- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318013
Perineuraal en systemisch dexamethasongebruik bij tandheelkundige ingrepen in de derde molaar in termen van duur van de anesthesie en postoperatieve klachten
Vergelijking van perineuraal en systemisch dexamethasongebruik bij derde molaire tandheelkundige operaties in termen van anesthesieduur en postoperatieve klachten: een gecontroleerde, gerandomiseerde observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN HET ONDERZOEK: Het trekken van een derde molaar is een veel voorkomende procedure in de tandheelkunde. Afhankelijk van de mate van impactie van de tanden veroorzaakt deze procedure postoperatieve gevolgen zoals pijn en oedeem die de kwaliteit van leven verminderen. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van antibiotica, fysiotherapie, behandeling met corticosteroïden en antiseptische mondspoelingen de postoperatieve complicaties verminderen.
Er zijn verschillende manieren om costosteroïden in de tandartspraktijk te gebruiken. Intraveneuze, intramusculaire, perineurale en orale tablettoediening heeft de meeste voorkeur. Het is bewezen dat als dexamethason systemisch wordt toegediend, de duur van de anesthesie bij schouderoperaties wordt verlengd en de postoperatieve pijn minder is. (1) In de literatuur is echter geen onderzoek gevonden waarin deze parameter met betrekking tot operaties bij twintig jaar oud werd geëvalueerd. Het doel van deze studie is om de duur van de gevoelloosheid na de procedure en de postoperatieve gevolgen te vergelijken bij patiënten die dexamethason intraveneus en perineuraal perioperatief kregen toegediend.
Materiële methode: Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd aan de Karamanoğlu Mehmetbey Universiteit Ahmet Keleşoğlu Faculteit Tandheelkunde. Patiënten die zich bij de afdeling Mond- en Kaakchirurgie aanmelden voor het trekken van verstandskiezen en die worden doorverwezen naar de lokale interventiekamer voor het trekken van tanden, zullen na het verlaten van de behandelkamer worden gevraagd of zij willen deelnemen aan het onderzoek. Bij patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, wordt een formulier voor geïnformeerde toestemming voorgelezen en wordt hun handtekening gezet als zij verklaren dat zij aan het onderzoek willen deelnemen. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden de eerste 2 uur na de procedure elke 30 minuten gecontroleerd op slaperigheid, en vanaf het 3e uur elke 15 minuten. Controle van slaperigheid zal worden gedaan met een apparaat genaamd vitalometer dat de vitaliteit van tanden meet. Het starttijdstip van de operatie en het tijdstip waarop de gevoelloosheid afneemt, worden geregistreerd. Op de 1e, 3e en 7e dag na de operatie worden tragus-pogonion, tragus-mond-canthus en gonion-laterale canthus gemeten om de zwelling te beoordelen. De meting zal gebeuren met een meetlint. Bovendien zullen op dezelfde dagen de pijnbeoordeling en de meting van de maximale mondopening worden uitgevoerd met een visuele analoge schaal. Voor het meten van de mondopening wordt een handmatige schuifmaat gebruikt.
De inclusiecriteria voor het onderzoek waren patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud, met ASA klasse 1, geïmpacteerde tanden in klasse II positie B volgens de classificatie van Pell en Gregory, en zonder tekenen van ontsteking en tandheelkundige pathologie. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met diabetes, endocriene ziekten, patiënten met hoge bloeddruk, bloedingsstoornissen of patiënten die anticoagulantia gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Als de chirurgische ingreep langer dan 30 minuten duurt, als tijdens de procedure herhaalde doses lokaal anestheticum worden geïnjecteerd en als er tijdens de procedure chirurgische complicaties optreden, worden patiënten van het onderzoek uitgesloten. Deze informatie wordt gecontroleerd op basis van het epicrisisrapport dat wordt ingevuld door de arts die de operatie uitvoert.
Er zullen drie groepen worden gevormd door het onderzoeken van de procedures die bij de patiënten worden toegepast en de medicijnen die aan hen worden gegeven vanuit het patiëntenvolgprogramma van de faculteit tandheelkunde. Het is de bedoeling om in elke groep twintig patiënten op te nemen. Dit zijn degenen aan wie perineuraal dexamethason is toegediend, degenen aan wie intraveneus dexamethason is toegediend en degenen aan wie geen dexamethason is toegediend (controlegroep). De resultaten verkregen uit de metingen zullen in deze 3 groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zehra Yavuz Kaya, DDS
- Telefoonnummer: 555-872-9758
- E-mail: dt.zehrayavuz@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doğan Ilgaz Kaya, Dr
- Telefoonnummer: 507-416-4103
- E-mail: doganilgaz@kmu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70100
- Werving
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Faruk Ayhan Başçiftçi, Dr
- Telefoonnummer: 338-226-2082
- E-mail: dis@kmu.edu.tr
-
Contact:
- Sümeyye Çelik Özsoy, Dr
- Telefoonnummer: 338-226-2082
- E-mail: sumeyyecelik@kmu.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Doğan Ilgaz Kaya, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA klasse 1, geïmpacteerde tanden in klasse II positie B volgens de Pell en Gregory classificatie, zonder tekenen van ontsteking en zonder tandheelkundige pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met diabetes, endocriene ziekten, patiënten met hoge bloeddruk, patiënten met bloedingsstoornissen of die anticoagulantia gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controle
Groep die alleen plaatselijke verdoving krijgt
|
Er wordt een vitaliteitstest uitgevoerd met behulp van een vitalometer om te controleren of de slaperigheid verdwenen is
|
Intraveneuze dexamethason
Groep die dexamethason IV gebruikt
|
Er wordt een vitaliteitstest uitgevoerd met behulp van een vitalometer om te controleren of de slaperigheid verdwenen is
|
Perineurale dexamethason
groep kreeg perineurale dexamethason toegediend
|
Er wordt een vitaliteitstest uitgevoerd met behulp van een vitalometer om te controleren of de slaperigheid verdwenen is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwelling
Tijdsspanne: 1 week
|
Om het beloop van postoperatief oedeem bij patiënten met tandextractie te bepalen, zullen tragus-pogonion (S1), tragus-mondcanthus (S2) en gonion-laterale canthus (S3) worden gemeten met behulp van een meetlint.
|
1 week
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Na de anesthesie wordt de tijd die nodig is voordat de gevoelloosheid verdwijnt, gemeten in minuten.
Er wordt een vitalometerapparaat gebruikt om te controleren of de anesthesie is verlopen.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
|
De vasschaal (geen pijn:0 - ondraaglijke pijn:10) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te meten bij patiënten met tandextractie.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vitaliteitstest
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaIngetrokken
-
Manuka HealthCitruslabsWervingHuid GezondheidVerenigde Staten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk