- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318013
Perineuraler und systemischer Einsatz von Dexamethason bei Zahnoperationen am dritten Molaren im Hinblick auf Anästhesiedauer und postoperative Beschwerden
Vergleich des perineuralen und systemischen Dexamethason-Einsatzes bei Zahnoperationen am dritten Molar im Hinblick auf Anästhesiedauer und postoperative Beschwerden: eine kontrollierte, randomisierte Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK DER FORSCHUNG: Die Extraktion des dritten Backenzahns ist ein häufig durchgeführter Eingriff in der Zahnheilkunde. Abhängig vom Grad der Impaktierung der Zähne verursacht dieser Eingriff postoperative Folgeerscheinungen wie Schmerzen und Ödeme, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Antibiotika, Physiotherapie, Kortikosteroidbehandlung und antiseptischen Mundspülungen postoperative Komplikationen reduzieren.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Costosteroide in der Zahnarztpraxis einzusetzen. Die intravenöse, intramuskuläre, perineurale und orale Tablettenverabreichung wird am meisten bevorzugt. Es ist erwiesen, dass bei systemischer Gabe von Dexamethason die Anästhesiedauer bei Schulteroperationen verlängert wird und die postoperativen Schmerzen geringer sind. (1) Allerdings wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die diesen Parameter in Bezug auf Operationen im Alter von 20 Jahren bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer des Taubheitsgefühls nach dem Eingriff und die postoperativen Folgen bei Patienten zu vergleichen, denen perioperativ Dexamethason intravenös und perineural verabreicht wurde.
Materialmethode: Die Studie soll an der Ahmet Keleşoğlu-Fakultät für Zahnmedizin der Karamanoğlu-Mehmetbey-Universität durchgeführt werden. Patienten, die sich bei der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie für die Extraktion eines betroffenen Weisheitszahns bewerben und zur Zahnextraktion in den örtlichen Interventionsraum verwiesen werden, werden nach Verlassen des Behandlungsraums gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, wird eine Einverständniserklärung vorgelesen und ihre Unterschrift wird eingeholt, wenn sie erklären, dass sie an der Studie teilnehmen möchten. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in den ersten 2 Stunden nach dem Eingriff alle 30 Minuten und ab der 3. Stunde alle 15 Minuten auf Schläfrigkeit untersucht. Die Kontrolle der Schläfrigkeit erfolgt mit einem Gerät namens Vitalometer, das die Vitalität der Zähne misst. Der Beginn der Operation und das Abklingen des Taubheitsgefühls werden protokolliert. Am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation werden Tragus-Pogonion, Tragus-Mundwinkel und Gonion-lateraler Augenwinkel gemessen, um die Schwellung zu beurteilen. Die Messung erfolgt mit einem Maßband. Zusätzlich werden an denselben Tagen eine Schmerzbeurteilung und eine Messung der maximalen Mundöffnung mit einer visuellen Analogskala durchgeführt. Zur Messung der Mundöffnung wird ein manueller Messschieber verwendet.
Die Einschlusskriterien für die Studie waren Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit ASA-Klasse 1, retinierten Zähnen in Klasse-II-Position B gemäß der Pell- und Gregory-Klassifikation und ohne Anzeichen einer Entzündung oder Zahnpathologie. Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Diabetes, endokrinen Erkrankungen, Bluthochdruckpatienten, Blutungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn die Dauer des chirurgischen Eingriffs mehr als 30 Minuten beträgt, wenn während des Eingriffs wiederholt Dosen eines Lokalanästhetikums injiziert werden und wenn während des Eingriffs chirurgische Komplikationen auftreten, werden Patienten von der Studie ausgeschlossen. Diese Informationen werden anhand des Epikrisenberichts überprüft, der vom Arzt, der die Operation durchführt, ausgefüllt wird.
Drei Gruppen werden gebildet, indem die bei den Patienten angewendeten Verfahren und die ihnen im Rahmen des Patientennachsorgeprogramms der Fakultät für Zahnmedizin verabreichten Medikamente untersucht werden. Es ist geplant, 20 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen. Dies sind diejenigen, denen perineurales Dexamethason verabreicht wurde, diejenigen, denen intravenöses Dexamethason verabreicht wurde, und diejenigen, denen kein Dexamethason verabreicht wurde (Kontrolle). Die aus den Messungen erhaltenen Ergebnisse werden in diesen 3 Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karaman, Truthahn, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse 1, betroffene Zähne in Klasse-II-Position B gemäß der Pell- und Gregory-Klassifikation, ohne Anzeichen einer Entzündung und ohne Zahnpathologie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Diabetes, endokrinen Erkrankungen, Patienten mit Bluthochdruck, Patienten mit Blutungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle
Gruppe erhält nur örtliche Betäubung
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Mithilfe eines Vitalometers wird ein Vitalitätstest durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Schläfrigkeit verschwunden ist
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Intravenöses Dexamethason
Gruppe, die Dexamethason IV verwendet
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Mithilfe eines Vitalometers wird ein Vitalitätstest durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Schläfrigkeit verschwunden ist
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Perineurales Dexamethason
Gruppe verabreichte perineurales Dexamethason
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Mithilfe eines Vitalometers wird ein Vitalitätstest durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Schläfrigkeit verschwunden ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellung
Zeitfenster: 1 Woche
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Um den Verlauf des postoperativen Ödems bei Patienten nach Zahnextraktion zu bestimmen, werden Tragus-Pogonion (S1), Tragus-Mundwinkel (S2) und Gonion-lateraler Augenwinkel (S3) mit Hilfe eines Maßbandes gemessen.
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1 Woche
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Nach der Anästhesie wird in Minuten gemessen, wie lange es dauert, bis das Taubheitsgefühl abklingt.
Mithilfe eines Vitalometers wird überprüft, ob die Narkose vorüber ist.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Vas-Skala (kein Schmerz: 0 – unerträglicher Schmerz: 10) wird verwendet, um postoperative Schmerzen bei Patienten mit Zahnextraktion zu messen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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