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Cohorte PACOME (MEdicación oral para pacientes con cáncer) de pacientes tratados con fármacos anticancerígenos orales que se benefician de la monitorización multidisciplinaria oncoral en la vida real: factores predictivos y seguridad de los tratamientos (PACOME)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Con el cambio a la atención ambulatoria y el aumento de los medicamentos anticancerígenos orales de ATCO, un número creciente de pacientes con cáncer se están beneficiando del tratamiento oral en un entorno ambulatorio, que satisface sus necesidades y preferencia sobre la quimioterapia inyectable con más autonomía y menos tiempo en el hospital. . Sin embargo, fuera del contexto hospitalario seguro, el complejo perfil farmacológico de ATCO expone a los pacientes a riesgos de medicamentos iatrogénicos. Estos problemas medicinales o problemas relacionados con los medicamentos DRP vinculados a ATCO son fuentes de modificaciones de dosis y conducen a dosis subterapéuticas en comparación con los ensayos clínicos y, en consecuencia, a una reducción, en la vida real, de la intensidad de la dosis y de la respuesta esperada. Además, al no estar suficientemente controlados en un entorno ambulatorio y debido a la falta de coordinación entre la ciudad y el hospital, los PRM conducen a un aumento en el consumo de atención.

Oncoral es el seguimiento multidisciplinario urbano-hospitalario pionero de pacientes ambulatorios tratados con fármacos anticancerígenos orales. Creado en 2014 por los Hospices Civils de Lyon, este seguimiento educativo se basa en una intervención hospitalaria tripartita (oncólogo, farmacéutico, enfermero) y en un vínculo estructurado ciudad-hospital con profesionales sanitarios privados (médico tratante, farmacéutico comunitario y enfermero autónomo). Las intervenciones multidisciplinares se centran en PRO y PRM y combinan un enfoque educativo para el paciente en función de sus necesidades y posibles vulnerabilidades sociales.

La base de datos de la vida real PACOME describirá la población de pacientes ambulatorios tratados por ATCO que se benefician de la vía segura multidisciplinaria ciudad-hospital Oncoral con el objetivo de mejorar el conocimiento sobre esta población, sobre el uso de ATCO en la vida real y sobre nuevos métodos de organización. Atención ambulatoria del cáncer.

La base de datos PACOME recopila datos y experiencias sociodemográficas, clínicas y terapéuticas en esta población. Calidad de vida de los pacientes y otros PRO (síntomas y efectos adversos experimentados por los pacientes), determinantes sociales, consumo de atención médica, relación cuidador-paciente, uso de la tecnología digital en salud, organización de la atención, vínculo ciudad-hospital (intervenciones de los actores y su temporalidad).

Esta base permitirá optimizar el tratamiento de los pacientes a nivel individual y poblacional y generar evidencia adicional a los ensayos clínicos, esperada por los profesionales de la salud y los tomadores de decisiones. Con datos de pacientes de la vía segura de Oncoral, PACOME reúne los tres activos principales e inseparables de las bases de datos de la vida real: calidad, integridad y significado de los datos. Constituye una base para colaboraciones académicas y privadas esenciales para estudios sobre datos y estudios comparativos observacionales o intervencionistas, que contribuirán a la animación del nuevo ecosistema de datos de salud de la vida real en oncología.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Contacto:
          • Catherine RIOUFOL, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Florence RANCHON, MCU-PH
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Anne CERFON, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • elegible para el tratamiento con un medicamento contra el cáncer oral (ATCO) (excluido el ensayo clínico) en una indicación de cáncer y cuyo tratamiento con un medicamento contra el cáncer oral está programado
  • seguimiento en uno de los siguientes departamentos del hospital Lyon-Sud: neumología, dermatología, hematología, oncología médica, gastroenterología o radioterapia.
  • sin un trastorno psiquiátrico importante que pueda obstaculizar el progreso del estudio, en opinión del investigador
  • participante en el programa de seguimiento de ONCORAL
  • No haberse opuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • en una institución
  • bajo medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes oncorales
Todos los pacientes adultos con cáncer, tratados con medicamentos anticancerígenos orales y beneficiarios del programa ONCORAL en el hospital Lyon-Sud.
Los pacientes se beneficiarán de la supervisión por parte del equipo ONCORAL de la forma habitual y su intervención se limitará a completar cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis relativa (RDI) en la vida real con un seguimiento prospectivo de 6 meses dentro del límite de la duración del tratamiento con medicamentos orales contra el cáncer mediante la creación de una plataforma de datos para pacientes adultos que toman medicamentos orales contra el cáncer.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses

El valor de RDI (Relative-Dose-Intensity) es la relación entre la dosis prescrita al paciente versus la dosis máxima de referencia recomendada por el resumen de características del medicamento.

Esta relación se expresa como porcentaje (%).

1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL23_1237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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