- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06318013
Perineurální a systémové použití dexamethasonu při zubních operacích třetího moláru z hlediska délky anestezie a pooperačních potíží
Srovnání perineurálního a systémového použití dexametazonu u dentálních chirurgií třetího moláru z hlediska doby trvání anestezie a pooperačních potíží: kontrolovaná, randomizovaná observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL VÝZKUMU: Extrakce zubu třetího moláru je často prováděný výkon ve stomatologii. V závislosti na stupni impakce zubů tento postup způsobuje pooperační následky, jako je bolest a edém, které snižují kvalitu života. Klinické studie prokázaly, že užívání antibiotik, fyzioterapie, léčba kortikosteroidy a antiseptické ústní vody snižují pooperační komplikace.
Existují různé způsoby použití costosteroidů v zubní praxi. Nejvýhodnější je intravenózní, intramuskulární, perineurální a perorální podávání tablet. Bylo prokázáno, že při systémovém podávání dexametazonu se doba anestezie při operacích ramene prodlužuje a pooperační bolesti jsou menší. (1) V literatuře však nebyla nalezena žádná studie hodnotící tento parametr týkající se dvacetiletých operací. Cílem této studie je porovnat dobu trvání znecitlivění po výkonu a pooperační následky u pacientů, kterým byl podáván dexamethason intravenózně a perineurálně peroperačně.
Materiál Metoda: Studie se plánuje provést na Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Fakultě zubního lékařství. Pacienti, kteří požádají oddělení ústní a čelistní chirurgie o impaktovanou extrakci zubu moudrosti a budou přesměrováni do místní intervenční místnosti pro extrakci zubu, budou po opuštění sálu dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit studie, bude přečten formulář informovaného souhlasu a jejich podpis bude odebrán, pokud prohlásí, že se chtějí studie zúčastnit. Pacienti účastnící se studie budou kontrolováni na ospalost každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin po výkonu a každých 15 minut od 3. hodiny dále. Kontrola ospalosti bude prováděna pomocí přístroje zvaného vitometr, který měří vitalitu zubů. Zaznamená se čas zahájení operace a čas, kdy necitlivost odezní. 1., 3. a 7. den po operaci bude měřen tragus-pogonion, tragus-ústní koutek a gonion-laterální oční koutek, aby se vyhodnotil otok. Měření bude provedeno svinovacím metrem. Kromě toho bude ve stejný den provedeno hodnocení bolesti a měření maximálního otevření úst pomocí vizuální analogové stupnice. Pro měření otevření úst bude použito ruční posuvné měřítko.
Kritériem pro zařazení do studie byli pacienti ve věku 18 až 35 let, s ASA třídy 1, postiženými zuby v poloze B třídy II podle klasifikace Pell a Gregory a bez známek zánětu a zubní patologie. Ze studie budou vyloučeni těhotné nebo kojící ženy, pacienti s diabetem, endokrinními chorobami, pacienti s hypertenzí, krvácivými poruchami nebo pacienti užívající antikoagulancia. Pokud je délka chirurgického výkonu delší než 30 minut, pokud jsou během výkonu aplikovány opakované dávky lokálního anestetika a pokud se během výkonu vyskytnou chirurgické komplikace, budou pacienti ze studie vyřazeni. Tyto informace budou zkontrolovány z epikrizové zprávy, kterou vyplní lékař provádějící operaci.
Utvoří se tři skupiny, které budou zkoumat postupy aplikované na pacientech a jim podávanou medikaci z programu sledování pacientů fakulty zubního lékařství. V každé skupině je plánováno zařazení 20 pacientů. Jsou to ti, kterým byl podáván perineurální dexamethason, ti, kterým byl podáván dexamethason intravenózně, a ti, kterým nebyl podáván dexamethason (kontrola). Výsledky získané z měření budou porovnány v těchto 3 skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zehra Yavuz Kaya, DDS
- Telefonní číslo: 555-872-9758
- E-mail: dt.zehrayavuz@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doğan Ilgaz Kaya, Dr
- Telefonní číslo: 507-416-4103
- E-mail: doganilgaz@kmu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70100
- Nábor
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Faruk Ayhan Başçiftçi, Dr
- Telefonní číslo: 338-226-2082
- E-mail: dis@kmu.edu.tr
-
Kontakt:
- Sümeyye Çelik Özsoy, Dr
- Telefonní číslo: 338-226-2082
- E-mail: sumeyyecelik@kmu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doğan Ilgaz Kaya, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třídy 1, zasažené zuby v pozici B třídy II podle klasifikace Pell a Gregory, bez známek zánětu a bez zubní patologie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy, pacienti s cukrovkou, endokrinní onemocnění, pacienti s hypertenzí, pacienti s poruchami krvácení nebo užívající antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
Skupina dostávající pouze lokální anestezii
|
Provede se test vitality pomocí vitometru, aby se zkontrolovalo, zda je ospalost pryč
|
Intravenózní dexamethason
Skupina užívající dexamethason IV
|
Provede se test vitality pomocí vitometru, aby se zkontrolovalo, zda je ospalost pryč
|
Perineurální dexamethason
skupině podávaný perineurální dexamethason
|
Provede se test vitality pomocí vitometru, aby se zkontrolovalo, zda je ospalost pryč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otok
Časové okno: 1 týden
|
Pro zjištění průběhu pooperačního otoku u pacientů s extrakcí zubu bude pomocí metru měřen tragus-pogonion (S1), tragus-ústní koutek (S2) a gonion-laterální koutek (S3).
|
1 týden
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: 6 hodin
|
Po anestezii bude doba, za kterou necitlivost odezní, měřena v minutách.
Ke kontrole, zda anestezie prošla, bude použit vitometr.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Vas scale (žádná bolest:0-nesnesitelná bolest:10) bude použita k měření pooperační bolesti u pacientů s extrakcí zubu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na test vitality
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Aktivní, ne nábor
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno