- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318013
Uso de dexametasona perineural y sistémica en cirugías dentales de terceros molares en términos de duración de la anestesia y quejas posoperatorias
Comparación del uso de dexametasona perineural y sistémica en cirugías dentales de terceros molares en términos de duración de la anestesia y quejas posoperatorias: un estudio observacional controlado y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN: La extracción del tercer molar es un procedimiento que se realiza con frecuencia en odontología. Dependiendo del grado de impactación de los dientes, este procedimiento provoca secuelas postoperatorias como dolor y edema que reducen la calidad de vida. Los estudios clínicos han demostrado que el uso de antibióticos, fisioterapia, tratamiento con corticosteroides y enjuagues bucales antisépticos reducen las complicaciones postoperatorias.
Existen diferentes formas de utilizar los costosteroides en la práctica dental. Las más preferidas son la administración de comprimidos intravenosos, intramusculares, perineurales y orales. Se ha comprobado que si se administra dexametasona por vía sistémica, la duración de la anestesia en cirugías de hombro es prolongada y el dolor postoperatorio es menor. (1) Sin embargo, no se ha encontrado en la literatura ningún estudio que evalúe este parámetro en cirugías de veinte años. El objetivo de este estudio es comparar la duración del entumecimiento posterior al procedimiento y las secuelas posoperatorias en pacientes a los que se les administró dexametasona por vía intravenosa y perineural en el perioperatorio.
Método del material: Está previsto que el estudio se lleve a cabo en la Facultad de Odontología Ahmet Keleşoğlu de la Universidad Karamanoğlu Mehmetbey. A los pacientes que soliciten al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial la extracción de una muela del juicio impactada y sean dirigidos a la sala de intervención local para la extracción del diente se les preguntará si desean participar en el estudio después de salir de la sala de procedimientos. A los pacientes que quieran participar en el estudio se les leerá un formulario de consentimiento informado y se les tomará la firma si declaran que quieren participar en el estudio. Se controlará la somnolencia de los pacientes que participen en el estudio cada 30 minutos durante las primeras 2 horas después del procedimiento y cada 15 minutos a partir de la tercera hora. El control de la somnolencia se realizará con un dispositivo llamado vitalómetro que mide la vitalidad de los dientes. Se registrará la hora de inicio de la operación y el momento en que desaparece el entumecimiento. En los días 1, 3 y 7 después de la operación, se medirán el trago-pogonion, el trago-canto bucal y el gonión-canto lateral para evaluar la hinchazón. La medición se realizará con una cinta métrica. Además, la evaluación del dolor y la medición de la apertura máxima de la boca se realizarán con una escala analógica visual en los mismos días. Se utilizará un calibrador manual para medir la apertura de la boca.
Los criterios de inclusión para el estudio fueron pacientes entre 18 y 35 años, con ASA clase 1, dientes impactados en Clase II posición B según la clasificación de Pell y Gregory, y sin signos de inflamación y patología dental. Se excluirán del estudio mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes con diabetes, enfermedades endocrinas, pacientes con hipertensión, trastornos hemorrágicos o pacientes que utilicen anticoagulantes. Si la duración del procedimiento quirúrgico es superior a 30 minutos, si se inyectan dosis repetidas de anestésico local durante el procedimiento y si ocurren complicaciones quirúrgicas durante el procedimiento, los pacientes serán excluidos del estudio. Esta información se comprobará a partir del informe de epicrisis cumplimentado por el médico que realiza la operación.
Se formarán tres grupos examinando los procedimientos aplicados a los pacientes y los medicamentos que se les administran desde el programa de seguimiento de pacientes de la facultad de odontología. Está previsto incluir 20 pacientes en cada grupo. Estos son los que recibieron dexametasona perineural, los que recibieron dexametasona intravenosa y los que no recibieron dexametasona (control). Los resultados obtenidos de las mediciones se compararán en estos 3 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase 1, dientes impactados en Clase II posición B según la clasificación de Pell y Gregory, sin signos de inflamación y sin patología dental.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes con diabetes, enfermedades endocrinas, pacientes con hipertensión, pacientes con trastornos hemorrágicos o que usan anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Grupo que recibe sólo anestesia local.
|
Se realizará una prueba de vitalidad utilizando un vitalómetro para comprobar si la somnolencia ha desaparecido.
|
|
Dexametasona intravenosa
Grupo que utiliza dexametasona IV
|
Se realizará una prueba de vitalidad utilizando un vitalómetro para comprobar si la somnolencia ha desaparecido.
|
|
Dexametasona perineural
grupo al que se le administró dexametasona perineural
|
Se realizará una prueba de vitalidad utilizando un vitalómetro para comprobar si la somnolencia ha desaparecido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hinchazón
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Para determinar el curso del edema posoperatorio en pacientes con extracción dental, se medirán el trago-pogonion (S1), el trago-canto bucal (S2) y el gonión-canto lateral (S3) con la ayuda de una cinta métrica.
|
1 semana
|
|
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Después de la anestesia, el tiempo que tarda en desaparecer el entumecimiento se medirá en minutos.
Se utilizará un dispositivo vitalómetro para comprobar que ha pasado la anestesia.
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizará la escala Vas (sin dolor: 0-dolor intolerable: 10) para medir el dolor posoperatorio en pacientes con extracción dental.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .