- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318013
Perineural og systemisk deksametasonbruk i tredje molar tannkirurgi når det gjelder anestesivarighet og postoperative klager
Sammenligning av perineural og systemisk deksametasonbruk i tredje molar tannkirurgi når det gjelder anestesivarighet og postoperative klager: en kontrollert, randomisert observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGENS FORMÅL: Tredjemolartannekstraksjon er en hyppig utført prosedyre i tannlegen. Avhengig av graden av påvirkning av tennene, forårsaker denne prosedyren postoperative følgetilstander som smerte og ødem som reduserer livskvaliteten. Kliniske studier har vist at bruk av antibiotika, fysioterapi, kortikosteroidbehandling og antiseptiske munnskyll reduserer postoperative komplikasjoner.
Det er forskjellige måter å bruke kostosteroider på i tannlegepraksis. Intravenøs, intramuskulær, perineural og oral tablettadministrasjon er de mest foretrukne. Det er bevist at dersom deksametason gis systemisk, er varigheten av anestesi ved skulderoperasjoner forlenget og postoperativ smerte er mindre. (1) Det er imidlertid ikke funnet noen studie som evaluerer denne parameteren angående tjue år gamle operasjoner i litteraturen. Målet med denne studien er å sammenligne nummenhet etter prosedyren og postoperative følgetilstander hos pasienter som ble administrert deksametason intravenøst og perineuralt perioperativt.
Materialmetode: Studien er planlagt utført ved Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Fakultet for odontologi. Pasienter som henvender seg til oral- og kjevekirurgisk avdeling for påvirket visdomstannekstraksjon og henvises til det lokale intervensjonsrommet for tannekstraksjon, vil bli spurt om de ønsker å delta i studien etter å ha forlatt prosedyrerommet. Pasienter som ønsker å delta i studien vil få lest et informert samtykkeskjema og deres signatur vil bli tatt dersom de erklærer at de ønsker å delta i studien. Pasienter som deltar i studien vil bli sjekket for døsighet hvert 30. minutt de første 2 timene etter prosedyren, og hvert 15. minutt fra 3. time og utover. Døsighetskontroll vil bli gjort med en enhet kalt vitalometer som måler vitaliteten til tennene. Starttidspunktet for operasjonen og tiden da følelsesløsheten avtar vil bli registrert. På 1., 3. og 7. dag etter operasjonen vil tragus-pogonion, tragus-mouth canthus og gonion-lateral canthus bli målt for å evaluere hevelse. Måling vil bli utført med et målebånd. I tillegg vil smertevurdering og maksimal munnåpningsmåling utføres med en visuell analog skala på samme dager. Manuell skyvelære vil bli brukt for måling av munnåpning.
Inklusjonskriteriene for studien var pasienter mellom 18 og 35 år, med ASA klasse 1, påvirkede tenner i klasse II posisjon B i henhold til Pell og Gregory klassifiseringen, og uten tegn til betennelse og tannpatologi. Gravide eller ammende kvinner, pasienter med diabetes, endokrine sykdommer, hypertensjonspasienter, blødningsforstyrrelser eller pasienter som bruker antikoagulantia vil bli ekskludert fra studien. Hvis varigheten av den kirurgiske prosedyren er mer enn 30 minutter, hvis gjentatte doser av lokalbedøvelse injiseres under prosedyren, og hvis kirurgiske komplikasjoner oppstår under prosedyren, vil pasienter bli ekskludert fra studien. Denne informasjonen vil bli sjekket fra epikriserapporten fylt ut av legen som utfører operasjonen.
Tre grupper vil bli dannet ved å undersøke prosedyrene som brukes på pasientene og medisinene de får fra pasientoppfølgingsprogrammet ved Det odontologiske fakultet. Det er planlagt å inkludere 20 pasienter i hver gruppe. Dette er de som ble administrert perineuralt deksametason, de som ble administrert intravenøst deksametason, og de som ikke fikk deksametason (kontroll). Resultatene som er oppnådd fra målingene vil bli sammenlignet i disse 3 gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zehra Yavuz Kaya, DDS
- Telefonnummer: 555-872-9758
- E-post: dt.zehrayavuz@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doğan Ilgaz Kaya, Dr
- Telefonnummer: 507-416-4103
- E-post: doganilgaz@kmu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70100
- Rekruttering
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Faruk Ayhan Başçiftçi, Dr
- Telefonnummer: 338-226-2082
- E-post: dis@kmu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Sümeyye Çelik Özsoy, Dr
- Telefonnummer: 338-226-2082
- E-post: sumeyyecelik@kmu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Doğan Ilgaz Kaya, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1, påvirket tenner i klasse II posisjon B i henhold til Pell og Gregory klassifiseringen, uten tegn til betennelse og ingen tannpatologi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, pasienter med diabetes, endokrin sykdom, hypertensjonspasienter, pasienter med blødningsforstyrrelser eller bruker antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroll
Gruppe som kun får lokalbedøvelse
|
En vitalitetstest vil bli utført med et vitalometer for å sjekke om døsigheten er borte
|
Intravenøs deksametason
Gruppe som bruker deksametason IV
|
En vitalitetstest vil bli utført med et vitalometer for å sjekke om døsigheten er borte
|
Perineural deksametason
gruppe administrert perineuralt deksametason
|
En vitalitetstest vil bli utført med et vitalometer for å sjekke om døsigheten er borte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opphovning
Tidsramme: 1 uke
|
For å bestemme forløpet av postoperativt ødem hos pasienter med tannekstraksjon vil tragus-pogonion (S1), tragus-mouth canthus (S2) og gonion-lateral canthus (S3) bli målt ved hjelp av et målebånd.
|
1 uke
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: 6 timer
|
Etter anestesi vil tiden det tar før nummenhet avtar, måles i minutter.
En vitalometer-enhet vil bli brukt for å sjekke at anestesi har bestått.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 1 uke
|
Vas skala (ingen smerte:0-utålelig smerte:10) vil bli brukt for å måle postoperativ smerte hos pasienter med tanntrekking.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vitalitetstest
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
PharmanexAspen Clinical ResearchFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtMedisinoverholdelseForente stater
-
Kaohsiung Medical UniversityFullførtSøvnkvalitet | Muskelstyrke | MuskelmasseTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityFullførtDagliglivets aktiviteter | Funksjonell kondisjonTaiwan
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLCFullførtDiabetes | Medisinoverholdelse | Høyt blodtrykkForente stater
-
DeNova ResearchStandard Process Inc.FullførtEkkymose og erytem vanligvis assosiert med mykvevsfyllinjeksjonerForente stater
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLCFullførtDiabetes | Medisinoverholdelse | Høyt blodtrykkForente stater