- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06318013
Utilisation périneurale et systémique de dexaméthasone dans les chirurgies dentaires de la troisième molaire en termes de durée de l'anesthésie et de plaintes postopératoires
Comparaison de l'utilisation périneurale et systémique de la dexaméthasone dans les chirurgies dentaires de la troisième molaire en termes de durée de l'anesthésie et de plaintes postopératoires : une étude observationnelle contrôlée et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE LA RECHERCHE : L'extraction de la troisième molaire est une procédure fréquemment pratiquée en dentisterie. Selon le degré d’impaction des dents, cette intervention entraîne des séquelles postopératoires telles que des douleurs et des œdèmes qui diminuent la qualité de vie. Des études cliniques ont prouvé que l'utilisation d'antibiotiques, de physiothérapie, de corticothérapie et de bains de bouche antiseptiques réduisent les complications postopératoires.
Il existe différentes manières d’utiliser les costostéroides en cabinet dentaire. L'administration de comprimés par voie intraveineuse, intramusculaire, périneurale et orale est la plus préférée. Il a été prouvé que si la dexaméthasone est administrée par voie systémique, la durée de l'anesthésie lors des chirurgies de l'épaule est prolongée et la douleur postopératoire est moindre. (1) Cependant, aucune étude évaluant ce paramètre concernant des chirurgies vieilles de vingt ans n’a été trouvée dans la littérature. Le but de cette étude est de comparer la durée de l'engourdissement post-procédure et les séquelles postopératoires chez les patients ayant reçu de la dexaméthasone par voie intraveineuse et périneurale en périopératoire.
Méthode matérielle : L'étude devrait être réalisée à la Faculté de médecine dentaire Ahmet Keleşoğlu de l'Université Karamanoğlu Mehmetbey. Les patients qui postulent au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale pour l'extraction d'une dent de sagesse incluse et sont dirigés vers la salle d'intervention locale pour l'extraction dentaire, il leur sera demandé s'ils souhaitent participer à l'étude après avoir quitté la salle de procédure. Les patients qui souhaitent participer à l'étude feront lire un formulaire de consentement éclairé et leur signature sera prise s'ils déclarent vouloir participer à l'étude. La somnolence des patients participant à l'étude sera vérifiée toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures suivant l'intervention, et toutes les 15 minutes à partir de la 3ème heure. Le contrôle de la somnolence se fera avec un appareil appelé vitalomètre qui mesure la vitalité des dents. L'heure de début de l'opération et l'heure à laquelle l'engourdissement disparaît seront enregistrées. Aux 1er, 3e et 7e jours suivant l'opération, le tragus-pogonion, le canthus tragus-bouche et le canthus gonion-latéral seront mesurés pour évaluer le gonflement. La mesure sera effectuée avec un ruban à mesurer. De plus, l'évaluation de la douleur et la mesure de l'ouverture maximale de la bouche seront effectuées avec une échelle visuelle analogique les mêmes jours. Un pied à coulisse manuel sera utilisé pour mesurer l'ouverture de la bouche.
Les critères d'inclusion de l'étude étaient des patients âgés de 18 à 35 ans, de classe ASA 1, avec des dents incluses en classe II position B selon la classification de Pell et Gregory, et sans signes d'inflammation ni de pathologie dentaire. Les femmes enceintes ou allaitantes, les patients diabétiques, les maladies endocriniennes, les patients hypertendus, les troubles de la coagulation ou les patients utilisant des anticoagulants seront exclus de l'étude. Si la durée de l'intervention chirurgicale est supérieure à 30 minutes, si des doses répétées d'anesthésique local sont injectées pendant l'intervention et si des complications chirurgicales surviennent au cours de l'intervention, les patients seront exclus de l'étude. Ces informations seront vérifiées à partir du rapport d'épicrisie rempli par le médecin réalisant l'opération.
Trois groupes seront formés en examinant les procédures appliquées aux patients et les médicaments qui leur sont donnés dans le cadre du programme de suivi des patients de la faculté de médecine dentaire. Il est prévu d'inclure 20 patients dans chaque groupe. Il s’agit de ceux qui ont reçu de la dexaméthasone périneurale, de ceux qui ont reçu de la dexaméthasone par voie intraveineuse et de ceux qui n’ont pas reçu de dexaméthasone (témoin). Les résultats obtenus à partir des mesures seront comparés dans ces 3 groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zehra Yavuz Kaya, DDS
- Numéro de téléphone: 555-872-9758
- E-mail: dt.zehrayavuz@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doğan Ilgaz Kaya, Dr
- Numéro de téléphone: 507-416-4103
- E-mail: doganilgaz@kmu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Karaman, Turquie, 70100
- Recrutement
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Faruk Ayhan Başçiftçi, Dr
- Numéro de téléphone: 338-226-2082
- E-mail: dis@kmu.edu.tr
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Contact:
- Sümeyye Çelik Özsoy, Dr
- Numéro de téléphone: 338-226-2082
- E-mail: sumeyyecelik@kmu.edu.tr
-
Chercheur principal:
- Doğan Ilgaz Kaya, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe 1, dents incluses en classe II position B selon la classification de Pell et Gregory, sans signe d'inflammation et sans pathologie dentaire
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, patients diabétiques, atteints de maladies endocriniennes, patients hypertendus, patients souffrant de troubles de la coagulation ou utilisant des anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Groupe recevant uniquement une anesthésie locale
|
Un test de vitalité sera réalisé à l'aide d'un vitalomètre pour vérifier si la somnolence a disparu
|
Dexaméthasone intraveineuse
Groupe utilisant dexaméthasone IV
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Un test de vitalité sera réalisé à l'aide d'un vitalomètre pour vérifier si la somnolence a disparu
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Dexaméthasone périneurale
groupe recevant de la dexaméthasone périneurale
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Un test de vitalité sera réalisé à l'aide d'un vitalomètre pour vérifier si la somnolence a disparu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement
Délai: 1 semaine
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Afin de déterminer l'évolution de l'œdème postopératoire chez les patients ayant subi une extraction dentaire, le tragus-pogonion (S1), le canthus tragus-bouche (S2) et le canthus gonion-latéral (S3) seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer.
|
1 semaine
|
Durée de l'anesthésie
Délai: 6 heures
|
Après l'anesthésie, le temps nécessaire pour que l'engourdissement disparaisse sera mesuré en minutes.
Un appareil vitalomètre sera utilisé pour vérifier que l'anesthésie est passée.
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 1 semaine
|
L'échelle Vas (pas de douleur : 0-douleur intolérable : 10) sera utilisée pour mesurer la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une extraction dentaire.
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1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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