Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołonerwowe i ogólnoustrojowe stosowanie deksametazonu w zabiegach stomatologicznych trzecich zębów trzonowych w kontekście czasu trwania znieczulenia i dolegliwości pooperacyjnych

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Dogan Ilgaz Kaya, Karamanoğlu Mehmetbey University

Porównanie stosowania okołonerwowego i ogólnoustrojowego deksametazonu w operacjach stomatologicznych trzecich zębów trzonowych pod względem czasu trwania znieczulenia i dolegliwości pooperacyjnych: kontrolowane, randomizowane badanie obserwacyjne.

Po zabiegu ekstrakcji zęba zostaniesz poproszony o zastosowanie niektórych leków. Leki te można stosować na różne sposoby. Planujemy monitorować ból, obrzęk i czas trwania znieczulenia w Twoim organizmie w wyniku Twojego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

CEL BADAŃ: Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego jest zabiegiem często wykonywanym w stomatologii. W zależności od stopnia zatrzymania zębów, zabieg ten powoduje następstwa pooperacyjne w postaci bólu i obrzęków, które obniżają jakość życia. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie antybiotyków, fizjoterapii, leczenia kortykosteroidami i antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Istnieją różne sposoby stosowania kostosteroidów w praktyce stomatologicznej. Najkorzystniejsze jest podawanie tabletek dożylnych, domięśniowych, okołonerwowych i doustnych. Udowodniono, że ogólnoustrojowe podawanie deksametazonu powoduje wydłużenie czasu znieczulenia przy operacjach barku i zmniejszenie bólu pooperacyjnego. (1) W literaturze nie znaleziono jednak badań oceniających ten parametr w odniesieniu do operacji dwudziestoletnich. Celem tego badania jest porównanie czasu trwania drętwienia po zabiegu i następstw pooperacyjnych u pacjentów, którym podawano deksametazon dożylnie i okołonerwowo w okresie okołooperacyjnym.

Metoda materiałowa: Badanie zaplanowano na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Karamanoğlu Mehmetbey Ahmet Keleşoğlu. Pacjenci, którzy zgłoszą się na Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej w celu usunięcia zatrzymanego zęba mądrości i zostaną skierowani na lokalną salę interwencyjną w celu ekstrakcji zęba, po opuszczeniu sali zabiegowej zostaną zapytani o chęć wzięcia udziału w badaniu. Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu zostaną zapoznani z formularzem świadomej zgody i pobrany zostanie ich podpis w przypadku wyrażenia przez nich chęci udziału w badaniu. Pacjenci biorący udział w badaniu będą sprawdzani pod kątem senności co 30 minut przez pierwsze 2 godziny po zabiegu, a od 3 godziny co 15 minut. Kontrolę senności będzie przeprowadzać urządzenie zwane witometrem, które mierzy żywotność zębów. Rejestrowany będzie czas rozpoczęcia operacji i czas ustąpienia drętwienia. W 1., 3. i 7. dniu po operacji dokonany zostanie pomiar kąta tragus-pogonion, tragus-usta i kąt gonionu-boczny w celu oceny obrzęku. Pomiar zostanie dokonany za pomocą centymetra krawieckiego. Dodatkowo w tych samych dniach zostanie przeprowadzona ocena bólu i pomiar maksymalnego otwarcia ust za pomocą wizualnej skali analogowej. Do pomiaru otwarcia ust zostanie użyta suwmiarka ręczna.

Kryteriami włączenia do badania byli pacjenci w wieku od 18 do 35 lat, z 1. klasą ASA, zębami zatrzymanymi w klasie II, pozycja B według klasyfikacji Pella i Gregory'ego, bez cech stanu zapalnego i patologii zębów. Z badania wyłączone zostaną kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby chore na cukrzycę, choroby endokrynologiczne, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia czy osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe. W przypadku, gdy czas trwania zabiegu operacyjnego przekracza 30 minut, w trakcie zabiegu podawane są wielokrotne dawki środka znieczulającego miejscowo oraz w przypadku wystąpienia powikłań chirurgicznych w trakcie zabiegu, pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Informacje te zostaną sprawdzone na podstawie raportu epikryzysowego wypełnionego przez lekarza przeprowadzającego operację.

Utworzone zostaną trzy grupy, które będą badać procedury stosowane wobec pacjentów i podawane im leki w ramach programu obserwacji pacjentów wydziału stomatologii. Planuje się włączenie do każdej grupy 20 pacjentów. Są to osoby, którym podano deksametazon okołonerwowo, osoby, którym podano deksametazon dożylnie i osoby, którym nie podano deksametazonu (kontrola). Wyniki uzyskane z pomiarów zostaną porównane w tych 3 grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karaman, Indyk, 70100
        • Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–35 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasa 1, zęby zatrzymane w klasie II pozycja B według klasyfikacji Pell i Gregory, bez cech stanu zapalnego i bez patologii zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby chore na cukrzycę, choroby endokrynologiczne, nadciśnienie, osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujące leki przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Grupa otrzymująca wyłącznie znieczulenie miejscowe
Za pomocą witametru zostanie przeprowadzone badanie witalności, w celu sprawdzenia, czy senność ustąpiła
Dożylny deksametazon
Grupa stosująca deksametazon IV
Za pomocą witametru zostanie przeprowadzone badanie witalności, w celu sprawdzenia, czy senność ustąpiła
Deksametazon okołonerwowy
grupie podano okołonerwowo deksametazon
Za pomocą witametru zostanie przeprowadzone badanie witalności, w celu sprawdzenia, czy senność ustąpiła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: 1 tydzień
W celu określenia przebiegu obrzęku pooperacyjnego u pacjentów po ekstrakcji zęba za pomocą taśmy mierniczej zostaną dokonane pomiary kąta tragus-pogonion (S1), tragus-jamy (S2) i gonionu-bocznego kąta (S3).
1 tydzień
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 6 godzin
Po znieczuleniu czas potrzebny do ustąpienia drętwienia będzie mierzony w minutach. Witometr zostanie użyty do sprawdzenia, czy znieczulenie minęło.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala nasieniowodów (brak bólu: 0 – ból nie do zniesienia: 10) będzie stosowana do pomiaru bólu pooperacyjnego u pacjentów po ekstrakcji zęba.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KAEK-15427-04-204-2022101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na potrzeby tego badania nie musimy rejestrować danych osobowych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj