- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06317389
PACOME (пероральное лечение пациентов с раком) когорта пациентов, получающих пероральные противораковые препараты, пользующиеся преимуществами онкорального междисциплинарного мониторинга в реальной жизни: прогностические факторы и безопасность лечения (PACOME)
С переходом на амбулаторную помощь и увеличением количества пероральных противораковых препаратов ATCO все большее число больных раком получает пользу от перорального лечения в амбулаторных условиях, которое отвечает их потребностям и предпочтениям по сравнению с инъекционной химиотерапией, обеспечивая большую автономию и меньшее время, проводимое в больнице. . Однако за пределами безопасной больницы сложный фармакологический профиль ATCO подвергает пациентов риску ятрогенного приема лекарств. Эти медицинские проблемы или проблемы, связанные с лекарствами, DRP, связанные с ATCO, являются источниками изменения дозировки и приводят к субтерапевтическим дозам по сравнению с клиническими испытаниями и, следовательно, к фактическому снижению в жизни интенсивности дозы и ожидаемого ответа. Кроме того, из-за недостаточного контроля в амбулаторных условиях и из-за отсутствия координации между городом и больницей DRP приводят к увеличению потребления медицинской помощи.
Онкорал — это новаторский многопрофильный городской больничный мониторинг амбулаторных пациентов, получающих пероральные противораковые препараты. Этот образовательный мониторинг, созданный в 2014 году Гражданским хосписом Лиона, основан на трехстороннем вмешательстве больницы (онколог, фармацевт, медсестра) и структурированной связи между городом и больницей с частными медицинскими работниками (лечащий врач, участковый фармацевт и внештатная медсестра). Междисциплинарные вмешательства ориентированы на PRO и DRP и сочетают в себе образовательный подход к пациенту, основанный на его потребностях и потенциальной социальной уязвимости.
Реальная база данных PACOME будет описывать популяцию амбулаторных пациентов, получающих лечение в ATCO, пользующихся безопасным многопрофильным онкоральным маршрутом «город-больница» с целью улучшения знаний об этой группе населения, о реальном использовании ATCO и о новых методах организации. амбулаторная онкологическая помощь.
В базе данных PACOME собраны социально-демографические, клинические и терапевтические данные, а также опыт этой группы населения. Качество жизни пациентов и другие плюсы (симптомы и побочные эффекты, испытываемые пациентами), социальные детерминанты, потребление медицинской помощи, отношения между лицом, осуществляющим уход, и пациентом, использование цифровых технологий в здравоохранении, организация помощи, связь город-больница (вмешательства действующих лиц и их временность).
Эта база позволит оптимизировать лечение пациентов на индивидуальном и популяционном уровне и получить доказательства в дополнение к клиническим исследованиям, которых ожидают специалисты здравоохранения и лица, принимающие решения. Используя данные о пациентах, поступающие через безопасный путь Oncoral, PACOME объединяет три основных и неразделимых преимущества реальных баз данных: качество, полноту и значимость данных. Он представляет собой основу для важного академического и частного сотрудничества для изучения данных и сравнительных наблюдательных или интервенционных исследований, которые будут способствовать оживлению новой экосистемы реальных данных о здоровье в онкологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine RIOUFOL, Pr
- Номер телефона: +33 04 78 86 43 68
- Электронная почта: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
- Номер телефона: +33 04 78 86 38 26
- Электронная почта: anne-gaelle.caffin@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Groupement Hospitalier Sud - Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Контакт:
- Catherine RIOUFOL, Pr
-
Младший исследователь:
- Florence RANCHON, MCU-PH
-
Младший исследователь:
- Anne-Gaëlle CAFFIN, Dr
-
Младший исследователь:
- Marie-Anne CERFON, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- имеет право на лечение пероральным противораковым препаратом (ATCO) (за исключением клинических исследований) по показанию к раку и чье лечение пероральным противораковым препаратом запланировано
- наблюдение в одном из следующих отделений больницы Лион-Юг: пульмонологии, дерматологии, гематологии, медицинской онкологии, гастроэнтерологии или лучевой терапии.
- без серьезного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать ходу исследования
- участник программы мониторинга ONCORAL
- Не возражая против участия в исследовании
Критерий исключения:
- в учреждении
- под мерой правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онкоральные пациенты
Все взрослые пациенты с онкологическими заболеваниями, получающие пероральные противораковые препараты и участвующие в программе ONCORAL в больнице Лион-Юг.
|
Пациенты будут пользоваться обычным наблюдением команды ONCORAL, а их вмешательство будет ограничиваться заполнением анкет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) в реальной жизни с проспективным наблюдением в течение 6 месяцев в пределах продолжительности лечения пероральными противораковыми препаратами путем создания платформы данных для взрослых пациентов, принимающих пероральные противораковые препараты
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Значение RDI (относительная интенсивность дозы) представляет собой соотношение между дозой, назначенной пациенту, и максимальной референтной дозой, рекомендованной кратким описанием характеристик препарата. Это соотношение выражается в процентах (%). |
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_1237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .