Bariatrics. Gobernador Ibarra 9721, Zona Cacho, 22044, Tijuana, Baja California, México.
- Silla de estudio: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, ALO Bariatrics. Gobernador Ibarra 9721, Zona Cacho, 22044, Tijuana, Baja California, México.
- Silla de estudio: Sergio Jiram Vazquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, Mexico
- Silla de estudio: Alejandro González-Ojeda, MD, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hiatoplasty-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se mantendrán absolutamente confidenciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .