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Perineuraler und systemischer Einsatz von Dexamethason bei Zahnoperationen am dritten Molaren im Hinblick auf Anästhesiedauer und postoperative Beschwerden

29. Mai 2024 aktualisiert von: Dogan Ilgaz Kaya, Karamanoğlu Mehmetbey University

Vergleich des perineuralen und systemischen Dexamethason-Einsatzes bei Zahnoperationen am dritten Molar im Hinblick auf Anästhesiedauer und postoperative Beschwerden: eine kontrollierte, randomisierte Beobachtungsstudie.

Nach der Zahnextraktion werden Sie aufgefordert, einige Medikamente einzunehmen. Diese Medikamente können auf unterschiedliche Weise eingesetzt werden. Wir planen, die Schmerzen, Schwellungen und die Dauer der Anästhesie in Ihrem Körper als Folge Ihrer Anwendung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK DER FORSCHUNG: Die Extraktion des dritten Backenzahns ist ein häufig durchgeführter Eingriff in der Zahnheilkunde. Abhängig vom Grad der Impaktierung der Zähne verursacht dieser Eingriff postoperative Folgeerscheinungen wie Schmerzen und Ödeme, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Antibiotika, Physiotherapie, Kortikosteroidbehandlung und antiseptischen Mundspülungen postoperative Komplikationen reduzieren.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Costosteroide in der Zahnarztpraxis einzusetzen. Die intravenöse, intramuskuläre, perineurale und orale Tablettenverabreichung wird am meisten bevorzugt. Es ist erwiesen, dass bei systemischer Gabe von Dexamethason die Anästhesiedauer bei Schulteroperationen verlängert wird und die postoperativen Schmerzen geringer sind. (1) Allerdings wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die diesen Parameter in Bezug auf Operationen im Alter von 20 Jahren bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer des Taubheitsgefühls nach dem Eingriff und die postoperativen Folgen bei Patienten zu vergleichen, denen perioperativ Dexamethason intravenös und perineural verabreicht wurde.

Materialmethode: Die Studie soll an der Ahmet Keleşoğlu-Fakultät für Zahnmedizin der Karamanoğlu-Mehmetbey-Universität durchgeführt werden. Patienten, die sich bei der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie für die Extraktion eines betroffenen Weisheitszahns bewerben und zur Zahnextraktion in den örtlichen Interventionsraum verwiesen werden, werden nach Verlassen des Behandlungsraums gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, wird eine Einverständniserklärung vorgelesen und ihre Unterschrift wird eingeholt, wenn sie erklären, dass sie an der Studie teilnehmen möchten. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in den ersten 2 Stunden nach dem Eingriff alle 30 Minuten und ab der 3. Stunde alle 15 Minuten auf Schläfrigkeit untersucht. Die Kontrolle der Schläfrigkeit erfolgt mit einem Gerät namens Vitalometer, das die Vitalität der Zähne misst. Der Beginn der Operation und das Abklingen des Taubheitsgefühls werden protokolliert. Am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation werden Tragus-Pogonion, Tragus-Mundwinkel und Gonion-lateraler Augenwinkel gemessen, um die Schwellung zu beurteilen. Die Messung erfolgt mit einem Maßband. Zusätzlich werden an denselben Tagen eine Schmerzbeurteilung und eine Messung der maximalen Mundöffnung mit einer visuellen Analogskala durchgeführt. Zur Messung der Mundöffnung wird ein manueller Messschieber verwendet.

Die Einschlusskriterien für die Studie waren Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit ASA-Klasse 1, retinierten Zähnen in Klasse-II-Position B gemäß der Pell- und Gregory-Klassifikation und ohne Anzeichen einer Entzündung oder Zahnpathologie. Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Diabetes, endokrinen Erkrankungen, Bluthochdruckpatienten, Blutungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn die Dauer des chirurgischen Eingriffs mehr als 30 Minuten beträgt, wenn während des Eingriffs wiederholt Dosen eines Lokalanästhetikums injiziert werden und wenn während des Eingriffs chirurgische Komplikationen auftreten, werden Patienten von der Studie ausgeschlossen. Diese Informationen werden anhand des Epikrisenberichts überprüft, der vom Arzt, der die Operation durchführt, ausgefüllt wird.

Drei Gruppen werden gebildet, indem die bei den Patienten angewendeten Verfahren und die ihnen im Rahmen des Patientennachsorgeprogramms der Fakultät für Zahnmedizin verabreichten Medikamente untersucht werden. Es ist geplant, 20 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen. Dies sind diejenigen, denen perineurales Dexamethason verabreicht wurde, diejenigen, denen intravenöses Dexamethason verabreicht wurde, und diejenigen, denen kein Dexamethason verabreicht wurde (Kontrolle). Die aus den Messungen erhaltenen Ergebnisse werden in diesen 3 Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karaman, Truthahn, 70100
        • Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 1, betroffene Zähne in Klasse-II-Position B gemäß der Pell- und Gregory-Klassifikation, ohne Anzeichen einer Entzündung und ohne Zahnpathologie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Diabetes, endokrinen Erkrankungen, Patienten mit Bluthochdruck, Patienten mit Blutungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gruppe erhält nur örtliche Betäubung
Mithilfe eines Vitalometers wird ein Vitalitätstest durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Schläfrigkeit verschwunden ist
Intravenöses Dexamethason
Gruppe, die Dexamethason IV verwendet
Mithilfe eines Vitalometers wird ein Vitalitätstest durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Schläfrigkeit verschwunden ist
Perineurales Dexamethason
Gruppe verabreichte perineurales Dexamethason
Mithilfe eines Vitalometers wird ein Vitalitätstest durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Schläfrigkeit verschwunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: 1 Woche
Um den Verlauf des postoperativen Ödems bei Patienten nach Zahnextraktion zu bestimmen, werden Tragus-Pogonion (S1), Tragus-Mundwinkel (S2) und Gonion-lateraler Augenwinkel (S3) mit Hilfe eines Maßbandes gemessen.
1 Woche
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: 6 Stunden
Nach der Anästhesie wird in Minuten gemessen, wie lange es dauert, bis das Taubheitsgefühl abklingt. Mithilfe eines Vitalometers wird überprüft, ob die Narkose vorüber ist.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Vas-Skala (kein Schmerz: 0 – unerträglicher Schmerz: 10) wird verwendet, um postoperative Schmerzen bei Patienten mit Zahnextraktion zu messen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KAEK-15427-04-204-2022101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie ist es nicht erforderlich, personenbezogene Daten der Teilnehmer zu erfassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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