- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318013
Uso perineurale e sistemico del desametasone negli interventi odontoiatrici del terzo molare in termini di durata dell'anestesia e disturbi postoperatori
Confronto tra l'uso perineurale e sistemico del desametasone negli interventi odontoiatrici del terzo molare in termini di durata dell'anestesia e reclami postoperatori: uno studio osservazionale controllato e randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO DELLA RICERCA: L’estrazione del terzo molare è una procedura eseguita frequentemente in odontoiatria. A seconda del grado di inclusione dei denti, questa procedura provoca sequele postoperatorie come dolore ed edema che riducono la qualità della vita. Studi clinici hanno dimostrato che l’uso di antibiotici, fisioterapia, trattamento con corticosteroidi e collutori antisettici riduce le complicanze postoperatorie.
Esistono diversi modi per utilizzare i costosteroidi nello studio dentistico. La somministrazione di compresse endovenosa, intramuscolare, perineurale e orale è quella maggiormente preferita. È stato dimostrato che se il desametasone viene somministrato per via sistemica, la durata dell'anestesia negli interventi chirurgici alla spalla è prolungata e il dolore postoperatorio è minore. (1) Tuttavia in letteratura non è presente alcuno studio che valuti questo parametro relativamente ad interventi chirurgici vecchi di vent'anni. Lo scopo di questo studio è confrontare la durata dell'intorpidimento post-procedura e le sequele postoperatorie nei pazienti a cui è stato somministrato desametasone per via endovenosa e perineuralmente nel periodo perioperatorio.
Metodo materiale: lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Karamanoğlu Mehmetbey Ahmet Keleşoğlu. Ai pazienti che si rivolgono al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo Facciale per l'estrazione del dente del giudizio incluso e vengono indirizzati alla sala di intervento locale per l'estrazione del dente, verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio dopo aver lasciato la sala operatoria. Ai pazienti che vorranno partecipare allo studio verrà letto un modulo di consenso informato e verrà presa la loro firma se dichiareranno di voler partecipare allo studio. I pazienti partecipanti allo studio verranno controllati per la sonnolenza ogni 30 minuti per le prime 2 ore dopo la procedura e ogni 15 minuti dalla 3a ora in poi. Il controllo della sonnolenza verrà effettuato con un dispositivo chiamato vitalometro che misura la vitalità dei denti. Verranno registrati l'orario di inizio dell'operazione e l'ora in cui l'intorpidimento scompare. Nei giorni 1, 3 e 7 successivi all'intervento verranno misurati il canto trago-pogonion, trago-bocca e il canto gonion-laterale per valutare il gonfiore. La misurazione verrà effettuata con un metro a nastro. Inoltre, negli stessi giorni verranno eseguite la valutazione del dolore e la misurazione dell'apertura massima della bocca con una scala analogica visiva. Per la misurazione dell'apertura della bocca verrà utilizzato un calibro manuale.
I criteri di inclusione per lo studio erano pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni, con classe ASA 1, denti inclusi in classe II posizione B secondo la classificazione Pell e Gregory e senza segni di infiammazione e patologia dentale. Saranno esclusi dallo studio le donne incinte o che allattano, i pazienti con diabete, malattie endocrine, pazienti con ipertensione, disturbi emorragici o pazienti che utilizzano anticoagulanti. Se la durata della procedura chirurgica è superiore a 30 minuti, se durante la procedura vengono iniettate dosi ripetute di anestetico locale e se si verificano complicazioni chirurgiche durante la procedura, i pazienti verranno esclusi dallo studio. Tali informazioni verranno ricavate dal referto dell'epicrisi compilato dal medico che esegue l'intervento.
Verranno formati tre gruppi esaminando le procedure applicate ai pazienti e i farmaci loro somministrati dal programma di follow-up dei pazienti della facoltà di odontoiatria. Si prevede di includere 20 pazienti in ciascun gruppo. Questi sono quelli a cui è stato somministrato desametasone perineurale, quelli a cui è stato somministrato desametasone per via endovenosa e quelli a cui non è stato somministrato desametasone (controllo). I risultati ottenuti dalle misurazioni verranno confrontati in questi 3 gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe ASA 1, denti inclusi in Classe II posizione B secondo la classificazione Pell e Gregory, senza segni di infiammazione e senza patologia dentale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano, pazienti con diabete, malattie endocrine, pazienti con ipertensione, pazienti con disturbi emorragici o che utilizzano anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
Gruppo che riceve solo anestesia locale
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Verrà eseguito un test di vitalità utilizzando un vitalometro per verificare se la sonnolenza è scomparsa
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Desametasone per via endovenosa
Gruppo che utilizza desametasone IV
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Verrà eseguito un test di vitalità utilizzando un vitalometro per verificare se la sonnolenza è scomparsa
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Desametasone perineurale
gruppo somministrato desametasone perineurale
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Verrà eseguito un test di vitalità utilizzando un vitalometro per verificare se la sonnolenza è scomparsa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Al fine di determinare il decorso dell'edema postoperatorio nei pazienti con estrazione dentale, verranno misurati con l'aiuto di un metro a nastro il canto trago-pogonion (S1), il canto trago-bocca (S2) e il canto gonion-laterale (S3).
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1 settimana
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 6 ore
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Dopo l'anestesia, il tempo necessario affinché l'intorpidimento diminuisca verrà misurato in minuti.
Verrà utilizzato un dispositivo vitametro per verificare che l’anestesia sia passata.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala Vas (nessun dolore: 0-dolore intollerabile: 10) verrà utilizzata per misurare il dolore postoperatorio nei pazienti con estrazione dentale.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
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