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PACOME (PAtient Cancer Oral MEdication)-Kohorte von Patienten, die mit oralen Krebsmedikamenten behandelt werden und von der multidisziplinären Oncoral-Überwachung im wirklichen Leben profitieren: Vorhersagefaktoren und Sicherheit von Behandlungen (PACOME)

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Mit der Verlagerung auf die ambulante Versorgung und dem Aufkommen der oralen Krebsmedikamente von ATCO profitieren immer mehr Krebspatienten von einer oralen Behandlung im ambulanten Bereich, die ihren Bedürfnissen und ihrer Präferenz gegenüber einer injizierbaren Chemotherapie entspricht und ihnen mehr Autonomie und weniger Zeit im Krankenhaus verbringt . Außerhalb des sicheren Krankenhauskontexts setzt das komplexe pharmakologische Profil von ATCO Patienten jedoch iatrogenen Arzneimittelrisiken aus. Diese mit ATCO verbundenen medizinischen Probleme oder arzneimittelbezogenen Probleme (DRP) sind Quellen für Dosierungsänderungen und führen im Vergleich zu klinischen Studien zu subtherapeutischen Dosen und folglich zu einer Verringerung der tatsächlichen Dosisintensität und der erwarteten Reaktion im Leben. Darüber hinaus führen DRPs aufgrund der unzureichenden Kontrolle im ambulanten Umfeld und aufgrund mangelnder Koordination zwischen Stadt und Krankenhaus zu einem Anstieg des Pflegeverbrauchs.

Oncoral ist das bahnbrechende multidisziplinäre Stadtkrankenhaus-Monitoring für ambulante Patienten, die mit oralen Krebsmedikamenten behandelt werden. Dieses 2014 von den Hospices Civils de Lyon ins Leben gerufene Bildungsmonitoring basiert auf einer dreigliedrigen Krankenhausintervention (Onkologe, Apotheker, Krankenpfleger) und einer strukturierten Stadt-Krankenhaus-Verbindung mit privaten Gesundheitsfachkräften (behandelnder Arzt, Gemeindeapotheker und freiberufliche Krankenpfleger). Multidisziplinäre Interventionen konzentrieren sich auf PROs und DRPs und kombinieren einen pädagogischen Ansatz für den Patienten, der auf seinen Bedürfnissen und potenziellen sozialen Schwachstellen basiert.

Die PACOME-Real-Life-Datenbank wird die Population ambulanter Patienten beschreiben, die von ATCO behandelt werden und vom sicheren multidisziplinären Oncoral-Weg zwischen Stadt und Krankenhaus profitieren, mit dem Ziel, das Wissen über diese Population, den realen Einsatz von ATCO und neue Organisationsmethoden zu verbessern ambulante Krebsversorgung.

Die PACOME-Datenbank sammelt soziodemografische, klinische und therapeutische Daten sowie Erfahrungen in dieser Population. Lebensqualität der Patienten und andere PROs (von Patienten erlebte Symptome und Nebenwirkungen), soziale Determinanten, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Beziehung zwischen Pflegekraft und Patient, Einsatz digitaler Technologie im Gesundheitswesen, Organisation der Pflege, Verbindung Stadt-Krankenhaus (Interventionen). von Akteuren und deren Zeitlichkeit).

Diese Basis wird es ermöglichen, die Behandlung von Patienten auf individueller und Bevölkerungsebene zu optimieren und zusätzlich zu klinischen Studien Evidenz zu generieren, die von Gesundheitsfachkräften und Entscheidungsträgern erwartet wird. Mit Patientendaten aus dem sicheren Oncoral-Weg vereint PACOME die drei wichtigsten und untrennbaren Vorteile realer Datenbanken: Qualität, Vollständigkeit und Bedeutung der Daten. Es stellt eine Grundlage für wesentliche akademische und private Kooperationen für Datenstudien und vergleichende Beobachtungs- oder Interventionsstudien dar, die zur Belebung des neuen Ökosystems realer Gesundheitsdaten in der Onkologie beitragen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Kontakt:
          • Catherine RIOUFOL, Pr
        • Unterermittler:
          • Florence RANCHON, MCU-PH
        • Unterermittler:
          • Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
        • Unterermittler:
          • Marie-Anne CERFON, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die für eine Behandlung mit oralen Krebsmedikamenten in Frage kommen (ausgenommen klinische Studien), werden im Krankenhaus Lyon-Sud betreut und profitieren vom ONCORAL-Programm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Anspruch auf eine Behandlung mit oralen Krebsmedikamenten (ATCO) (ausgenommen klinische Studien) in einer Krebsindikation haben und deren Behandlung mit einem oralen Krebsmedikament geplant ist
  • Nachsorge in einer der folgenden Abteilungen des Krankenhauses Lyon-Sud: Pneumologie, Dermatologie, Hämatologie, medizinische Onkologie, Gastroenterologie oder Strahlentherapie.
  • ohne eine schwerwiegende psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Fortschritt der Studie behindern könnte
  • Teilnehmer am ONCORAL-Überwachungsprogramm
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erhoben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • in einer Institution
  • unter rechtlicher Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oncoral-Patienten
Alle erwachsenen Krebspatienten, die mit oralen Krebsmedikamenten behandelt werden und vom ONCORAL-Programm im Krankenhaus Lyon-Sud profitieren
Die Patienten profitieren wie gewohnt von der Betreuung durch das ONCORAL-Team und ihre Intervention beschränkt sich auf das Ausfüllen von Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative-Dose-Intensität (RDI) im wirklichen Leben mit einer prospektiven Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten innerhalb der Grenze der Behandlungsdauer mit oralen Krebsmedikamenten durch Einrichtung einer Datenplattform für erwachsene Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate

Der RDI-Wert (Relative-Dose-Intensity) ist das Verhältnis zwischen der dem Patienten verschriebenen Dosis und der in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Arzneimittels empfohlenen maximalen Referenzdosis.

Dieses Verhältnis wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt.

1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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