- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06317389
PACOME (Patient Cancer Oral MEdication) Kohorta pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi korzystających z multidyscyplinarnego monitorowania Oncoral w prawdziwym życiu: czynniki predykcyjne i bezpieczeństwo leczenia (PACOME)
Wraz z przejściem na opiekę ambulatoryjną i wzrostem liczby doustnych leków przeciwnowotworowych ATCO coraz większa liczba pacjentów chorych na raka odnosi korzyści z leczenia doustnego w warunkach ambulatoryjnych, które odpowiada ich potrzebom i zapewnia przewagę nad chemioterapią we wstrzyknięciach, zapewniając większą autonomię i krótszy czas spędzony w szpitalu . Jednakże poza kontekstem bezpiecznego szpitala złożony profil farmakologiczny ATCO naraża pacjentów na ryzyko związane z lekami jatrogennymi. Te problemy lecznicze lub problemy związane z lekami, DRP powiązane z ATCO, są źródłami modyfikacji dawkowania i prowadzą do dawek subterapeutycznych w porównaniu z próbami klinicznymi, a w konsekwencji do zmniejszenia rzeczywistej intensywności dawki i oczekiwanej odpowiedzi w życiu. Co więcej, programy DRP, niewystarczająco kontrolowane w warunkach ambulatoryjnych oraz ze względu na brak koordynacji miasto-szpital, prowadzą do wzrostu wykorzystania opieki.
Oncoral to pionierski multidyscyplinarny system monitorowania szpitali miejskich pacjentów ambulatoryjnych leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi. Monitoring edukacyjny, ustanowiony w 2014 r. przez Hospices Civils de Lyon, opiera się na trójstronnej interwencji szpitalnej (onkolog, farmaceuta, pielęgniarka) oraz zorganizowanym powiązaniu szpitala miejskiego z prywatnymi pracownikami służby zdrowia (lekarzem prowadzącym, farmaceutą środowiskowym i niezależną pielęgniarką). Interdyscyplinarne interwencje skupiają się na PRO i DRP i łączą podejście edukacyjne z pacjentem w oparciu o jego potrzeby i potencjalne słabości społeczne.
Rzeczywista baza danych PACOME będzie opisywać populację pacjentów ambulatoryjnych leczonych przez ATCO korzystających z bezpiecznej, multidyscyplinarnej ścieżki Oncoral szpital-miasto, w celu poszerzenia wiedzy na temat tej populacji, rzeczywistego stosowania ATCO oraz nowych metod organizacji ambulatoryjna opieka onkologiczna.
Baza danych PACOME gromadzi dane socjodemograficzne, kliniczne i terapeutyczne oraz doświadczenia tej populacji. Jakość życia pacjentów i inne PRO (objawy i działania niepożądane doświadczane przez pacjentów), determinanty społeczne, konsumpcja opieki zdrowotnej, relacja opiekun-pacjent, wykorzystanie technologii cyfrowej w zdrowiu, organizacja opieki, powiązanie miasto-szpital (interwencje aktorów i ich tymczasowość).
Baza ta umożliwi optymalizację leczenia pacjentów na poziomie indywidualnym i populacyjnym oraz wygenerowanie dowodów poza badaniami klinicznymi, których oczekują pracownicy służby zdrowia i decydenci. Dzięki danym pacjentów z bezpiecznej ścieżki Oncoral, PACOME łączy trzy główne i nierozłączne zalety rzeczywistych baz danych: jakość, kompletność i znaczenie danych. Stanowi podstawę niezbędnej współpracy akademickiej i prywatnej w zakresie badań danych i porównawczych badań obserwacyjnych lub interwencyjnych, które przyczynią się do ożywienia nowego ekosystemu rzeczywistych danych zdrowotnych w onkologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine RIOUFOL, Pr
- Numer telefonu: +33 04 78 86 43 68
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Numer telefonu: +33 04 78 86 38 26
- E-mail: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Pod-śledczy:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Pod-śledczy:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Pod-śledczy:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat
- kwalifikuje się do leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym (ATCO) (z wyłączeniem badań klinicznych) we wskazaniu onkologicznym i którego leczenie doustnym lekiem przeciwnowotworowym jest zaplanowane
- kontrola na jednym z oddziałów szpitala Lyon-Sud: pulmonologii, dermatologii, hematologii, onkologii medycznej, gastroenterologii lub radioterapii.
- bez poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą utrudniać postęp badania
- uczestnik programu monitoringu ONCORAL
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- w instytucji
- objęte środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci onkoralowi
Wszyscy dorośli pacjenci chorzy na nowotwór, leczeni doustnymi lekami przeciwnowotworowymi i objęci programem ONCORAL w szpitalu Lyon-Sud
|
Pacjenci będą korzystać z superwizji zespołu ONCORAL w zwykły sposób, a ich interwencja będzie ograniczona do wypełnienia ankiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna intensywność dawki (RDI) w prawdziwym życiu z prospektywną obserwacją trwającą 6 miesięcy w ramach limitu czasu trwania leczenia doustnymi lekami przeciwnowotworowymi poprzez utworzenie platformy danych dla dorosłych pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Wartość RDI (względna intensywność dawki) to stosunek dawki przepisanej pacjentowi do maksymalnej dawki referencyjnej zalecanej w charakterystyce produktu leczniczego. Stosunek ten wyraża się w procentach (%). |
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_1237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .