Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PACOME (PAtient Cancer Oral MEdication) Cohort van patiënten behandeld met orale geneesmiddelen tegen kanker die profiteren van multidisciplinaire monitoring van Oncoral in het echte leven: voorspellende factoren en veiligheid van behandelingen (PACOME)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Met de verschuiving naar ambulante zorg en de opkomst van orale antikankermedicijnen van ATCO profiteert een groeiend aantal kankerpatiënten van orale behandeling in een poliklinische setting, die tegemoetkomt aan hun behoeften en voorkeur boven injecteerbare chemotherapie met meer autonomie en minder tijd doorgebracht in het ziekenhuis . Buiten de veilige ziekenhuiscontext stelt het complexe farmacologische profiel van ATCO patiënten echter bloot aan iatrogene geneesmiddelenrisico's. Deze medische problemen of geneesmiddelgerelateerde DRP-problemen die verband houden met ATCO zijn bronnen van dosisaanpassingen en leiden tot subtherapeutische doses in vergelijking met klinische onderzoeken en bijgevolg tot een vermindering van de werkelijke dosisintensiteit en de verwachte respons. Bovendien leiden DRP's, onvoldoende gecontroleerd in een ambulante omgeving en door een gebrek aan coördinatie tussen stad en ziekenhuis, tot een toename van de zorgconsumptie.

Oncoral is het baanbrekende multidisciplinaire stadsziekenhuis dat poliklinische patiënten behandelt die worden behandeld met orale kankermedicijnen. Deze educatieve monitoring, opgericht in 2014 door de Hospices Civils de Lyon, is gebaseerd op een tripartiete ziekenhuisinterventie (oncoloog, apotheker, verpleegkundige) en een gestructureerde verbinding tussen het stadsziekenhuis en particuliere gezondheidswerkers (behandelend arts, openbare apotheker en freelance verpleegkundige). Multidisciplinaire interventies zijn gericht op PRO's en DRP's en combineren een educatieve aanpak voor de patiënt op basis van hun behoeften en potentiële sociale kwetsbaarheden.

De PACOME real-life database zal de populatie beschrijven van ambulante patiënten die worden behandeld door ATCO en die profiteren van het veilige multidisciplinaire stadsziekenhuis Oncoral-traject met als doel de kennis over deze populatie te verbeteren, over het real-life gebruik van ATCO en over nieuwe methoden voor organisatie ambulante kankerzorg.

De PACOME-database verzamelt sociodemografische, klinische en therapeutische gegevens en ervaringen in deze populatie. Kwaliteit van leven van patiënten en andere PRO’s (symptomen en nadelige effecten ervaren door patiënten), sociale determinanten, gezondheidszorgconsumptie, de relatie tussen zorgverlener en patiënt, het gebruik van digitale technologie in de gezondheidszorg, de organisatie van de zorg, de verbinding tussen stad en ziekenhuis (interventies van acteurs en hun tijdelijkheid).

Deze basis zal het mogelijk maken de behandeling van patiënten op individueel en populatieniveau te optimaliseren en bewijsmateriaal te genereren naast klinische onderzoeken, die door gezondheidswerkers en besluitvormers worden verwacht. Met patiëntgegevens uit het beveiligde Oncoral-traject brengt PACOME de drie belangrijkste en onafscheidelijke troeven van echte databases samen: kwaliteit, volledigheid en betekenis van de gegevens. Het vormt een basis voor essentiële academische en particuliere samenwerkingen voor onderzoek naar data en vergelijkende observationele of interventionele studies, die zullen bijdragen aan de animatie van het nieuwe ecosysteem van real-life gezondheidsgegevens in de oncologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Contact:
          • Catherine RIOUFOL, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Florence RANCHON, MCU-PH
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Anne CERFON, PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten die in aanmerking komen voor behandeling met orale kankermedicijnen (exclusief klinische onderzoeken), gevolgd in het Lyon-Sud-ziekenhuis en profiteren van het ONCORAL-programma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • die in aanmerking komt voor behandeling met een oraal antikankermedicijn (ATCO) (exclusief klinische proef) bij een kankerindicatie en wiens behandeling met een oraal antikankermedicijn gepland is
  • follow-up op een van de volgende afdelingen van het ziekenhuis Lyon-Sud: longziekten, dermatologie, hematologie, medische oncologie, gastro-enterologie of radiotherapie.
  • zonder dat er sprake is van een ernstige psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de voortgang van het onderzoek kan belemmeren
  • deelnemer aan het ONCORAL monitoringprogramma
  • Geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • in een instelling
  • onder wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oncoral-patiënten
Alle volwassen patiënten met kanker, behandeld met orale geneesmiddelen tegen kanker en profiteren van het ONCORAL-programma in het ziekenhuis Lyon-Sud
Patiënten zullen op de gebruikelijke manier profiteren van de supervisie door het ONCORAL-team en hun tussenkomst zal beperkt blijven tot het invullen van vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve dosisintensiteit (RDI) in het echte leven met een prospectieve follow-up van 6 maanden binnen de limiet van de duur van de behandeling met orale geneesmiddelen tegen kanker door het opzetten van een dataplatform voor volwassen patiënten die orale geneesmiddelen tegen kanker gebruiken
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden

De waarde van de RDI (Relatieve dosisintensiteit) is de verhouding tussen de aan de patiënt voorgeschreven dosis versus de maximale referentiedosis die wordt aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

Deze verhouding wordt uitgedrukt als een percentage (%).

1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren