- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06318013
Uso perineural e sistêmico de dexametasona em cirurgias odontológicas de terceiros molares em termos de duração da anestesia e queixas pós-operatórias
Comparação do uso perineural e sistêmico de dexametasona em cirurgias dentárias de terceiros molares em termos de duração da anestesia e queixas pós-operatórias: um estudo observacional randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DA PESQUISA: A extração de terceiros molares é um procedimento frequentemente realizado em odontologia. Dependendo do grau de impactação dos dentes, esse procedimento causa sequelas pós-operatórias como dor e edema que reduzem a qualidade de vida. Estudos clínicos comprovaram que o uso de antibióticos, fisioterapia, tratamento com corticosteroides e enxaguatórios bucais antissépticos reduzem as complicações pós-operatórias.
Existem diferentes maneiras de usar costosteroides na prática odontológica. A administração intravenosa, intramuscular, perineural e oral de comprimidos são as mais preferidas. Está comprovado que se a dexametasona for administrada sistemicamente, a duração da anestesia em cirurgias do ombro é prolongada e a dor pós-operatória é menor. (1) Entretanto, não foi encontrado na literatura nenhum estudo avaliando esse parâmetro em cirurgias de vinte anos de idade. O objetivo deste estudo é comparar a duração da dormência pós-procedimento e as sequelas pós-operatórias em pacientes que receberam dexametasona por via intravenosa e perineural no perioperatório.
Método do material: O estudo está planejado para ser realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade Karamanoğlu Mehmetbey Ahmet Keleşoğlu. Os pacientes que se inscreverem no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial para extração de dente do siso impactado e forem direcionados à sala de intervenção local para extração dentária serão questionados se desejam participar do estudo após saírem da sala de procedimento. Os pacientes que desejarem participar do estudo terão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido lido e sua assinatura será tomada caso declarem que desejam participar do estudo. Os pacientes participantes do estudo serão verificados quanto à sonolência a cada 30 minutos durante as primeiras 2 horas após o procedimento e a cada 15 minutos a partir da 3ª hora. O controle da sonolência será feito com um aparelho chamado vitalômetro que mede a vitalidade dos dentes. A hora de início da operação e a hora em que a dormência diminui serão registradas. No 1º, 3º e 7º dias após a operação, serão medidos o tragus-pogônio, o canto da boca do tragus e o canto gônio-lateral para avaliar o inchaço. A medição será feita com fita métrica. Além disso, a avaliação da dor e a medida da abertura máxima da boca serão realizadas com escala visual analógica nos mesmos dias. Um paquímetro manual será usado para medição da abertura da boca.
Os critérios de inclusão para o estudo foram pacientes com idade entre 18 e 35 anos, com ASA classe 1, dentes impactados em Classe II posição B segundo a classificação de Pell e Gregory, e sem sinais de inflamação e patologia dentária. Serão excluídos do estudo gestantes ou lactantes, pacientes com diabetes, doenças endócrinas, hipertensos, distúrbios hemorrágicos ou pacientes em uso de anticoagulantes. Se a duração do procedimento cirúrgico for superior a 30 minutos, se doses repetidas de anestésico local forem injetadas durante o procedimento e se ocorrerem complicações cirúrgicas durante o procedimento, os pacientes serão excluídos do estudo. Essas informações serão verificadas a partir do laudo epicrise preenchido pelo médico que realizou a operação.
Serão formados três grupos examinando os procedimentos aplicados aos pacientes e os medicamentos administrados a eles no programa de acompanhamento de pacientes da faculdade de odontologia. Está planejado incluir 20 pacientes em cada grupo. Estes são aqueles que receberam dexametasona perineural, aqueles que receberam dexametasona intravenosa e aqueles que não receberam dexametasona (controle). Os resultados obtidos nas medições serão comparados nestes 3 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman, Peru, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe 1, dentes impactados em Classe II posição B segundo classificação de Pell e Gregory, sem sinais de inflamação e sem patologia dentária
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, pacientes com diabetes, doenças endócrinas, pacientes hipertensos, pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Grupo recebendo apenas anestesia local
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Um teste de vitalidade será realizado usando um vitalômetro para verificar se a sonolência desapareceu
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Dexametasona intravenosa
Grupo em uso de dexametasona IV
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Um teste de vitalidade será realizado usando um vitalômetro para verificar se a sonolência desapareceu
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Dexametasona Perineural
grupo recebeu dexametasona perineural
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Um teste de vitalidade será realizado usando um vitalômetro para verificar se a sonolência desapareceu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço
Prazo: 1 semana
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A fim de determinar o curso do edema pós-operatório em pacientes com extração dentária, o tragus-pogônio (S1), o canto tragus-boca (S2) e o canto gônio-lateral (S3) serão medidos com o auxílio de uma fita métrica.
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1 semana
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Duração da anestesia
Prazo: 6 horas
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Após a anestesia, o tempo que leva para a dormência diminuir será medido em minutos.
Um dispositivo vitalômetro será usado para verificar se a anestesia passou.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 1 semana
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A escala Vas (sem dor: 0-dor intolerável: 10) será usada para medir a dor pós-operatória em pacientes com extração dentária.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Aktı, Dr, Selcuk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruthvik S, Krishnan M, George M, Kumar SP, Lakshmanan S. Efficacy of Dexamethasone Diluted Saline Irrigant on Postoperative Sequelae in Patients Undergoing Lower Third Molar Surgery: A Prospective Clinical Study. Cureus. 2023 Sep 18;15(9):e45436. doi: 10.7759/cureus.45436. eCollection 2023 Sep.
- Poorna P, Shetty P, Kalyani V, Shetty S, Upadya M, Mithra P. A comparative evaluation of the effect of addition of 8 mg dexamethasone to 2% lignocaine with adrenaline in mandibular third molar surgery: a split mouth randomised double blind study. Front Oral Health. 2024 Feb 9;5:1349832. doi: 10.3389/froh.2024.1349832. eCollection 2024.
- Priyanga R, Balamurugan R, Rajan PS. Comparison of dexamethasone administration through sublingual and intramuscular routes for evaluation of pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar surgery-a prospective randomized controlled study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;26(1):155-159. doi: 10.1007/s10006-021-00978-4. Epub 2021 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KAEK-15427-04-204-2022101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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