- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317389
PACOME (Patient Cancer Oral MEdication) Skupina pacientů léčených perorálními protirakovinovými léky, kteří těží z multidisciplinárního monitorování Oncoral v reálném životě: Prediktivní faktory a bezpečnost léčby (PACOME)
S přechodem na ambulantní péči a vzestupem perorálních protinádorových léků ATCO má rostoucí počet pacientů s rakovinou prospěch z perorální léčby v ambulantním prostředí, které vyhovuje jejich potřebám a preferenci před injekční chemoterapií s větší autonomií a kratší dobou strávenou v nemocnici. . Mimo bezpečný nemocniční kontext však komplexní farmakologický profil ATCO vystavuje pacienty rizikům iatrogenních léků. Tyto medicínské problémy nebo problémy související s léky DRP spojené s ATCO jsou zdrojem úprav dávkování a vedou k subterapeutickým dávkám ve srovnání s klinickými studiemi a následně ke snížení skutečné intenzity dávky a očekávané odpovědi. Navíc nedostatečně kontrolované v ambulantním prostředí a kvůli nedostatečné koordinaci město-nemocnice vedou DRP ke zvýšení spotřeby péče.
Oncoral je průkopnický multidisciplinární městský-nemocniční monitoring ambulantních pacientů léčených perorálními protinádorovými léky. Tento vzdělávací monitoring, zřízený v roce 2014 Hospices Civils de Lyon, je založen na tripartitní intervenci v nemocnici (onkolog, lékárník, zdravotní sestra) a strukturovaném spojení město-nemocnice se soukromými zdravotnickými profesionály (ošetřující lékař, komunitní lékárník a sestra na volné noze). Multidisciplinární intervence jsou zaměřeny na PRO a DRP a kombinují edukační přístup k pacientovi na základě jeho potřeb a potenciální sociální zranitelnosti.
Databáze PACOME v reálném životě bude popisovat populaci ambulantních pacientů léčených ATCO, kteří těží z bezpečné multidisciplinární cesty mezi městy a nemocnicemi Oncoral s cílem zlepšit znalosti o této populaci, o skutečném použití ATCO a o nových metodách organizace. ambulantní onkologická péče.
Databáze PACOME shromažďuje sociodemografická, klinická a terapeutická data a zkušenosti této populace. Kvalita života pacientů a další PRO (symptomy a nežádoucí účinky, které pacienti zažívají), sociální determinanty, spotřeba zdravotní péče, vztah mezi pečovatelem a pacientem, využívání digitálních technologií ve zdravotnictví, organizace péče, spojení město-nemocnice (intervence herců a jejich dočasnosti).
Tento základ umožní optimalizovat léčbu pacientů na individuální i populační úrovni a generovat důkazy nad rámec klinických studií, které očekávají zdravotníci a osoby s rozhodovací pravomocí. S daty pacientů ze zabezpečené cesty Oncoral spojuje PACOME tři hlavní a neoddělitelné výhody reálných databází: kvalitu, úplnost a význam dat. Představuje základ pro nezbytnou akademickou a soukromou spolupráci pro studie o datech a srovnávací pozorovací nebo intervenční studie, které přispějí k oživení nového ekosystému skutečných zdravotních údajů v onkologii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine RIOUFOL, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 43 68
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 38 26
- E-mail: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 18 let
- způsobilé pro léčbu perorálním protinádorovým lékem (ATCO) (kromě klinické studie) v indikaci rakoviny a jehož léčba perorálním protinádorovým lékem je naplánována
- sledování na jednom z následujících oddělení nemocnice Lyon-Sud: pneumologie, dermatologie, hematologie, lékařská onkologie, gastroenterologie nebo radioterapie.
- bez závažné psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit postupu studie
- účastník monitorovacího programu ONCORAL
- Nemít proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- v nějakém ústavu
- pod opatřením právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onkorální pacienti
Všichni dospělí pacienti s rakovinou, léčení perorálními protinádorovými léky a využívající program ONCORAL v nemocnici Lyon-Sud
|
Pacienti budou mít prospěch z dohledu týmu ONCORAL obvyklým způsobem a jejich intervence bude omezena na vyplnění dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní-dávková intenzita (RDI) v reálném životě s prospektivním sledováním 6 měsíců v rámci limitu trvání léčby perorálními protinádorovými léky vytvořením datové platformy pro dospělé pacienty užívající perorální protinádorové léky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnota RDI (Relative-Dose-Intensity) je poměr mezi dávkou předepsanou pacientovi a maximální referenční dávkou doporučenou souhrnem údajů o přípravku daného léku. Tento poměr je vyjádřen v procentech (%). |
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .