- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317389
PACOME (Patient Cancer Oral Medication) Kohorte af patienter behandlet med orale anticancerlægemidler, der drager fordel af oncoral multidisciplinær overvågning i det virkelige liv: forudsigelige faktorer og sikkerhed ved behandlinger (PACOME)
Med skiftet til ambulant pleje og stigningen af ATCO orale anticancer-lægemidler, nyder et stigende antal kræftpatienter godt af oral behandling i ambulant regi, som opfylder deres behov og præferencer frem for injicerbar kemoterapi med mere autonomi og mindre tid på hospitalet . Men uden for den sikre hospitalskontekst udsætter den komplekse farmakologiske profil af ATCO patienter for iatrogene lægemiddelrisici. Disse medicinske problemer eller lægemiddelrelaterede problemer DRP knyttet til ATCO er kilder til dosisændringer og fører til subterapeutiske doser sammenlignet med kliniske forsøg og som følge heraf til en reduktion af den faktiske levetid, dosisintensitet og forventet respons. Ydermere, utilstrækkeligt kontrolleret i et ambulant miljø og på grund af manglende by-hospital koordinering, fører DRP til et øget forbrug af pleje.
Oncoral er den banebrydende multidisciplinære byhospitalovervågning af ambulante patienter, der behandles med orale kræftlægemidler. Denne pædagogiske overvågning blev oprettet i 2014 af Hospices Civils de Lyon og er baseret på en trepartshospitalintervention (onkolog, farmaceut, sygeplejerske) og en struktureret by-hospitalforbindelse med private sundhedsprofessionelle (behandlende læge, lokalfarmaceut og freelancesygeplejerske). Tværfaglige interventioner er fokuseret på PRO'er og DRP'er og kombinerer en pædagogisk tilgang til patienten baseret på deres behov og potentielle sociale sårbarheder.
PACOME real-life databasen vil beskrive populationen af ambulante patienter behandlet af ATCO, der nyder godt af den sikre multidisciplinære by-hospital Oncoral-vej med det formål at forbedre viden om denne befolkning, om den virkelige brug af ATCO og om nye metoder til organisering ambulatorisk kræftbehandling.
PACOME-databasen indsamler sociodemografiske, kliniske og terapeutiske data og erfaringer i denne population. Patienters livskvalitet og andre PRO'er (symptomer og bivirkninger oplevet af patienter), sociale determinanter, sundhedsforbrug, forholdet mellem plejer og patient, brugen af digital teknologi i sundhed, organisering af pleje, forbindelsen mellem by og hospital (interventioner) af skuespillere og deres midlertidighed).
Denne base vil gøre det muligt at optimere behandlingen af patienter på individ- og befolkningsniveau og at generere evidens ud over kliniske forsøg, som forventes af sundhedsprofessionelle og beslutningstagere. Med patientdata fra den sikre Oncoral-vej samler PACOME de tre store og uadskillelige aktiver i virkelige databaser: kvalitet, fuldstændighed og betydning af dataene. Det udgør grundlaget for væsentlige akademiske og private samarbejder om undersøgelser af data og komparative observations- eller interventionelle undersøgelser, som vil bidrage til animationen af det nye økosystem af virkelige sundhedsdata inden for onkologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine RIOUFOL, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 68
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 38 26
- E-mail: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Underforsker:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Underforsker:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Underforsker:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- kvalificeret til behandling med oralt anticancerlægemiddel (ATCO) (eksklusive kliniske forsøg) i en cancerindikation, og hvis behandling med et oralt anticancerlægemiddel er planlagt
- opfølgning på en af følgende afdelinger på Lyon-Sud hospital: lunge, dermatologi, hæmatologi, medicinsk onkologi, gastroenterologi eller strålebehandling.
- uden en større psykiatrisk lidelse, der kan hindre undersøgelsens fremskridt, efter investigatorens mening
- deltager i ONCORAL overvågningsprogrammet
- Ikke at have modsat sig deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- i en institution
- under retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onkoralpatienter
Alle voksne patienter med kræft, behandlet med orale kræftlægemidler og nyder godt af ONCORAL-programmet på Lyon-Sud hospitalet
|
Patienter vil drage fordel af supervision fra ONCORAL-teamet på den sædvanlige måde, og deres intervention vil være begrænset til at udfylde spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ dosisintensitet (RDI) i det virkelige liv med en prospektiv opfølgning på 6 måneder inden for grænsen for behandlingsvarigheden med orale kræftlægemidler ved at oprette en dataplatform for voksne patienter, der tager orale kræftlægemidler
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Værdien af RDI (Relative-Dose-Intensity) er forholdet mellem den dosis, der er ordineret til patienten, i forhold til den maksimale referencedosis, der anbefales af lægemidlets produktkarakteristika. Dette forhold er udtrykt i procent (%). |
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_1237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .