- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06319768
Effekten af intralæsional injektion af pentoxifyllin, blodpladerigt plasma og kombineret pentoxifyllin med blodpladerigt plasma hos patienter med atrofiske acnear
Effekten af intralæsional injektion af pentoxifyllin, blodpladerigt plasma og kombineret
Blodpladerigt plasma (PRP) er en Acne vulgaris er en almindelig kronisk inflammatorisk hudlidelse. Det er den ottende mest udbredte sygdom på verdensplan med en prævalens på 9,4 %. Acne ar er en af de mest vedvarende komplikationer af acne, forårsager markant psykologisk stress for patienten. Processen med acne ardannelse kan groft opdeles i to faser: øget vævsdannelse og tab eller beskadigelse af væv, svarende til henholdsvis keloid eller hypertrofisk ar og atrofisk ar.
Den ultimative sværhedsgrad af acne ar er korreleret med acne grad og forsinkelsen i behandlingen af aktiv sygdom. De atrofiske ar omfatter tre undertyper: ispind eller V-formet, rullende eller M-formet, og kassevogn eller U-formede ar. Blandt atrofiske ar repræsenterer isplukketypen 60%-70%; kassevognstypen repræsenterer 20%-30%; og den rullende type repræsenterer 15%-25% (Salameh og Shumaker, 2022). Ifølge det kvalitative ardannelsessystem findes der også en makulær acne-artype, som klinisk viser erytematøse, hyperpigmenterede eller hypopigmenterede flade mærker.
autologt blodprodukt indeholdende høje koncentrationer af blodplader i et lille volumen plasma. PRP er blevet brugt til behandling af ortopædiske, muskuloskeletale og maxillofaciale tilstande i mange år, det har først for nylig vundet popularitet inden for dermatologi. PRP indeholder forskellige vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TFG), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og insulinlignende vækstfaktor (IGF). Disse vækstfaktorer stimulerer vævsremodellering og er forbundet med forbedret heling gennem tiltrækning af makrofager, opregulering af kollagensyntese og fremme af vævsregenerering. Desuden blev blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) vist at fremme sårheling, angiogenese og vævsomdannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARIAM M SOLIMAN, resident
- Telefonnummer: 01151180969
- E-mail: mariam-mosaad-post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed M Ali, professor
- Telefonnummer: 01004139060
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Begge køn.
- Alle typer atrofiske acne ar
Ekskluderingskriterier:
• Gravide eller ammende kvinder.
- Koagulationsforstyrrelser eller anæmi.
- Hudinfektioner.
- Patienter med hormonforstyrrelser.
- Kronisk sygdom fx: diabetes, nyresygdom….osv.
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: - I gruppe A (PTX-gruppe) (n:25):
Patienterne vil blive behandlet med intralæsionel PTX (trentoximal ampul 100 mg/5 ml) i en dosis på 1 mg pr. læsion i en afstand på 1 cm mellem to atrofiske læsioner med maksimalt 20 mg pr. session (med insulinsprøjte 30 Gx8 mm).
Blegning af læsioner er slutpunktet for injektionen.
|
Patienterne vil blive behandlet med intralæsionel PTX (trentoximal ampul 100 mg/5 ml) i en dosis på 1 mg pr. læsion i en afstand på 1 cm mellem to atrofiske læsioner med maksimalt 20 mg pr. session (med insulinsprøjte 30 Gx8 mm).
Blegning af læsioner er slutpunktet for injektionen
|
|
Aktiv komparator: - I gruppe B(PRP-gruppe) (n:25):
Patienterne vil blive behandlet med intralæsionel PRP.
PRP opnås ved dobbeltspinmetoden efterfulgt af opsamling af 10 ml autologt fuldblod i rør indeholdende trinatriumcitrat som antikoagulant.
Det opsamlede blod vil først blive centrifugeret ved 1000 RPM i 10 minutter ved stuetemperatur for at adskille de røde blodlegemer i bunden af røret, buffy coaten (indeholder de hvide blodlegemer) i midten og plasmaet ovenover (blødt spin ).
Derefter vil det øvre plasma blive pipetteret over buffy coaten for at gennemgå endnu en centrifugering ved 1500 RPM i yderligere 10 minutter (hårdt centrifugering) for at opnå en blodpladepellet i bunden af røret (med et blodpladetal 4-4,5 gange højere end baseline) og et blodpladefattigt plasma (PPP) i den øvre del.
PPP'et vil delvist blive fjernet og delvist brugt til at resuspendere blodpladerne for til sidst at producere 2 ml PRP.
|
Patienterne vil blive behandlet med intralæsionel PRP.
PRP opnås ved dobbeltspinmetoden efterfulgt af opsamling af 10 ml autologt fuldblod i rør indeholdende trinatriumcitrat som antikoagulant.
Det opsamlede blod vil først blive centrifugeret ved 1000 RPM i 10 minutter ved stuetemperatur for at adskille de røde blodlegemer i bunden af røret, buffy coaten (indeholder de hvide blodlegemer) i midten og plasmaet ovenover (blødt spin ).
Derefter vil det øvre plasma blive pipetteret over buffy coaten for at gennemgå endnu en centrifugering ved 1500 RPM i yderligere 10 minutter (hårdt centrifugering) for at opnå en blodpladepellet i bunden af røret (med et blodpladetal 4-4,5 gange højere end baseline) og et blodpladefattigt plasma (PPP) i den øvre del.
PPP'et vil delvist blive fjernet og delvist brugt til at resuspendere blodpladerne for til sidst at producere 2 mL PRP
|
|
Aktiv komparator: - I gruppe C (kombineret PTX & PRP) (n:25):
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af både intralæsionel 1 mg PTX pr. læsion (med maksimalt 20 mg pr. session) og derefter 0,1 ml intralæsionel PRP ved samme læsion efter 5 minutter.
|
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af både intralæsionel 1 mg PTX pr. læsion (med maksimalt 20 mg pr. session) og derefter 0,1 ml intralæsionel PRP ved samme læsion efter 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
goodman og baron kvalitativt karaktersystem for postakne ardannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Alves R, Grimalt R. Platelet-Rich Plasma and its Use for Cicatricial and Non-Cicatricial Alopecias: A Narrative Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Aug;10(4):623-633. doi: 10.1007/s13555-020-00408-5. Epub 2020 Jun 17.
- Balazic E, Axler E, Konisky H, Khanna U, Kobets K. Pentoxifylline in dermatology. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):410-417. doi: 10.1111/jocd.15445. Epub 2022 Oct 31.
- Bhargava S, Kroumpouzos G, Varma K, Kumar U. Combination therapy using subcision, needling, and platelet-rich plasma in the management of grade 4 atrophic acne scars: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1092-1097. doi: 10.1111/jocd.12935. Epub 2019 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-24-01-04ms
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .