Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACOME (Patient Cancer Oral MEdication) Kohorta pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi korzystających z multidyscyplinarnego monitorowania Oncoral w prawdziwym życiu: czynniki predykcyjne i bezpieczeństwo leczenia (PACOME)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wraz z przejściem na opiekę ambulatoryjną i wzrostem liczby doustnych leków przeciwnowotworowych ATCO coraz większa liczba pacjentów chorych na raka odnosi korzyści z leczenia doustnego w warunkach ambulatoryjnych, które odpowiada ich potrzebom i zapewnia przewagę nad chemioterapią we wstrzyknięciach, zapewniając większą autonomię i krótszy czas spędzony w szpitalu . Jednakże poza kontekstem bezpiecznego szpitala złożony profil farmakologiczny ATCO naraża pacjentów na ryzyko związane z lekami jatrogennymi. Te problemy lecznicze lub problemy związane z lekami, DRP powiązane z ATCO, są źródłami modyfikacji dawkowania i prowadzą do dawek subterapeutycznych w porównaniu z próbami klinicznymi, a w konsekwencji do zmniejszenia rzeczywistej intensywności dawki i oczekiwanej odpowiedzi w życiu. Co więcej, programy DRP, niewystarczająco kontrolowane w warunkach ambulatoryjnych oraz ze względu na brak koordynacji miasto-szpital, prowadzą do wzrostu wykorzystania opieki.

Oncoral to pionierski multidyscyplinarny system monitorowania szpitali miejskich pacjentów ambulatoryjnych leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi. Monitoring edukacyjny, ustanowiony w 2014 r. przez Hospices Civils de Lyon, opiera się na trójstronnej interwencji szpitalnej (onkolog, farmaceuta, pielęgniarka) oraz zorganizowanym powiązaniu szpitala miejskiego z prywatnymi pracownikami służby zdrowia (lekarzem prowadzącym, farmaceutą środowiskowym i niezależną pielęgniarką). Interdyscyplinarne interwencje skupiają się na PRO i DRP i łączą podejście edukacyjne z pacjentem w oparciu o jego potrzeby i potencjalne słabości społeczne.

Rzeczywista baza danych PACOME będzie opisywać populację pacjentów ambulatoryjnych leczonych przez ATCO korzystających z bezpiecznej, multidyscyplinarnej ścieżki Oncoral szpital-miasto, w celu poszerzenia wiedzy na temat tej populacji, rzeczywistego stosowania ATCO oraz nowych metod organizacji ambulatoryjna opieka onkologiczna.

Baza danych PACOME gromadzi dane socjodemograficzne, kliniczne i terapeutyczne oraz doświadczenia tej populacji. Jakość życia pacjentów i inne PRO (objawy i działania niepożądane doświadczane przez pacjentów), determinanty społeczne, konsumpcja opieki zdrowotnej, relacja opiekun-pacjent, wykorzystanie technologii cyfrowej w zdrowiu, organizacja opieki, powiązanie miasto-szpital (interwencje aktorów i ich tymczasowość).

Baza ta umożliwi optymalizację leczenia pacjentów na poziomie indywidualnym i populacyjnym oraz wygenerowanie dowodów poza badaniami klinicznymi, których oczekują pracownicy służby zdrowia i decydenci. Dzięki danym pacjentów z bezpiecznej ścieżki Oncoral, PACOME łączy trzy główne i nierozłączne zalety rzeczywistych baz danych: jakość, kompletność i znaczenie danych. Stanowi podstawę niezbędnej współpracy akademickiej i prywatnej w zakresie badań danych i porównawczych badań obserwacyjnych lub interwencyjnych, które przyczynią się do ożywienia nowego ekosystemu rzeczywistych danych zdrowotnych w onkologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Kontakt:
          • Catherine RIOUFOL, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Florence RANCHON, MCU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Anne CERFON, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci onkologiczny kwalifikujący się do leczenia doustnymi lekami przeciwnowotworowymi (z wyłączeniem badań klinicznych), obserwowani w szpitalu Lyon-Sud i korzystający z programu ONCORAL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • kwalifikuje się do leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym (ATCO) (z wyłączeniem badań klinicznych) we wskazaniu onkologicznym i którego leczenie doustnym lekiem przeciwnowotworowym jest zaplanowane
  • kontrola na jednym z oddziałów szpitala Lyon-Sud: pulmonologii, dermatologii, hematologii, onkologii medycznej, gastroenterologii lub radioterapii.
  • bez poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą utrudniać postęp badania
  • uczestnik programu monitoringu ONCORAL
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • w instytucji
  • objęte środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci onkoralowi
Wszyscy dorośli pacjenci chorzy na nowotwór, leczeni doustnymi lekami przeciwnowotworowymi i objęci programem ONCORAL w szpitalu Lyon-Sud
Pacjenci będą korzystać z superwizji zespołu ONCORAL w zwykły sposób, a ich interwencja będzie ograniczona do wypełnienia ankiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki (RDI) w prawdziwym życiu z prospektywną obserwacją trwającą 6 miesięcy w ramach limitu czasu trwania leczenia doustnymi lekami przeciwnowotworowymi poprzez utworzenie platformy danych dla dorosłych pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy

Wartość RDI (względna intensywność dawki) to stosunek dawki przepisanej pacjentowi do maksymalnej dawki referencyjnej zalecanej w charakterystyce produktu leczniczego.

Stosunek ten wyraża się w procentach (%).

1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj