- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06317389
Cohorte PACOME (PAtient Cancer Oral MEdication) de patients traités par anticancéreux oraux bénéficiant d'une surveillance multidisciplinaire oncorale en vie réelle : facteurs prédictifs et sécurité des traitements (PACOME)
Avec le passage aux soins ambulatoires et l'essor des médicaments anticancéreux oraux ATCO, un nombre croissant de patients atteints de cancer bénéficient d'un traitement oral en ambulatoire, qui répond à leurs besoins et à leur préférence par rapport à la chimiothérapie injectable avec plus d'autonomie et moins de temps passé à l'hôpital. . Cependant, en dehors du contexte hospitalier sécurisé, le profil pharmacologique complexe de l’ATCO expose les patients à des risques médicamenteux iatrogènes. Ces problèmes médicamenteux ou Drug Related Problems DRP liés à l'ATCO sont sources de modifications posologiques et conduisent à des doses sous-thérapeutiques par rapport aux essais cliniques et par conséquent à une réduction, de la vie réelle, de l'intensité de dose et de la réponse attendue. Par ailleurs, insuffisamment maîtrisées en milieu ambulatoire et faute de coordination ville-hôpital, les DRP entraînent une augmentation de la consommation de soins.
Oncoral est le pionnier du suivi multidisciplinaire ville-hôpital des patients ambulatoires traités par anticancéreux oraux. Mis en place en 2014 par les Hospices Civils de Lyon, ce suivi pédagogique s'appuie sur une intervention hospitalière tripartite (oncologue, pharmacien, infirmier) et un lien ville-hôpital structuré avec des professionnels de santé privés (médecin traitant, pharmacien d'officine et infirmier libéral). Les interventions multidisciplinaires sont axées sur les PRO et les DRP et combinent une approche éducative du patient en fonction de ses besoins et de ses potentielles vulnérabilités sociales.
La base de données réelle PACOME décrira la population de patients ambulatoires pris en charge par ATCO bénéficiant du parcours sécurisé multidisciplinaire ville-hôpital Oncoral dans le but d'améliorer les connaissances sur cette population, sur l'usage réel d'ATCO et sur les nouveaux modes d'organisation. soins ambulatoires du cancer.
La base de données PACOME collecte des données sociodémographiques, cliniques et thérapeutiques, ainsi que des expériences auprès de cette population. Qualité de vie des patients et autres PRO (symptômes et effets indésirables ressentis par les patients), déterminants sociaux, consommation de soins, relation soignant-patient, usage du numérique en santé, organisation des soins, lien ville-hôpital (interventions des acteurs et leur temporalité).
Cette base permettra d'optimiser le traitement des patients au niveau individuel et de la population et de générer des preuves en complément des essais cliniques, attendus par les professionnels de santé et les décideurs. Avec les données patients du parcours sécurisé Oncoral, PACOME rassemble les trois atouts majeurs et indissociables des bases de données réelles : qualité, exhaustivité et signification des données. Il constitue une base de collaborations académiques et privées indispensables pour des études sur les données et des études comparatives observationnelles ou interventionnelles, qui contribueront à l'animation du nouvel écosystème de données réelles de santé en oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine RIOUFOL, Pr
- Numéro de téléphone: 33 04 78 86 43 68
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Numéro de téléphone: 33 04 78 86 38 26
- E-mail: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
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Contact:
- Catherine RIOUFOL, Pr
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Sous-enquêteur:
- Florence RANCHON, MCU-PH
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Sous-enquêteur:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
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Sous-enquêteur:
- Marie-Anne CERFON, PH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans
- éligible à un traitement par anticancéreux oral (ATCO) (hors essai clinique) dans une indication de cancer et dont un traitement par anticancéreux oral est programmé
- suivi dans l'un des services suivants de l'hôpital Lyon-Sud : pneumologie, dermatologie, hématologie, oncologie médicale, gastro-entérologie ou radiothérapie.
- sans trouble psychiatrique majeur susceptible de gêner le déroulement de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- participant au programme de surveillance ONCORAL
- Ne pas s'être opposé à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- dans un établissement
- sous mesure de protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients oncoraux
Tous les patients adultes atteints de cancer, traités par anticancéreux oraux et bénéficiant du programme ONCORAL de l'hôpital Lyon-Sud
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Les patients bénéficieront d'un encadrement par l'équipe ONCORAL de la manière habituelle et leur intervention se limitera à remplir des questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de Dose Relative (RDI) en vie réelle avec un suivi prospectif de 6 mois dans la limite de la durée du traitement par anticancéreux oraux en mettant en place une plateforme de données pour les patients adultes prenant des anticancéreux oraux
Délai: 1, 3 et 6 mois
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La valeur du RDI (Relative-Dose-Intensity) est le rapport entre la dose prescrite au patient et la dose maximale de référence recommandée par le résumé des caractéristiques du produit du médicament. Ce ratio est exprimé en pourcentage (%). |
1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_1237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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