- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317389
PACOME (PAtient Cancer Oral MEdication) Cohort van patiënten behandeld met orale geneesmiddelen tegen kanker die profiteren van multidisciplinaire monitoring van Oncoral in het echte leven: voorspellende factoren en veiligheid van behandelingen (PACOME)
Met de verschuiving naar ambulante zorg en de opkomst van orale antikankermedicijnen van ATCO profiteert een groeiend aantal kankerpatiënten van orale behandeling in een poliklinische setting, die tegemoetkomt aan hun behoeften en voorkeur boven injecteerbare chemotherapie met meer autonomie en minder tijd doorgebracht in het ziekenhuis . Buiten de veilige ziekenhuiscontext stelt het complexe farmacologische profiel van ATCO patiënten echter bloot aan iatrogene geneesmiddelenrisico's. Deze medische problemen of geneesmiddelgerelateerde DRP-problemen die verband houden met ATCO zijn bronnen van dosisaanpassingen en leiden tot subtherapeutische doses in vergelijking met klinische onderzoeken en bijgevolg tot een vermindering van de werkelijke dosisintensiteit en de verwachte respons. Bovendien leiden DRP's, onvoldoende gecontroleerd in een ambulante omgeving en door een gebrek aan coördinatie tussen stad en ziekenhuis, tot een toename van de zorgconsumptie.
Oncoral is het baanbrekende multidisciplinaire stadsziekenhuis dat poliklinische patiënten behandelt die worden behandeld met orale kankermedicijnen. Deze educatieve monitoring, opgericht in 2014 door de Hospices Civils de Lyon, is gebaseerd op een tripartiete ziekenhuisinterventie (oncoloog, apotheker, verpleegkundige) en een gestructureerde verbinding tussen het stadsziekenhuis en particuliere gezondheidswerkers (behandelend arts, openbare apotheker en freelance verpleegkundige). Multidisciplinaire interventies zijn gericht op PRO's en DRP's en combineren een educatieve aanpak voor de patiënt op basis van hun behoeften en potentiële sociale kwetsbaarheden.
De PACOME real-life database zal de populatie beschrijven van ambulante patiënten die worden behandeld door ATCO en die profiteren van het veilige multidisciplinaire stadsziekenhuis Oncoral-traject met als doel de kennis over deze populatie te verbeteren, over het real-life gebruik van ATCO en over nieuwe methoden voor organisatie ambulante kankerzorg.
De PACOME-database verzamelt sociodemografische, klinische en therapeutische gegevens en ervaringen in deze populatie. Kwaliteit van leven van patiënten en andere PRO’s (symptomen en nadelige effecten ervaren door patiënten), sociale determinanten, gezondheidszorgconsumptie, de relatie tussen zorgverlener en patiënt, het gebruik van digitale technologie in de gezondheidszorg, de organisatie van de zorg, de verbinding tussen stad en ziekenhuis (interventies van acteurs en hun tijdelijkheid).
Deze basis zal het mogelijk maken de behandeling van patiënten op individueel en populatieniveau te optimaliseren en bewijsmateriaal te genereren naast klinische onderzoeken, die door gezondheidswerkers en besluitvormers worden verwacht. Met patiëntgegevens uit het beveiligde Oncoral-traject brengt PACOME de drie belangrijkste en onafscheidelijke troeven van echte databases samen: kwaliteit, volledigheid en betekenis van de gegevens. Het vormt een basis voor essentiële academische en particuliere samenwerkingen voor onderzoek naar data en vergelijkende observationele of interventionele studies, die zullen bijdragen aan de animatie van het nieuwe ecosysteem van real-life gezondheidsgegevens in de oncologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine RIOUFOL, Pr
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 43 68
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 38 26
- E-mail: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Contact:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Onderonderzoeker:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- die in aanmerking komt voor behandeling met een oraal antikankermedicijn (ATCO) (exclusief klinische proef) bij een kankerindicatie en wiens behandeling met een oraal antikankermedicijn gepland is
- follow-up op een van de volgende afdelingen van het ziekenhuis Lyon-Sud: longziekten, dermatologie, hematologie, medische oncologie, gastro-enterologie of radiotherapie.
- zonder dat er sprake is van een ernstige psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de voortgang van het onderzoek kan belemmeren
- deelnemer aan het ONCORAL monitoringprogramma
- Geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- in een instelling
- onder wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oncoral-patiënten
Alle volwassen patiënten met kanker, behandeld met orale geneesmiddelen tegen kanker en profiteren van het ONCORAL-programma in het ziekenhuis Lyon-Sud
|
Patiënten zullen op de gebruikelijke manier profiteren van de supervisie door het ONCORAL-team en hun tussenkomst zal beperkt blijven tot het invullen van vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve dosisintensiteit (RDI) in het echte leven met een prospectieve follow-up van 6 maanden binnen de limiet van de duur van de behandeling met orale geneesmiddelen tegen kanker door het opzetten van een dataplatform voor volwassen patiënten die orale geneesmiddelen tegen kanker gebruiken
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
De waarde van de RDI (Relatieve dosisintensiteit) is de verhouding tussen de aan de patiënt voorgeschreven dosis versus de maximale referentiedosis die wordt aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel. Deze verhouding wordt uitgedrukt als een percentage (%). |
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_1237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .