- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318013
Perineural og systemisk dexamethasonbrug i tredje molar tandkirurgi med hensyn til anæstesivarighed og postoperative klager
Sammenligning af perineural og systemisk dexamethasonbrug i tredje molar tandkirurgi med hensyn til anæstesivarighed og postoperative klager: en kontrolleret, randomiseret observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL MED FORSKNING: Tredje kindtandsudtrækning er en hyppigt udført procedure i tandplejen. Afhængigt af graden af påvirkning af tænderne forårsager denne procedure postoperative følgesygdomme såsom smerter og ødem, der reducerer livskvaliteten. Kliniske undersøgelser har bevist, at brugen af antibiotika, fysioterapi, kortikosteroidbehandling og antiseptiske mundskyl reducerer postoperative komplikationer.
Der er forskellige måder at bruge costosteroider på i tandlægepraksis. Intravenøs, intramuskulær, perineural og oral tabletindgivelse er de mest foretrukne. Det er blevet bevist, at hvis dexamethason gives systemisk, forlænges varigheden af anæstesi ved skulderoperationer, og postoperative smerter er mindre. (1) Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerer denne parameter vedrørende tyve år gamle operationer i litteraturen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af følelsesløshed efter proceduren og postoperative følgetilstande hos patienter, som fik dexamethason intravenøst og perineuralt perioperativt.
Materialemetode: Undersøgelsen er planlagt til at blive udført ved Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Fakultet for Tandlægevidenskab. Patienter, der henvender sig til Oral- og Kæbekirurgisk Afdeling for påvirket visdomstandsudtrækning og henvises til det lokale interventionsrum for tandudtrækning, vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen efter at have forladt procedurerummet. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil få læst en informeret samtykkeerklæring, og deres underskrift vil blive taget, hvis de erklærer, at de ønsker at deltage i undersøgelsen. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tjekket for døsighed hvert 30. minut i de første 2 timer efter proceduren og hvert 15. minut fra den 3. time og fremefter. Døsighedskontrol vil blive udført med en enhed kaldet vitalometer, der måler tændernes vitalitet. Starttidspunktet for operationen og det tidspunkt, hvor følelsesløsheden aftager, registreres. På 1., 3. og 7. dag efter operationen vil tragus-pogonion, tragus-mouth canthus og gonion-lateral canthus blive målt for at vurdere hævelse. Måling vil blive foretaget med et målebånd. Derudover vil smertevurdering og maksimal mundåbningsmåling blive udført med en visuel analog skala på de samme dage. Manuel skydelære vil blive brugt til måling af mundåbning.
Inklusionskriterierne for undersøgelsen var patienter mellem 18 og 35 år, med ASA klasse 1, påvirkede tænder i klasse II position B i henhold til Pell og Gregory klassifikationen og uden tegn på inflammation og tandpatologi. Gravide eller ammende kvinder, patienter med diabetes, endokrine sygdomme, hypertensionspatienter, blødningsforstyrrelser eller patienter, der bruger antikoagulantia, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis varigheden af den kirurgiske procedure er mere end 30 minutter, hvis gentagne doser af lokalbedøvelse injiceres under proceduren, og hvis der opstår kirurgiske komplikationer under proceduren, vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive kontrolleret fra epikriserapporten udfyldt af den læge, der udfører operationen.
Tre grupper vil blive dannet ved at undersøge de procedurer, der anvendes på patienterne, og den medicin, de får fra det odontologiske fakultets patientopfølgningsprogram. Det er planlagt at inkludere 20 patienter i hver gruppe. Disse er dem, der fik perineural dexamethason, dem, der fik intravenøs dexamethason, og dem, der ikke fik dexamethason (kontrol). Resultaterne opnået fra målingerne vil blive sammenlignet i disse 3 grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse 1, stødte tænder i klasse II position B i henhold til Pell og Gregory klassifikationen, uden tegn på betændelse og ingen tandpatologi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, patienter med diabetes, endokrin sygdom, hypertensionspatienter, patienter med blødningsforstyrrelser eller bruger antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Gruppe, der kun modtager lokalbedøvelse
|
En vitalitetstest vil blive udført ved hjælp af et vitalometer for at kontrollere, om døsigheden er væk
|
|
Intravenøs dexamethason
Gruppe, der bruger dexamethason IV
|
En vitalitetstest vil blive udført ved hjælp af et vitalometer for at kontrollere, om døsigheden er væk
|
|
Perineural dexamethason
gruppe administreret perineural dexamethason
|
En vitalitetstest vil blive udført ved hjælp af et vitalometer for at kontrollere, om døsigheden er væk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse
Tidsramme: En uge
|
For at bestemme forløbet af postoperativt ødem hos patienter med tandudtrækning vil tragus-pogonion (S1), tragus-mouth canthus (S2) og gonion-lateral canthus (S3) blive målt ved hjælp af et målebånd.
|
En uge
|
|
Varighed af anæstesi
Tidsramme: 6 timer
|
Efter bedøvelse vil den tid, det tager for følelsesløshed at aftage, blive målt i minutter.
Et vitalometer-apparat vil blive brugt til at kontrollere, at anæstesien er bestået.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: En uge
|
Vas skala (ingen smerte:0-utålelig smerte:10) vil blive brugt til at måle postoperativ smerte hos patienter med tandudtrækning.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .