Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální a systémové použití dexamethasonu při zubních operacích třetího moláru z hlediska délky anestezie a pooperačních potíží

27. března 2024 aktualizováno: Dogan Ilgaz Kaya, Karamanoğlu Mehmetbey University

Srovnání perineurálního a systémového použití dexametazonu u dentálních chirurgií třetího moláru z hlediska doby trvání anestezie a pooperačních potíží: kontrolovaná, randomizovaná observační studie.

Po extrakci zubu budete požádáni, abyste použili nějaké léky. Tyto léky mohou být použity různými způsoby. Máme v plánu sledovat bolest, otok a dobu trvání anestezie ve vašem těle v důsledku vašeho používání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

CÍL VÝZKUMU: Extrakce zubu třetího moláru je často prováděný výkon ve stomatologii. V závislosti na stupni impakce zubů tento postup způsobuje pooperační následky, jako je bolest a edém, které snižují kvalitu života. Klinické studie prokázaly, že užívání antibiotik, fyzioterapie, léčba kortikosteroidy a antiseptické ústní vody snižují pooperační komplikace.

Existují různé způsoby použití costosteroidů v zubní praxi. Nejvýhodnější je intravenózní, intramuskulární, perineurální a perorální podávání tablet. Bylo prokázáno, že při systémovém podávání dexametazonu se doba anestezie při operacích ramene prodlužuje a pooperační bolesti jsou menší. (1) V literatuře však nebyla nalezena žádná studie hodnotící tento parametr týkající se dvacetiletých operací. Cílem této studie je porovnat dobu trvání znecitlivění po výkonu a pooperační následky u pacientů, kterým byl podáván dexamethason intravenózně a perineurálně peroperačně.

Materiál Metoda: Studie se plánuje provést na Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Fakultě zubního lékařství. Pacienti, kteří požádají oddělení ústní a čelistní chirurgie o impaktovanou extrakci zubu moudrosti a budou přesměrováni do místní intervenční místnosti pro extrakci zubu, budou po opuštění sálu dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit studie, bude přečten formulář informovaného souhlasu a jejich podpis bude odebrán, pokud prohlásí, že se chtějí studie zúčastnit. Pacienti účastnící se studie budou kontrolováni na ospalost každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin po výkonu a každých 15 minut od 3. hodiny dále. Kontrola ospalosti bude prováděna pomocí přístroje zvaného vitometr, který měří vitalitu zubů. Zaznamená se čas zahájení operace a čas, kdy necitlivost odezní. 1., 3. a 7. den po operaci bude měřen tragus-pogonion, tragus-ústní koutek a gonion-laterální oční koutek, aby se vyhodnotil otok. Měření bude provedeno svinovacím metrem. Kromě toho bude ve stejný den provedeno hodnocení bolesti a měření maximálního otevření úst pomocí vizuální analogové stupnice. Pro měření otevření úst bude použito ruční posuvné měřítko.

Kritériem pro zařazení do studie byli pacienti ve věku 18 až 35 let, s ASA třídy 1, postiženými zuby v poloze B třídy II podle klasifikace Pell a Gregory a bez známek zánětu a zubní patologie. Ze studie budou vyloučeni těhotné nebo kojící ženy, pacienti s diabetem, endokrinními chorobami, pacienti s hypertenzí, krvácivými poruchami nebo pacienti užívající antikoagulancia. Pokud je délka chirurgického výkonu delší než 30 minut, pokud jsou během výkonu aplikovány opakované dávky lokálního anestetika a pokud se během výkonu vyskytnou chirurgické komplikace, budou pacienti ze studie vyřazeni. Tyto informace budou zkontrolovány z epikrizové zprávy, kterou vyplní lékař provádějící operaci.

Utvoří se tři skupiny, které budou zkoumat postupy aplikované na pacientech a jim podávanou medikaci z programu sledování pacientů fakulty zubního lékařství. V každé skupině je plánováno zařazení 20 pacientů. Jsou to ti, kterým byl podáván perineurální dexamethason, ti, kterým byl podáván dexamethason intravenózně, a ti, kterým nebyl podáván dexamethason (kontrola). Výsledky získané z měření budou porovnány v těchto 3 skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Karaman, Krocan, 70100
        • Nábor
        • Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • Faruk Ayhan Başçiftçi, Dr
          • Telefonní číslo: 338-226-2082
          • E-mail: dis@kmu.edu.tr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doğan Ilgaz Kaya, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví, muži a ženy ve věku 18-35 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třídy 1, zasažené zuby v pozici B třídy II podle klasifikace Pell a Gregory, bez známek zánětu a bez zubní patologie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, pacienti s cukrovkou, endokrinní onemocnění, pacienti s hypertenzí, pacienti s poruchami krvácení nebo užívající antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Skupina dostávající pouze lokální anestezii
Provede se test vitality pomocí vitometru, aby se zkontrolovalo, zda je ospalost pryč
Intravenózní dexamethason
Skupina užívající dexamethason IV
Provede se test vitality pomocí vitometru, aby se zkontrolovalo, zda je ospalost pryč
Perineurální dexamethason
skupině podávaný perineurální dexamethason
Provede se test vitality pomocí vitometru, aby se zkontrolovalo, zda je ospalost pryč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: 1 týden
Pro zjištění průběhu pooperačního otoku u pacientů s extrakcí zubu bude pomocí metru měřen tragus-pogonion (S1), tragus-ústní koutek (S2) a gonion-laterální koutek (S3).
1 týden
Doba trvání anestezie
Časové okno: 6 hodin
Po anestezii bude doba, za kterou necitlivost odezní, měřena v minutách. Ke kontrole, zda anestezie prošla, bude použit vitometr.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
Vas scale (žádná bolest:0-nesnesitelná bolest:10) bude použita k měření pooperační bolesti u pacientů s extrakcí zubu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KAEK-15427-04-204-2022101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii nepotřebujeme zaznamenávat osobní údaje účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test vitality

3
Předplatit