Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACOME (Patient Cancer Oral Medication) Kohort av pasienter behandlet med orale kreftmedisiner som drar nytte av oncoral multidisiplinær overvåking i det virkelige liv: prediktive faktorer og sikkerhet ved behandlinger (PACOME)

26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Med overgangen til ambulerende behandling og fremveksten av ATCO orale kreftmedisiner drar et økende antall kreftpasienter nytte av oral behandling i poliklinisk setting, som møter deres behov og preferanser fremfor injiserbar kjemoterapi med mer autonomi og mindre tid på sykehuset . Men utenfor den sikre sykehuskonteksten, utsetter den komplekse farmakologiske profilen til ATCO pasienter for iatrogene medikamentrisiko. Disse medisinske problemene eller medikamentrelaterte problemene DRP knyttet til ATCO er kilder til dosemodifikasjoner og fører til subterapeutiske doser sammenlignet med kliniske studier og følgelig til en reduksjon i faktisk liv, doseintensitet og forventet respons. Videre, utilstrekkelig kontrollert i et ambulerende miljø og på grunn av manglende koordinering av by-sykehus, fører DRP til økt forbruk av omsorg.

Oncoral er den banebrytende tverrfaglige bysykehusovervåkingen av polikliniske pasienter behandlet med orale kreftmedisiner. Denne pedagogiske overvåkingen ble opprettet i 2014 av Hospices Civils de Lyon, og er basert på en treparts sykehusintervensjon (onkolog, farmasøyt, sykepleier) og en strukturert by-sykehusforbindelse med private helsepersonell (besøkende lege, samfunnsfarmasøyt og frilanssykepleier). Tverrfaglige intervensjoner er fokusert på PRO-er og DRP-er og kombinerer en pedagogisk tilnærming for pasienten basert på deres behov og potensielle sosiale sårbarheter.

Den virkelige PACOME-databasen vil beskrive populasjonen av ambulerende pasienter behandlet av ATCO som drar nytte av den sikre multidisiplinære bysykehuset Oncoral-veien med sikte på å forbedre kunnskapen om denne befolkningen, om den virkelige bruken av ATCO og om nye metoder for organisering ambulerende kreftbehandling.

PACOME-databasen samler inn sosiodemografiske, kliniske og terapeutiske data og erfaringer i denne populasjonen. Pasienters livskvalitet og andre PRO-er (symptomer og uønskede effekter pasienter opplever), sosiale determinanter, forbruk av helsetjenester, forholdet mellom omsorgsperson og pasient, bruk av digital teknologi i helse, organisering av omsorg, koblingen by-sykehus (intervensjoner) av skuespillere og deres midlertidighet).

Denne basen vil gjøre det mulig å optimalisere behandlingen av pasienter på individ- og populasjonsnivå og å generere bevis i tillegg til kliniske studier, som forventes av helsepersonell og beslutningstakere. Med pasientdata fra den sikre Oncoral-veien, samler PACOME de tre store og uatskillelige ressursene til virkelige databaser: kvalitet, fullstendighet og betydning av dataene. Det utgjør et grunnlag for essensielle akademiske og private samarbeid for studier om data og komparative observasjons- eller intervensjonsstudier, som vil bidra til animasjonen av det nye økosystemet av virkelige helsedata innen onkologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Ta kontakt med:
          • Catherine RIOUFOL, Pr
        • Underetterforsker:
          • Florence RANCHON, MCU-PH
        • Underetterforsker:
          • Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marie-Anne CERFON, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter som er kvalifisert for behandling med orale kreftmedisiner (unntatt kliniske studier), fulgt på Lyon-Sud sykehus og drar nytte av ONCORAL-programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • kvalifisert for behandling med oralt kreftmedisin (ATCO) (unntatt klinisk utprøving) i en kreftindikasjon og hvis behandling med et oralt kreftlegemiddel er planlagt
  • oppfølging ved en av følgende avdelinger ved Lyon-Sud sykehus: lunge, dermatologi, hematologi, medisinsk onkologi, gastroenterologi eller strålebehandling.
  • uten en større psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil hindre studiens fremgang, etter etterforskerens mening
  • deltaker i ONCORAL overvåkingsprogrammet
  • Ikke å ha motsatt seg å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • i en institusjon
  • under rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Onkoralpasienter
Alle voksne pasienter med kreft, behandlet med orale kreftmedisiner og nyter godt av ONCORAL-programmet ved Lyon-Sud sykehuset
Pasienter vil dra nytte av tilsyn av ONCORAL-teamet på vanlig måte, og deres intervensjon vil være begrenset til å fylle ut spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dose-intensitet (RDI) i det virkelige liv med en prospektiv oppfølging på 6 måneder innenfor grensen for behandlingsvarigheten med orale kreftmedisiner ved å sette opp en dataplattform for voksne pasienter som tar orale kreftmedisiner
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder

Verdien av RDI (Relative-Dose-Intensity) er forholdet mellom dosen som er foreskrevet til pasienten versus den maksimale referansedosen anbefalt av preparatets produktegenskaper.

Dette forholdet er uttrykt i prosent (%).

1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere