- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317389
PACOME (Patient Cancer Oral Medication) Kohort av pasienter behandlet med orale kreftmedisiner som drar nytte av oncoral multidisiplinær overvåking i det virkelige liv: prediktive faktorer og sikkerhet ved behandlinger (PACOME)
Med overgangen til ambulerende behandling og fremveksten av ATCO orale kreftmedisiner drar et økende antall kreftpasienter nytte av oral behandling i poliklinisk setting, som møter deres behov og preferanser fremfor injiserbar kjemoterapi med mer autonomi og mindre tid på sykehuset . Men utenfor den sikre sykehuskonteksten, utsetter den komplekse farmakologiske profilen til ATCO pasienter for iatrogene medikamentrisiko. Disse medisinske problemene eller medikamentrelaterte problemene DRP knyttet til ATCO er kilder til dosemodifikasjoner og fører til subterapeutiske doser sammenlignet med kliniske studier og følgelig til en reduksjon i faktisk liv, doseintensitet og forventet respons. Videre, utilstrekkelig kontrollert i et ambulerende miljø og på grunn av manglende koordinering av by-sykehus, fører DRP til økt forbruk av omsorg.
Oncoral er den banebrytende tverrfaglige bysykehusovervåkingen av polikliniske pasienter behandlet med orale kreftmedisiner. Denne pedagogiske overvåkingen ble opprettet i 2014 av Hospices Civils de Lyon, og er basert på en treparts sykehusintervensjon (onkolog, farmasøyt, sykepleier) og en strukturert by-sykehusforbindelse med private helsepersonell (besøkende lege, samfunnsfarmasøyt og frilanssykepleier). Tverrfaglige intervensjoner er fokusert på PRO-er og DRP-er og kombinerer en pedagogisk tilnærming for pasienten basert på deres behov og potensielle sosiale sårbarheter.
Den virkelige PACOME-databasen vil beskrive populasjonen av ambulerende pasienter behandlet av ATCO som drar nytte av den sikre multidisiplinære bysykehuset Oncoral-veien med sikte på å forbedre kunnskapen om denne befolkningen, om den virkelige bruken av ATCO og om nye metoder for organisering ambulerende kreftbehandling.
PACOME-databasen samler inn sosiodemografiske, kliniske og terapeutiske data og erfaringer i denne populasjonen. Pasienters livskvalitet og andre PRO-er (symptomer og uønskede effekter pasienter opplever), sosiale determinanter, forbruk av helsetjenester, forholdet mellom omsorgsperson og pasient, bruk av digital teknologi i helse, organisering av omsorg, koblingen by-sykehus (intervensjoner) av skuespillere og deres midlertidighet).
Denne basen vil gjøre det mulig å optimalisere behandlingen av pasienter på individ- og populasjonsnivå og å generere bevis i tillegg til kliniske studier, som forventes av helsepersonell og beslutningstakere. Med pasientdata fra den sikre Oncoral-veien, samler PACOME de tre store og uatskillelige ressursene til virkelige databaser: kvalitet, fullstendighet og betydning av dataene. Det utgjør et grunnlag for essensielle akademiske og private samarbeid for studier om data og komparative observasjons- eller intervensjonsstudier, som vil bidra til animasjonen av det nye økosystemet av virkelige helsedata innen onkologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine RIOUFOL, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 68
- E-post: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 38 26
- E-post: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Ta kontakt med:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Underetterforsker:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Underetterforsker:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Underetterforsker:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- kvalifisert for behandling med oralt kreftmedisin (ATCO) (unntatt klinisk utprøving) i en kreftindikasjon og hvis behandling med et oralt kreftlegemiddel er planlagt
- oppfølging ved en av følgende avdelinger ved Lyon-Sud sykehus: lunge, dermatologi, hematologi, medisinsk onkologi, gastroenterologi eller strålebehandling.
- uten en større psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil hindre studiens fremgang, etter etterforskerens mening
- deltaker i ONCORAL overvåkingsprogrammet
- Ikke å ha motsatt seg å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- i en institusjon
- under rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Onkoralpasienter
Alle voksne pasienter med kreft, behandlet med orale kreftmedisiner og nyter godt av ONCORAL-programmet ved Lyon-Sud sykehuset
|
Pasienter vil dra nytte av tilsyn av ONCORAL-teamet på vanlig måte, og deres intervensjon vil være begrenset til å fylle ut spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ dose-intensitet (RDI) i det virkelige liv med en prospektiv oppfølging på 6 måneder innenfor grensen for behandlingsvarigheten med orale kreftmedisiner ved å sette opp en dataplattform for voksne pasienter som tar orale kreftmedisiner
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Verdien av RDI (Relative-Dose-Intensity) er forholdet mellom dosen som er foreskrevet til pasienten versus den maksimale referansedosen anbefalt av preparatets produktegenskaper. Dette forholdet er uttrykt i prosent (%). |
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_1237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .