- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06318013
Периневральное и системное использование дексаметазона при операциях на третьих молярах с точки зрения продолжительности анестезии и послеоперационных жалоб
Сравнение периневрального и системного использования дексаметазона при операциях на третьих молярах с точки зрения продолжительности анестезии и послеоперационных жалоб: контролируемое рандомизированное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Удаление третьих моляров – часто выполняемая процедура в стоматологии. В зависимости от степени ретенции зубов эта процедура вызывает послеоперационные последствия, такие как боль и отек, которые снижают качество жизни. Клинические исследования доказали, что использование антибиотиков, физиотерапии, лечения кортикостероидами и антисептических полосканий рта снижает послеоперационные осложнения.
Существуют разные способы использования костостероидов в стоматологической практике. Наиболее предпочтительными являются внутривенное, внутримышечное, периневральное и пероральное введение таблеток. Доказано, что при системном введении дексаметазона продолжительность анестезии при операциях на плече увеличивается, а послеоперационная боль уменьшается. (1) Однако в литературе не обнаружено исследований, оценивающих этот параметр применительно к операциям двадцатилетней давности. Целью данного исследования было сравнение продолжительности онемения после процедуры и послеоперационных последствий у пациентов, которым периоперационно вводили дексаметазон внутривенно и периневрально.
Материальный метод: Исследование планируется провести на стоматологическом факультете Университета Караманоглу Мехметбея имени Ахмета Келешоглу. Пациентам, которые обращаются в отделение челюстно-лицевой хирургии по поводу удаления ретенированного зуба мудрости и направляются в местный хирургический кабинет для удаления зуба, после выхода из процедурного кабинета будет задан вопрос, хотят ли они участвовать в исследовании. Пациентам, желающим принять участие в исследовании, будет зачитана форма информированного согласия, и будет взята их подпись, если они заявят, что хотят участвовать в исследовании. Пациентов, участвующих в исследовании, будут проверять на сонливость каждые 30 минут в течение первых 2 часов после процедуры и каждые 15 минут, начиная с 3-го часа. Контроль сонливости будет осуществляться с помощью устройства под названием витометр, которое измеряет жизнеспособность зубов. Будет зафиксировано время начала операции и время исчезновения онемения. На 1-й, 3-й и 7-й дни после операции измеряют козелко-погонион, козелко-ротовой угол и гонион-латеральный угол угла для оценки отека. Замеры будут производиться рулеткой. Кроме того, в те же дни будет проведена оценка боли и измерение максимального открытия рта с помощью визуальной аналоговой шкалы. Для измерения открытия рта будет использоваться ручной штангенциркуль.
Критериями включения в исследование были пациенты в возрасте от 18 до 35 лет, с 1 классом по ASA, ретенированными зубами II класса, позиция В по классификации Пелла и Грегори, без признаков воспаления и стоматологической патологии. Беременные или кормящие женщины, пациенты с диабетом, эндокринными заболеваниями, пациенты с гипертонией, нарушениями свертываемости крови или пациенты, принимающие антикоагулянты, будут исключены из исследования. Если продолжительность хирургической процедуры превышает 30 минут, если во время процедуры вводятся повторные дозы местного анестетика, а также если во время процедуры возникают хирургические осложнения, пациенты будут исключены из исследования. Эта информация будет проверена на основе эпикризного отчета, заполненного врачом, проводящим операцию.
Три группы будут сформированы путем изучения процедур, применяемых к пациентам, и лекарств, назначаемых им в рамках программы наблюдения за пациентами стоматологического факультета. В каждую группу планируется включить по 20 пациентов. Это те, кому вводили периневрально дексаметазон, те, кому дексаметазон вводили внутривенно, и те, кому дексаметазон не вводили (контроль). Результаты, полученные в результате измерений, будут сравниваться в этих 3 группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zehra Yavuz Kaya, DDS
- Номер телефона: 555-872-9758
- Электронная почта: dt.zehrayavuz@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doğan Ilgaz Kaya, Dr
- Номер телефона: 507-416-4103
- Электронная почта: doganilgaz@kmu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70100
- Рекрутинг
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Faruk Ayhan Başçiftçi, Dr
- Номер телефона: 338-226-2082
- Электронная почта: dis@kmu.edu.tr
-
Контакт:
- Sümeyye Çelik Özsoy, Dr
- Номер телефона: 338-226-2082
- Электронная почта: sumeyyecelik@kmu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Doğan Ilgaz Kaya, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1 класс по ASA, ретинированные зубы II класса, позиция В по классификации Пелла и Грегори, без признаков воспаления и без стоматологической патологии.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, пациенты с диабетом, эндокринными заболеваниями, пациенты с гипертонией, пациенты с нарушениями свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль
Группа, получающая только местную анестезию
|
С помощью витометра будет проведен тест на жизненные силы, чтобы проверить, прошла ли сонливость.
|
Внутривенный дексаметазон
Группа, использующая дексаметазон IV
|
С помощью витометра будет проведен тест на жизненные силы, чтобы проверить, прошла ли сонливость.
|
Периневральный дексаметазон
группа, которой вводили периневральный дексаметазон
|
С помощью витометра будет проведен тест на жизненные силы, чтобы проверить, прошла ли сонливость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Припухлость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для определения течения послеоперационного отека у пациентов после удаления зуба с помощью рулетки измеряют козелко-погонион (S1), козелко-ротовой угол (S2) и гонион-латеральный угол (S3).
|
1 неделя
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: 6 часов
|
После анестезии время, необходимое для исчезновения онемения, будет измеряться минутами.
Для проверки прохождения анестезии будет использоваться витометр.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала Vas (нет боли: 0 – непереносимая боль: 10) будет использоваться для измерения послеоперационной боли у пациентов после удаления зуба.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тест на жизнеспособность
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПриверженность к лечению
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
PharmanexAspen Clinical ResearchЗавершенный
-
Kaohsiung Medical UniversityЗавершенныйКачество сна | Мышечная сила | Мышечная массаТайвань
-
Kaohsiung Medical UniversityЗавершенныйЕжедневные занятия | Функциональный фитнесТайвань
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания