- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06317389
Cohorte PACOME (MEdicación oral para pacientes con cáncer) de pacientes tratados con fármacos anticancerígenos orales que se benefician de la monitorización multidisciplinaria oncoral en la vida real: factores predictivos y seguridad de los tratamientos (PACOME)
Con el cambio a la atención ambulatoria y el aumento de los medicamentos anticancerígenos orales de ATCO, un número creciente de pacientes con cáncer se están beneficiando del tratamiento oral en un entorno ambulatorio, que satisface sus necesidades y preferencia sobre la quimioterapia inyectable con más autonomía y menos tiempo en el hospital. . Sin embargo, fuera del contexto hospitalario seguro, el complejo perfil farmacológico de ATCO expone a los pacientes a riesgos de medicamentos iatrogénicos. Estos problemas medicinales o problemas relacionados con los medicamentos DRP vinculados a ATCO son fuentes de modificaciones de dosis y conducen a dosis subterapéuticas en comparación con los ensayos clínicos y, en consecuencia, a una reducción, en la vida real, de la intensidad de la dosis y de la respuesta esperada. Además, al no estar suficientemente controlados en un entorno ambulatorio y debido a la falta de coordinación entre la ciudad y el hospital, los PRM conducen a un aumento en el consumo de atención.
Oncoral es el seguimiento multidisciplinario urbano-hospitalario pionero de pacientes ambulatorios tratados con fármacos anticancerígenos orales. Creado en 2014 por los Hospices Civils de Lyon, este seguimiento educativo se basa en una intervención hospitalaria tripartita (oncólogo, farmacéutico, enfermero) y en un vínculo estructurado ciudad-hospital con profesionales sanitarios privados (médico tratante, farmacéutico comunitario y enfermero autónomo). Las intervenciones multidisciplinares se centran en PRO y PRM y combinan un enfoque educativo para el paciente en función de sus necesidades y posibles vulnerabilidades sociales.
La base de datos de la vida real PACOME describirá la población de pacientes ambulatorios tratados por ATCO que se benefician de la vía segura multidisciplinaria ciudad-hospital Oncoral con el objetivo de mejorar el conocimiento sobre esta población, sobre el uso de ATCO en la vida real y sobre nuevos métodos de organización. Atención ambulatoria del cáncer.
La base de datos PACOME recopila datos y experiencias sociodemográficas, clínicas y terapéuticas en esta población. Calidad de vida de los pacientes y otros PRO (síntomas y efectos adversos experimentados por los pacientes), determinantes sociales, consumo de atención médica, relación cuidador-paciente, uso de la tecnología digital en salud, organización de la atención, vínculo ciudad-hospital (intervenciones de los actores y su temporalidad).
Esta base permitirá optimizar el tratamiento de los pacientes a nivel individual y poblacional y generar evidencia adicional a los ensayos clínicos, esperada por los profesionales de la salud y los tomadores de decisiones. Con datos de pacientes de la vía segura de Oncoral, PACOME reúne los tres activos principales e inseparables de las bases de datos de la vida real: calidad, integridad y significado de los datos. Constituye una base para colaboraciones académicas y privadas esenciales para estudios sobre datos y estudios comparativos observacionales o intervencionistas, que contribuirán a la animación del nuevo ecosistema de datos de salud de la vida real en oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine RIOUFOL, Pr
- Número de teléfono: 33 04 78 86 43 68
- Correo electrónico: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Número de teléfono: 33 04 78 86 38 26
- Correo electrónico: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Contacto:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Sub-Investigador:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Sub-Investigador:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Sub-Investigador:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- elegible para el tratamiento con un medicamento contra el cáncer oral (ATCO) (excluido el ensayo clínico) en una indicación de cáncer y cuyo tratamiento con un medicamento contra el cáncer oral está programado
- seguimiento en uno de los siguientes departamentos del hospital Lyon-Sud: neumología, dermatología, hematología, oncología médica, gastroenterología o radioterapia.
- sin un trastorno psiquiátrico importante que pueda obstaculizar el progreso del estudio, en opinión del investigador
- participante en el programa de seguimiento de ONCORAL
- No haberse opuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- en una institución
- bajo medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes oncorales
Todos los pacientes adultos con cáncer, tratados con medicamentos anticancerígenos orales y beneficiarios del programa ONCORAL en el hospital Lyon-Sud.
|
Los pacientes se beneficiarán de la supervisión por parte del equipo ONCORAL de la forma habitual y su intervención se limitará a completar cuestionarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de dosis relativa (RDI) en la vida real con un seguimiento prospectivo de 6 meses dentro del límite de la duración del tratamiento con medicamentos orales contra el cáncer mediante la creación de una plataforma de datos para pacientes adultos que toman medicamentos orales contra el cáncer.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
El valor de RDI (Relative-Dose-Intensity) es la relación entre la dosis prescrita al paciente versus la dosis máxima de referencia recomendada por el resumen de características del medicamento. Esta relación se expresa como porcentaje (%). |
1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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