- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317389
PACOME (potilaan syöpäsuunhoito) Potilaiden ryhmä, joita hoidetaan suun kautta annettavilla syöpälääkkeillä, jotka hyötyvät monitieteisestä oncoral-seurannasta tosielämässä: Ennustavat tekijät ja hoitojen turvallisuus (PACOME)
Siirtymisen myötä ambulatoriseen hoitoon ja suun kautta otettavien ATCO-syöpälääkkeiden lisääntymisen myötä yhä useammat syöpäpotilaat hyötyvät suun kautta annetusta hoidosta avohoidossa, joka vastaa heidän tarpeitaan ja mieltymyksiään ruiskeena annettavaan kemoterapiaan verrattuna, lisää itsenäisyyttä ja vähemmän sairaalassa vietettyä aikaa. . Kuitenkin turvallisen sairaalaympäristön ulkopuolella ATCO:n monimutkainen farmakologinen profiili altistaa potilaat iatrogeenisille lääkeriskeille. Nämä ATCO:han liittyvät lääkeongelmat tai huumeisiin liittyvät ongelmat ovat annosmuutosten lähteitä ja johtavat subterapeuttisiin annoksiin verrattuna kliinisiin tutkimuksiin ja siten todellisen elämän, annosintensiteetin ja odotetun vasteen pienenemiseen. Lisäksi riittämättömästi hallinnassa ambulatorisessa ympäristössä ja kaupungin ja sairaalan koordinoinnin puutteen vuoksi DRP:t lisäävät hoidon kulutusta.
Oncoral on uraauurtava monitieteinen kaupunki-sairaalan seuranta suun kautta otetuilla syöpälääkkeillä hoidetuille avohoitopotilaille. Hospices Civils de Lyonin vuonna 2014 perustama koulutusseuranta perustuu kolmikantaiseen sairaalainterventioon (onkologi, apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja) ja rakenteelliseen kaupunki-sairaalan yhteyteen yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten kanssa (hoitaja, apteekki ja freelance-sairaanhoitaja). Monitieteiset interventiot keskittyvät PRO:iin ja DRP:hen, ja niissä yhdistyvät potilaan tarpeisiin ja mahdollisiin sosiaalisiin haavoittuvuuksiin perustuva koulutus.
Tosielämän PACOME-tietokanta kuvaa ATCO:n hoitamien ambulatoristen potilaiden väestön, jotka hyötyvät suojatusta monitieteisestä kaupunkisairaala Oncoral-polusta. Tavoitteena on parantaa tietämystä tästä populaatiosta, ATCO:n todellisesta käytöstä ja uusista organisointimenetelmistä. ambulatorinen syövänhoito.
PACOME-tietokanta kerää tästä väestöstä sosiodemografisia, kliinisiä ja terapeuttisia tietoja sekä kokemuksia. Potilaiden elämänlaatu ja muut PRO:t (potilaiden kokemat oireet ja haittavaikutukset), sosiaaliset tekijät, terveydenhuollon kulutus, hoitaja-potilassuhde, digitaalisen teknologian käyttö terveydessä, hoidon organisointi, kaupunki-sairaalan yhteys (interventiot) näyttelijöistä ja heidän ajallisuuksistaan).
Tämä pohja mahdollistaa potilaiden hoidon optimoinnin yksilö- ja väestötasolla ja kliinisten tutkimusten lisäksi evidenssin tuottamisen, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja päättäjät odottavat. Suojatun Oncoral-polun potilastietojen avulla PACOME yhdistää todellisten tietokantojen kolme tärkeintä ja erottamatonta ominaisuutta: tietojen laadun, täydellisyyden ja merkityksen. Se muodostaa perustan olennaiselle akateemiselle ja yksityiselle yhteistyölle datatutkimuksille ja vertaileville havainnointi- tai interventiotutkimuksille, jotka edistävät onkologian tosielämän terveystiedon uuden ekosysteemin animaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine RIOUFOL, Pr
- Puhelinnumero: 33 04 78 86 43 68
- Sähköposti: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Puhelinnumero: 33 04 78 86 38 26
- Sähköposti: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Alatutkija:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Alatutkija:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Alatutkija:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- kelvollinen hoitoon suun kautta otettavalla syöpälääkkeellä (ATCO) (pois lukien kliininen tutkimus) syöpäaiheessa ja jonka hoito suun kautta otettavalla syöpälääkkeellä on suunniteltu
- seuranta jollakin seuraavista Lyon-Sud-sairaalan osastoista: pulmonologia, ihotauti, hematologia, lääketieteellinen onkologia, gastroenterologia tai sädehoito.
- ilman vakavaa psykiatrista häiriötä, joka todennäköisesti haittaisi tutkimuksen etenemistä, tutkijan mielestä
- osallistuja ONCORAL-seurantaohjelmaan
- Ei vastustanut tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- laitoksessa
- oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Oncoral-potilaat
Kaikki aikuiset syöpäpotilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla syöpälääkkeillä ja jotka hyötyvät ONCORAL-ohjelmasta Lyon-Sudin sairaalassa
|
Potilaat hyötyvät ONCORAL-tiimin valvonnasta tavanomaiseen tapaan ja heidän toimintansa rajoittuu kyselylomakkeiden täyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) tosielämässä, 6 kuukauden mahdollinen seuranta suun kautta otettavien syöpälääkkeiden hoidon keston puitteissa perustamalla tietoalustan aikuisille potilaille, jotka käyttävät suun kautta otettavia syöpälääkkeitä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
RDI-arvo (Relative-Dose-Intensity) on potilaalle määrätyn annoksen ja lääkkeen valmisteyhteenvedon suositteleman enimmäisreferenssiannoksen välinen suhde. Tämä suhde ilmaistaan prosentteina (%). |
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_1237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam