- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06318013
Perineuraalinen ja systeeminen deksametasonin käyttö kolmannen poskihammasleikkauksissa anestesian keston ja leikkauksen jälkeisten valitusten suhteen
Perineuraalisen ja systeemisen deksametasonin käytön vertailu kolmannen poskihammasleikkauksissa anestesian keston ja leikkauksen jälkeisten valitusten suhteen: Kontrolloitu, satunnaistettu havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TARKOITUS: Kolmannen poskihampaan poisto on hammaslääketieteessä usein suoritettu toimenpide. Riippuen hampaiden iskeytymisasteesta tämä toimenpide aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä seurauksia, kuten kipua ja turvotusta, jotka heikentävät elämänlaatua. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottien käyttö, fysioterapia, kortikosteroidihoito ja antiseptiset suuvedet vähentävät leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
On olemassa erilaisia tapoja käyttää costosteroideja hammaslääkärissä. Suonensisäinen, lihaksensisäinen, perineuraalinen ja oraalinen tablettien antaminen ovat edullisimpia. On todistettu, että jos deksametasonia annetaan systeemisesti, anestesian kesto olkapääleikkauksissa pitenee ja leikkauksen jälkeinen kipu vähenee. (1) Kirjallisuudesta ei kuitenkaan ole löydetty tutkimusta, jossa tämä parametri olisi arvioitu 20 vuotta vanhoille leikkauksille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toimenpiteen jälkeisen tunnottomuuden kestoa ja leikkauksen jälkeisiä jälkiseurauksia potilailla, joille annettiin deksametasonia suonensisäisesti ja perineuraalisesti perioperatiivisesti.
Materiaalimenetelmä: Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Karamanoğlu Mehmetbeyn yliopiston Ahmet Keleşoğlun hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa. Potilailta, jotka hakevat suu- ja leukakirurgian osastolle vaurioituneen viisaudenhampaan poistoa ja jotka ohjataan paikalliseen interventiohuoneeseen hampaanpoistoon, kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen leikkaussalista poistuttuaan. Potilaille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, luetaan tietoinen suostumuslomake ja heidän allekirjoituksensa otetaan, jos he ilmoittavat haluavansa osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden uneliaisuus tarkistetaan 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen ja 15 minuutin välein 3. tunnista eteenpäin. Uneliaisuutta hallitaan hampaiden elinvoimaa mittaavalla vitalometrillä. Leikkauksen alkamisaika ja tunnottomuuden häviämisaika tallennetaan. 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen mitataan tragus-pogonion, tragus-mouth canthus ja gonion-lateral canthus turvotuksen arvioimiseksi. Mittaus tehdään mittanauhalla. Lisäksi kivun arviointi ja suuaukon maksimimittaus suoritetaan visuaalisella analogisella asteikolla samoina päivinä. Suun avautumisen mittaamiseen käytetään käsisatulaa.
Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat 18–35-vuotiaat potilaat, joilla oli ASA-luokka 1, vaurioituneet hampaat luokan II asemassa B Pell- ja Gregoryn luokituksen mukaan ja joilla ei ollut merkkejä tulehduksesta ja hammaspatologiasta. Raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla on diabetes, hormonaaliset sairaudet, verenpainepotilaat, verenvuotohäiriöt tai potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos leikkauksen kesto on yli 30 minuuttia, jos toimenpiteen aikana ruiskutetaan toistuvia paikallispuudutusannoksia ja toimenpiteen aikana ilmenee kirurgisia komplikaatioita, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä tiedot tarkistetaan leikkauksen suorittavan lääkärin täyttämästä epikriisiraportista.
Kolme ryhmää muodostetaan tarkastelemalla hammaslääketieteellisen tiedekunnan potilasseurantaohjelmasta potilaisiin sovellettavia toimenpiteitä ja heille annettuja lääkkeitä. Kuhunkin ryhmään on tarkoitus ottaa 20 potilasta. Nämä ovat ne, joille annettiin perineuraalista deksametasonia, ne, joille annettiin suonensisäistä deksametasonia, ja ne, joille annettiin deksametasonia (kontrolli). Mittauksista saatuja tuloksia verrataan näissä kolmessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokka 1, törmäyshampaat luokan II asemassa B Pell- ja Gregoryn luokituksen mukaan, ei tulehduksen merkkejä eikä hammaspatologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla on diabetes, endokriinisairaus, verenpainepotilaat, verenvuotohäiriöistä kärsivät tai antikoagulantteja käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Ryhmä, joka saa vain paikallispuudutusta
|
Elinvoimatesti tehdään vitalometrillä sen tarkistamiseksi, onko uneliaisuus hävinnyt
|
|
Laskimonsisäinen deksametasoni
Ryhmä käyttää deksametasonia IV
|
Elinvoimatesti tehdään vitalometrillä sen tarkistamiseksi, onko uneliaisuus hävinnyt
|
|
Perineuraalinen deksametasoni
ryhmälle annettiin perineuraalista deksametasonia
|
Elinvoimatesti tehdään vitalometrillä sen tarkistamiseksi, onko uneliaisuus hävinnyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen etenemisen määrittämiseksi hampaanpoistopotilailla mitataan mittanauhan avulla tragus-pogonion (S1), tragus-mouth canthus (S2) ja gonion-lateral canthus (S3).
|
1 viikko
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Anestesian jälkeen tunnottomuuden häviämiseen kuluva aika mitataan minuuteissa.
Vitalometrilaitteella tarkistetaan, että nukutus on ohi.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vas-asteikkoa (ei kipua: 0 - sietämätön kipu: 10) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen potilailla, joilla on hampaanpoisto.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .