- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317389
PACOME (potilaan syöpäsuunhoito) Potilaiden ryhmä, joita hoidetaan suun kautta annettavilla syöpälääkkeillä, jotka hyötyvät monitieteisestä oncoral-seurannasta tosielämässä: Ennustavat tekijät ja hoitojen turvallisuus (PACOME)
Siirtymisen myötä ambulatoriseen hoitoon ja suun kautta otettavien ATCO-syöpälääkkeiden lisääntymisen myötä yhä useammat syöpäpotilaat hyötyvät suun kautta annetusta hoidosta avohoidossa, joka vastaa heidän tarpeitaan ja mieltymyksiään ruiskeena annettavaan kemoterapiaan verrattuna, lisää itsenäisyyttä ja vähemmän sairaalassa vietettyä aikaa. . Kuitenkin turvallisen sairaalaympäristön ulkopuolella ATCO:n monimutkainen farmakologinen profiili altistaa potilaat iatrogeenisille lääkeriskeille. Nämä ATCO:han liittyvät lääkeongelmat tai huumeisiin liittyvät ongelmat ovat annosmuutosten lähteitä ja johtavat subterapeuttisiin annoksiin verrattuna kliinisiin tutkimuksiin ja siten todellisen elämän, annosintensiteetin ja odotetun vasteen pienenemiseen. Lisäksi riittämättömästi hallinnassa ambulatorisessa ympäristössä ja kaupungin ja sairaalan koordinoinnin puutteen vuoksi DRP:t lisäävät hoidon kulutusta.
Oncoral on uraauurtava monitieteinen kaupunki-sairaalan seuranta suun kautta otetuilla syöpälääkkeillä hoidetuille avohoitopotilaille. Hospices Civils de Lyonin vuonna 2014 perustama koulutusseuranta perustuu kolmikantaiseen sairaalainterventioon (onkologi, apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja) ja rakenteelliseen kaupunki-sairaalan yhteyteen yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten kanssa (hoitaja, apteekki ja freelance-sairaanhoitaja). Monitieteiset interventiot keskittyvät PRO:iin ja DRP:hen, ja niissä yhdistyvät potilaan tarpeisiin ja mahdollisiin sosiaalisiin haavoittuvuuksiin perustuva koulutus.
Tosielämän PACOME-tietokanta kuvaa ATCO:n hoitamien ambulatoristen potilaiden väestön, jotka hyötyvät suojatusta monitieteisestä kaupunkisairaala Oncoral-polusta. Tavoitteena on parantaa tietämystä tästä populaatiosta, ATCO:n todellisesta käytöstä ja uusista organisointimenetelmistä. ambulatorinen syövänhoito.
PACOME-tietokanta kerää tästä väestöstä sosiodemografisia, kliinisiä ja terapeuttisia tietoja sekä kokemuksia. Potilaiden elämänlaatu ja muut PRO:t (potilaiden kokemat oireet ja haittavaikutukset), sosiaaliset tekijät, terveydenhuollon kulutus, hoitaja-potilassuhde, digitaalisen teknologian käyttö terveydessä, hoidon organisointi, kaupunki-sairaalan yhteys (interventiot) näyttelijöistä ja heidän ajallisuuksistaan).
Tämä pohja mahdollistaa potilaiden hoidon optimoinnin yksilö- ja väestötasolla ja kliinisten tutkimusten lisäksi evidenssin tuottamisen, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja päättäjät odottavat. Suojatun Oncoral-polun potilastietojen avulla PACOME yhdistää todellisten tietokantojen kolme tärkeintä ja erottamatonta ominaisuutta: tietojen laadun, täydellisyyden ja merkityksen. Se muodostaa perustan olennaiselle akateemiselle ja yksityiselle yhteistyölle datatutkimuksille ja vertaileville havainnointi- tai interventiotutkimuksille, jotka edistävät onkologian tosielämän terveystiedon uuden ekosysteemin animaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine RIOUFOL, Pr
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 43 68
- Sähköposti: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 38 26
- Sähköposti: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Alatutkija:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Alatutkija:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Alatutkija:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- kelvollinen hoitoon suun kautta otettavalla syöpälääkkeellä (ATCO) (pois lukien kliininen tutkimus) syöpäaiheessa ja jonka hoito suun kautta otettavalla syöpälääkkeellä on suunniteltu
- seuranta jollakin seuraavista Lyon-Sud-sairaalan osastoista: pulmonologia, ihotauti, hematologia, lääketieteellinen onkologia, gastroenterologia tai sädehoito.
- ilman vakavaa psykiatrista häiriötä, joka todennäköisesti haittaisi tutkimuksen etenemistä, tutkijan mielestä
- osallistuja ONCORAL-seurantaohjelmaan
- Ei vastustanut tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- laitoksessa
- oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oncoral-potilaat
Kaikki aikuiset syöpäpotilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla syöpälääkkeillä ja jotka hyötyvät ONCORAL-ohjelmasta Lyon-Sudin sairaalassa
|
Potilaat hyötyvät ONCORAL-tiimin valvonnasta tavanomaiseen tapaan ja heidän toimintansa rajoittuu kyselylomakkeiden täyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) tosielämässä, 6 kuukauden mahdollinen seuranta suun kautta otettavien syöpälääkkeiden hoidon keston puitteissa perustamalla tietoalustan aikuisille potilaille, jotka käyttävät suun kautta otettavia syöpälääkkeitä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
RDI-arvo (Relative-Dose-Intensity) on potilaalle määrätyn annoksen ja lääkkeen valmisteyhteenvedon suositteleman enimmäisreferenssiannoksen välinen suhde. Tämä suhde ilmaistaan prosentteina (%). |
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_1237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .