- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06317389
PACOME (PAtient Cancer Oral MEdication)-Kohorte von Patienten, die mit oralen Krebsmedikamenten behandelt werden und von der multidisziplinären Oncoral-Überwachung im wirklichen Leben profitieren: Vorhersagefaktoren und Sicherheit von Behandlungen (PACOME)
Mit der Verlagerung auf die ambulante Versorgung und dem Aufkommen der oralen Krebsmedikamente von ATCO profitieren immer mehr Krebspatienten von einer oralen Behandlung im ambulanten Bereich, die ihren Bedürfnissen und ihrer Präferenz gegenüber einer injizierbaren Chemotherapie entspricht und ihnen mehr Autonomie und weniger Zeit im Krankenhaus verbringt . Außerhalb des sicheren Krankenhauskontexts setzt das komplexe pharmakologische Profil von ATCO Patienten jedoch iatrogenen Arzneimittelrisiken aus. Diese mit ATCO verbundenen medizinischen Probleme oder arzneimittelbezogenen Probleme (DRP) sind Quellen für Dosierungsänderungen und führen im Vergleich zu klinischen Studien zu subtherapeutischen Dosen und folglich zu einer Verringerung der tatsächlichen Dosisintensität und der erwarteten Reaktion im Leben. Darüber hinaus führen DRPs aufgrund der unzureichenden Kontrolle im ambulanten Umfeld und aufgrund mangelnder Koordination zwischen Stadt und Krankenhaus zu einem Anstieg des Pflegeverbrauchs.
Oncoral ist das bahnbrechende multidisziplinäre Stadtkrankenhaus-Monitoring für ambulante Patienten, die mit oralen Krebsmedikamenten behandelt werden. Dieses 2014 von den Hospices Civils de Lyon ins Leben gerufene Bildungsmonitoring basiert auf einer dreigliedrigen Krankenhausintervention (Onkologe, Apotheker, Krankenpfleger) und einer strukturierten Stadt-Krankenhaus-Verbindung mit privaten Gesundheitsfachkräften (behandelnder Arzt, Gemeindeapotheker und freiberufliche Krankenpfleger). Multidisziplinäre Interventionen konzentrieren sich auf PROs und DRPs und kombinieren einen pädagogischen Ansatz für den Patienten, der auf seinen Bedürfnissen und potenziellen sozialen Schwachstellen basiert.
Die PACOME-Real-Life-Datenbank wird die Population ambulanter Patienten beschreiben, die von ATCO behandelt werden und vom sicheren multidisziplinären Oncoral-Weg zwischen Stadt und Krankenhaus profitieren, mit dem Ziel, das Wissen über diese Population, den realen Einsatz von ATCO und neue Organisationsmethoden zu verbessern ambulante Krebsversorgung.
Die PACOME-Datenbank sammelt soziodemografische, klinische und therapeutische Daten sowie Erfahrungen in dieser Population. Lebensqualität der Patienten und andere PROs (von Patienten erlebte Symptome und Nebenwirkungen), soziale Determinanten, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Beziehung zwischen Pflegekraft und Patient, Einsatz digitaler Technologie im Gesundheitswesen, Organisation der Pflege, Verbindung Stadt-Krankenhaus (Interventionen). von Akteuren und deren Zeitlichkeit).
Diese Basis wird es ermöglichen, die Behandlung von Patienten auf individueller und Bevölkerungsebene zu optimieren und zusätzlich zu klinischen Studien Evidenz zu generieren, die von Gesundheitsfachkräften und Entscheidungsträgern erwartet wird. Mit Patientendaten aus dem sicheren Oncoral-Weg vereint PACOME die drei wichtigsten und untrennbaren Vorteile realer Datenbanken: Qualität, Vollständigkeit und Bedeutung der Daten. Es stellt eine Grundlage für wesentliche akademische und private Kooperationen für Datenstudien und vergleichende Beobachtungs- oder Interventionsstudien dar, die zur Belebung des neuen Ökosystems realer Gesundheitsdaten in der Onkologie beitragen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine RIOUFOL, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 68
- E-Mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 38 26
- E-Mail: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
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Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, Pr
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Unterermittler:
- Florence RANCHON, MCU-PH
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Unterermittler:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
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Unterermittler:
- Marie-Anne CERFON, PH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- Anspruch auf eine Behandlung mit oralen Krebsmedikamenten (ATCO) (ausgenommen klinische Studien) in einer Krebsindikation haben und deren Behandlung mit einem oralen Krebsmedikament geplant ist
- Nachsorge in einer der folgenden Abteilungen des Krankenhauses Lyon-Sud: Pneumologie, Dermatologie, Hämatologie, medizinische Onkologie, Gastroenterologie oder Strahlentherapie.
- ohne eine schwerwiegende psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Fortschritt der Studie behindern könnte
- Teilnehmer am ONCORAL-Überwachungsprogramm
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erhoben zu haben
Ausschlusskriterien:
- in einer Institution
- unter rechtlicher Schutzmaßnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Oncoral-Patienten
Alle erwachsenen Krebspatienten, die mit oralen Krebsmedikamenten behandelt werden und vom ONCORAL-Programm im Krankenhaus Lyon-Sud profitieren
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Die Patienten profitieren wie gewohnt von der Betreuung durch das ONCORAL-Team und ihre Intervention beschränkt sich auf das Ausfüllen von Fragebögen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative-Dose-Intensität (RDI) im wirklichen Leben mit einer prospektiven Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten innerhalb der Grenze der Behandlungsdauer mit oralen Krebsmedikamenten durch Einrichtung einer Datenplattform für erwachsene Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Der RDI-Wert (Relative-Dose-Intensity) ist das Verhältnis zwischen der dem Patienten verschriebenen Dosis und der in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Arzneimittels empfohlenen maximalen Referenzdosis. Dieses Verhältnis wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt. |
1, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_1237
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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