Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACOME (Patient Cancer Oral Medication) Kohorte af patienter behandlet med orale anticancerlægemidler, der drager fordel af oncoral multidisciplinær overvågning i det virkelige liv: forudsigelige faktorer og sikkerhed ved behandlinger (PACOME)

26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Med skiftet til ambulant pleje og stigningen af ​​ATCO orale anticancer-lægemidler, nyder et stigende antal kræftpatienter godt af oral behandling i ambulant regi, som opfylder deres behov og præferencer frem for injicerbar kemoterapi med mere autonomi og mindre tid på hospitalet . Men uden for den sikre hospitalskontekst udsætter den komplekse farmakologiske profil af ATCO patienter for iatrogene lægemiddelrisici. Disse medicinske problemer eller lægemiddelrelaterede problemer DRP knyttet til ATCO er kilder til dosisændringer og fører til subterapeutiske doser sammenlignet med kliniske forsøg og som følge heraf til en reduktion af den faktiske levetid, dosisintensitet og forventet respons. Ydermere, utilstrækkeligt kontrolleret i et ambulant miljø og på grund af manglende by-hospital koordinering, fører DRP til et øget forbrug af pleje.

Oncoral er den banebrydende multidisciplinære byhospitalovervågning af ambulante patienter, der behandles med orale kræftlægemidler. Denne pædagogiske overvågning blev oprettet i 2014 af Hospices Civils de Lyon og er baseret på en trepartshospitalintervention (onkolog, farmaceut, sygeplejerske) og en struktureret by-hospitalforbindelse med private sundhedsprofessionelle (behandlende læge, lokalfarmaceut og freelancesygeplejerske). Tværfaglige interventioner er fokuseret på PRO'er og DRP'er og kombinerer en pædagogisk tilgang til patienten baseret på deres behov og potentielle sociale sårbarheder.

PACOME real-life databasen vil beskrive populationen af ​​ambulante patienter behandlet af ATCO, der nyder godt af den sikre multidisciplinære by-hospital Oncoral-vej med det formål at forbedre viden om denne befolkning, om den virkelige brug af ATCO og om nye metoder til organisering ambulatorisk kræftbehandling.

PACOME-databasen indsamler sociodemografiske, kliniske og terapeutiske data og erfaringer i denne population. Patienters livskvalitet og andre PRO'er (symptomer og bivirkninger oplevet af patienter), sociale determinanter, sundhedsforbrug, forholdet mellem plejer og patient, brugen af ​​digital teknologi i sundhed, organisering af pleje, forbindelsen mellem by og hospital (interventioner) af skuespillere og deres midlertidighed).

Denne base vil gøre det muligt at optimere behandlingen af ​​patienter på individ- og befolkningsniveau og at generere evidens ud over kliniske forsøg, som forventes af sundhedsprofessionelle og beslutningstagere. Med patientdata fra den sikre Oncoral-vej samler PACOME de tre store og uadskillelige aktiver i virkelige databaser: kvalitet, fuldstændighed og betydning af dataene. Det udgør grundlaget for væsentlige akademiske og private samarbejder om undersøgelser af data og komparative observations- eller interventionelle undersøgelser, som vil bidrage til animationen af ​​det nye økosystem af virkelige sundhedsdata inden for onkologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Kontakt:
          • Catherine RIOUFOL, Pr
        • Underforsker:
          • Florence RANCHON, MCU-PH
        • Underforsker:
          • Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
        • Underforsker:
          • Marie-Anne CERFON, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter, der er berettiget til behandling med orale kræftlægemidler (undtagen kliniske forsøg), fulgt på Lyon-Sud Hospital og nyder godt af ONCORAL-programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • kvalificeret til behandling med oralt anticancerlægemiddel (ATCO) (eksklusive kliniske forsøg) i en cancerindikation, og hvis behandling med et oralt anticancerlægemiddel er planlagt
  • opfølgning på en af ​​følgende afdelinger på Lyon-Sud hospital: lunge, dermatologi, hæmatologi, medicinsk onkologi, gastroenterologi eller strålebehandling.
  • uden en større psykiatrisk lidelse, der kan hindre undersøgelsens fremskridt, efter investigatorens mening
  • deltager i ONCORAL overvågningsprogrammet
  • Ikke at have modsat sig deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • i en institution
  • under retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onkoralpatienter
Alle voksne patienter med kræft, behandlet med orale kræftlægemidler og nyder godt af ONCORAL-programmet på Lyon-Sud hospitalet
Patienter vil drage fordel af supervision fra ONCORAL-teamet på den sædvanlige måde, og deres intervention vil være begrænset til at udfylde spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet (RDI) i det virkelige liv med en prospektiv opfølgning på 6 måneder inden for grænsen for behandlingsvarigheden med orale kræftlægemidler ved at oprette en dataplatform for voksne patienter, der tager orale kræftlægemidler
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder

Værdien af ​​RDI (Relative-Dose-Intensity) er forholdet mellem den dosis, der er ordineret til patienten, i forhold til den maksimale referencedosis, der anbefales af lægemidlets produktkarakteristika.

Dette forhold er udtrykt i procent (%).

1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner