- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06318013
Okołonerwowe i ogólnoustrojowe stosowanie deksametazonu w zabiegach stomatologicznych trzecich zębów trzonowych w kontekście czasu trwania znieczulenia i dolegliwości pooperacyjnych
Porównanie stosowania okołonerwowego i ogólnoustrojowego deksametazonu w operacjach stomatologicznych trzecich zębów trzonowych pod względem czasu trwania znieczulenia i dolegliwości pooperacyjnych: kontrolowane, randomizowane badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL BADAŃ: Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego jest zabiegiem często wykonywanym w stomatologii. W zależności od stopnia zatrzymania zębów, zabieg ten powoduje następstwa pooperacyjne w postaci bólu i obrzęków, które obniżają jakość życia. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie antybiotyków, fizjoterapii, leczenia kortykosteroidami i antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Istnieją różne sposoby stosowania kostosteroidów w praktyce stomatologicznej. Najkorzystniejsze jest podawanie tabletek dożylnych, domięśniowych, okołonerwowych i doustnych. Udowodniono, że ogólnoustrojowe podawanie deksametazonu powoduje wydłużenie czasu znieczulenia przy operacjach barku i zmniejszenie bólu pooperacyjnego. (1) W literaturze nie znaleziono jednak badań oceniających ten parametr w odniesieniu do operacji dwudziestoletnich. Celem tego badania jest porównanie czasu trwania drętwienia po zabiegu i następstw pooperacyjnych u pacjentów, którym podawano deksametazon dożylnie i okołonerwowo w okresie okołooperacyjnym.
Metoda materiałowa: Badanie zaplanowano na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Karamanoğlu Mehmetbey Ahmet Keleşoğlu. Pacjenci, którzy zgłoszą się na Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej w celu usunięcia zatrzymanego zęba mądrości i zostaną skierowani na lokalną salę interwencyjną w celu ekstrakcji zęba, po opuszczeniu sali zabiegowej zostaną zapytani o chęć wzięcia udziału w badaniu. Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu zostaną zapoznani z formularzem świadomej zgody i pobrany zostanie ich podpis w przypadku wyrażenia przez nich chęci udziału w badaniu. Pacjenci biorący udział w badaniu będą sprawdzani pod kątem senności co 30 minut przez pierwsze 2 godziny po zabiegu, a od 3 godziny co 15 minut. Kontrolę senności będzie przeprowadzać urządzenie zwane witometrem, które mierzy żywotność zębów. Rejestrowany będzie czas rozpoczęcia operacji i czas ustąpienia drętwienia. W 1., 3. i 7. dniu po operacji dokonany zostanie pomiar kąta tragus-pogonion, tragus-usta i kąt gonionu-boczny w celu oceny obrzęku. Pomiar zostanie dokonany za pomocą centymetra krawieckiego. Dodatkowo w tych samych dniach zostanie przeprowadzona ocena bólu i pomiar maksymalnego otwarcia ust za pomocą wizualnej skali analogowej. Do pomiaru otwarcia ust zostanie użyta suwmiarka ręczna.
Kryteriami włączenia do badania byli pacjenci w wieku od 18 do 35 lat, z 1. klasą ASA, zębami zatrzymanymi w klasie II, pozycja B według klasyfikacji Pella i Gregory'ego, bez cech stanu zapalnego i patologii zębów. Z badania wyłączone zostaną kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby chore na cukrzycę, choroby endokrynologiczne, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia czy osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe. W przypadku, gdy czas trwania zabiegu operacyjnego przekracza 30 minut, w trakcie zabiegu podawane są wielokrotne dawki środka znieczulającego miejscowo oraz w przypadku wystąpienia powikłań chirurgicznych w trakcie zabiegu, pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Informacje te zostaną sprawdzone na podstawie raportu epikryzysowego wypełnionego przez lekarza przeprowadzającego operację.
Utworzone zostaną trzy grupy, które będą badać procedury stosowane wobec pacjentów i podawane im leki w ramach programu obserwacji pacjentów wydziału stomatologii. Planuje się włączenie do każdej grupy 20 pacjentów. Są to osoby, którym podano deksametazon okołonerwowo, osoby, którym podano deksametazon dożylnie i osoby, którym nie podano deksametazonu (kontrola). Wyniki uzyskane z pomiarów zostaną porównane w tych 3 grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa 1, zęby zatrzymane w klasie II pozycja B według klasyfikacji Pell i Gregory, bez cech stanu zapalnego i bez patologii zębów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby chore na cukrzycę, choroby endokrynologiczne, nadciśnienie, osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujące leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Grupa otrzymująca wyłącznie znieczulenie miejscowe
|
Za pomocą witametru zostanie przeprowadzone badanie witalności, w celu sprawdzenia, czy senność ustąpiła
|
|
Dożylny deksametazon
Grupa stosująca deksametazon IV
|
Za pomocą witametru zostanie przeprowadzone badanie witalności, w celu sprawdzenia, czy senność ustąpiła
|
|
Deksametazon okołonerwowy
grupie podano okołonerwowo deksametazon
|
Za pomocą witametru zostanie przeprowadzone badanie witalności, w celu sprawdzenia, czy senność ustąpiła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W celu określenia przebiegu obrzęku pooperacyjnego u pacjentów po ekstrakcji zęba za pomocą taśmy mierniczej zostaną dokonane pomiary kąta tragus-pogonion (S1), tragus-jamy (S2) i gonionu-bocznego kąta (S3).
|
1 tydzień
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Po znieczuleniu czas potrzebny do ustąpienia drętwienia będzie mierzony w minutach.
Witometr zostanie użyty do sprawdzenia, czy znieczulenie minęło.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala nasieniowodów (brak bólu: 0 – ból nie do zniesienia: 10) będzie stosowana do pomiaru bólu pooperacyjnego u pacjentów po ekstrakcji zęba.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .