Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACOME (Patient Cancer Oral MEdication) Skupina pacientů léčených perorálními protirakovinovými léky, kteří těží z multidisciplinárního monitorování Oncoral v reálném životě: Prediktivní faktory a bezpečnost léčby (PACOME)

26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

S přechodem na ambulantní péči a vzestupem perorálních protinádorových léků ATCO má rostoucí počet pacientů s rakovinou prospěch z perorální léčby v ambulantním prostředí, které vyhovuje jejich potřebám a preferenci před injekční chemoterapií s větší autonomií a kratší dobou strávenou v nemocnici. . Mimo bezpečný nemocniční kontext však komplexní farmakologický profil ATCO vystavuje pacienty rizikům iatrogenních léků. Tyto medicínské problémy nebo problémy související s léky DRP spojené s ATCO jsou zdrojem úprav dávkování a vedou k subterapeutickým dávkám ve srovnání s klinickými studiemi a následně ke snížení skutečné intenzity dávky a očekávané odpovědi. Navíc nedostatečně kontrolované v ambulantním prostředí a kvůli nedostatečné koordinaci město-nemocnice vedou DRP ke zvýšení spotřeby péče.

Oncoral je průkopnický multidisciplinární městský-nemocniční monitoring ambulantních pacientů léčených perorálními protinádorovými léky. Tento vzdělávací monitoring, zřízený v roce 2014 Hospices Civils de Lyon, je založen na tripartitní intervenci v nemocnici (onkolog, lékárník, zdravotní sestra) a strukturovaném spojení město-nemocnice se soukromými zdravotnickými profesionály (ošetřující lékař, komunitní lékárník a sestra na volné noze). Multidisciplinární intervence jsou zaměřeny na PRO a DRP a kombinují edukační přístup k pacientovi na základě jeho potřeb a potenciální sociální zranitelnosti.

Databáze PACOME v reálném životě bude popisovat populaci ambulantních pacientů léčených ATCO, kteří těží z bezpečné multidisciplinární cesty mezi městy a nemocnicemi Oncoral s cílem zlepšit znalosti o této populaci, o skutečném použití ATCO a o nových metodách organizace. ambulantní onkologická péče.

Databáze PACOME shromažďuje sociodemografická, klinická a terapeutická data a zkušenosti této populace. Kvalita života pacientů a další PRO (symptomy a nežádoucí účinky, které pacienti zažívají), sociální determinanty, spotřeba zdravotní péče, vztah mezi pečovatelem a pacientem, využívání digitálních technologií ve zdravotnictví, organizace péče, spojení město-nemocnice (intervence herců a jejich dočasnosti).

Tento základ umožní optimalizovat léčbu pacientů na individuální i populační úrovni a generovat důkazy nad rámec klinických studií, které očekávají zdravotníci a osoby s rozhodovací pravomocí. S daty pacientů ze zabezpečené cesty Oncoral spojuje PACOME tři hlavní a neoddělitelné výhody reálných databází: kvalitu, úplnost a význam dat. Představuje základ pro nezbytnou akademickou a soukromou spolupráci pro studie o datech a srovnávací pozorovací nebo intervenční studie, které přispějí k oživení nového ekosystému skutečných zdravotních údajů v onkologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Kontakt:
          • Catherine RIOUFOL, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence RANCHON, MCU-PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Anne CERFON, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou způsobilí pro léčbu perorálními protirakovinnými léky (kromě klinických studií), sledovaní v nemocnici Lyon-Sud a využívající program ONCORAL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let
  • způsobilé pro léčbu perorálním protinádorovým lékem (ATCO) (kromě klinické studie) v indikaci rakoviny a jehož léčba perorálním protinádorovým lékem je naplánována
  • sledování na jednom z následujících oddělení nemocnice Lyon-Sud: pneumologie, dermatologie, hematologie, lékařská onkologie, gastroenterologie nebo radioterapie.
  • bez závažné psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit postupu studie
  • účastník monitorovacího programu ONCORAL
  • Nemít proti účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • v nějakém ústavu
  • pod opatřením právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onkorální pacienti
Všichni dospělí pacienti s rakovinou, léčení perorálními protinádorovými léky a využívající program ONCORAL v nemocnici Lyon-Sud
Pacienti budou mít prospěch z dohledu týmu ONCORAL obvyklým způsobem a jejich intervence bude omezena na vyplnění dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní-dávková intenzita (RDI) v reálném životě s prospektivním sledováním 6 měsíců v rámci limitu trvání léčby perorálními protinádorovými léky vytvořením datové platformy pro dospělé pacienty užívající perorální protinádorové léky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců

Hodnota RDI (Relative-Dose-Intensity) je poměr mezi dávkou předepsanou pacientovi a maximální referenční dávkou doporučenou souhrnem údajů o přípravku daného léku.

Tento poměr je vyjádřen v procentech (%).

1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit