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Uso perineurale e sistemico del desametasone negli interventi odontoiatrici del terzo molare in termini di durata dell'anestesia e disturbi postoperatori

29 maggio 2024 aggiornato da: Dogan Ilgaz Kaya, Karamanoğlu Mehmetbey University

Confronto tra l'uso perineurale e sistemico del desametasone negli interventi odontoiatrici del terzo molare in termini di durata dell'anestesia e reclami postoperatori: uno studio osservazionale controllato e randomizzato.

Ti verrà chiesto di utilizzare alcuni farmaci dopo la procedura di estrazione del dente. Questi farmaci possono essere utilizzati in diversi modi. Abbiamo in programma di monitorare il dolore, il gonfiore e la durata dell'anestesia nel tuo corpo come risultato del tuo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

SCOPO DELLA RICERCA: L’estrazione del terzo molare è una procedura eseguita frequentemente in odontoiatria. A seconda del grado di inclusione dei denti, questa procedura provoca sequele postoperatorie come dolore ed edema che riducono la qualità della vita. Studi clinici hanno dimostrato che l’uso di antibiotici, fisioterapia, trattamento con corticosteroidi e collutori antisettici riduce le complicanze postoperatorie.

Esistono diversi modi per utilizzare i costosteroidi nello studio dentistico. La somministrazione di compresse endovenosa, intramuscolare, perineurale e orale è quella maggiormente preferita. È stato dimostrato che se il desametasone viene somministrato per via sistemica, la durata dell'anestesia negli interventi chirurgici alla spalla è prolungata e il dolore postoperatorio è minore. (1) Tuttavia in letteratura non è presente alcuno studio che valuti questo parametro relativamente ad interventi chirurgici vecchi di vent'anni. Lo scopo di questo studio è confrontare la durata dell'intorpidimento post-procedura e le sequele postoperatorie nei pazienti a cui è stato somministrato desametasone per via endovenosa e perineuralmente nel periodo perioperatorio.

Metodo materiale: lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Karamanoğlu Mehmetbey Ahmet Keleşoğlu. Ai pazienti che si rivolgono al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo Facciale per l'estrazione del dente del giudizio incluso e vengono indirizzati alla sala di intervento locale per l'estrazione del dente, verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio dopo aver lasciato la sala operatoria. Ai pazienti che vorranno partecipare allo studio verrà letto un modulo di consenso informato e verrà presa la loro firma se dichiareranno di voler partecipare allo studio. I pazienti partecipanti allo studio verranno controllati per la sonnolenza ogni 30 minuti per le prime 2 ore dopo la procedura e ogni 15 minuti dalla 3a ora in poi. Il controllo della sonnolenza verrà effettuato con un dispositivo chiamato vitalometro che misura la vitalità dei denti. Verranno registrati l'orario di inizio dell'operazione e l'ora in cui l'intorpidimento scompare. Nei giorni 1, 3 e 7 successivi all'intervento verranno misurati il ​​canto trago-pogonion, trago-bocca e il canto gonion-laterale per valutare il gonfiore. La misurazione verrà effettuata con un metro a nastro. Inoltre, negli stessi giorni verranno eseguite la valutazione del dolore e la misurazione dell'apertura massima della bocca con una scala analogica visiva. Per la misurazione dell'apertura della bocca verrà utilizzato un calibro manuale.

I criteri di inclusione per lo studio erano pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni, con classe ASA 1, denti inclusi in classe II posizione B secondo la classificazione Pell e Gregory e senza segni di infiammazione e patologia dentale. Saranno esclusi dallo studio le donne incinte o che allattano, i pazienti con diabete, malattie endocrine, pazienti con ipertensione, disturbi emorragici o pazienti che utilizzano anticoagulanti. Se la durata della procedura chirurgica è superiore a 30 minuti, se durante la procedura vengono iniettate dosi ripetute di anestetico locale e se si verificano complicazioni chirurgiche durante la procedura, i pazienti verranno esclusi dallo studio. Tali informazioni verranno ricavate dal referto dell'epicrisi compilato dal medico che esegue l'intervento.

Verranno formati tre gruppi esaminando le procedure applicate ai pazienti e i farmaci loro somministrati dal programma di follow-up dei pazienti della facoltà di odontoiatria. Si prevede di includere 20 pazienti in ciascun gruppo. Questi sono quelli a cui è stato somministrato desametasone perineurale, quelli a cui è stato somministrato desametasone per via endovenosa e quelli a cui non è stato somministrato desametasone (controllo). I risultati ottenuti dalle misurazioni verranno confrontati in questi 3 gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karaman, Tacchino, 70100
        • Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 35 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe ASA 1, denti inclusi in Classe II posizione B secondo la classificazione Pell e Gregory, senza segni di infiammazione e senza patologia dentale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano, pazienti con diabete, malattie endocrine, pazienti con ipertensione, pazienti con disturbi emorragici o che utilizzano anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Gruppo che riceve solo anestesia locale
Verrà eseguito un test di vitalità utilizzando un vitalometro per verificare se la sonnolenza è scomparsa
Desametasone per via endovenosa
Gruppo che utilizza desametasone IV
Verrà eseguito un test di vitalità utilizzando un vitalometro per verificare se la sonnolenza è scomparsa
Desametasone perineurale
gruppo somministrato desametasone perineurale
Verrà eseguito un test di vitalità utilizzando un vitalometro per verificare se la sonnolenza è scomparsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Al fine di determinare il decorso dell'edema postoperatorio nei pazienti con estrazione dentale, verranno misurati con l'aiuto di un metro a nastro il canto trago-pogonion (S1), il canto trago-bocca (S2) e il canto gonion-laterale (S3).
1 settimana
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 6 ore
Dopo l'anestesia, il tempo necessario affinché l'intorpidimento diminuisca verrà misurato in minuti. Verrà utilizzato un dispositivo vitametro per verificare che l’anestesia sia passata.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala Vas (nessun dolore: 0-dolore intollerabile: 10) verrà utilizzata per misurare il dolore postoperatorio nei pazienti con estrazione dentale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KAEK-15427-04-204-2022101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario registrare i dati personali dei partecipanti per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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