Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional injektion af pentoxifyllin, blodpladerigt plasma og kombineret pentoxifyllin med blodpladerigt plasma hos patienter med atrofiske acnear

12. marts 2024 opdateret af: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Effekten af ​​intralæsional injektion af pentoxifyllin, blodpladerigt plasma og kombineret

Blodpladerigt plasma (PRP) er en Acne vulgaris er en almindelig kronisk inflammatorisk hudlidelse. Det er den ottende mest udbredte sygdom på verdensplan med en prævalens på 9,4 %. Acne ar er en af ​​de mest vedvarende komplikationer af acne, forårsager markant psykologisk stress for patienten. Processen med acne ardannelse kan groft opdeles i to faser: øget vævsdannelse og tab eller beskadigelse af væv, svarende til henholdsvis keloid eller hypertrofisk ar og atrofisk ar.

Den ultimative sværhedsgrad af acne ar er korreleret med acne grad og forsinkelsen i behandlingen af ​​aktiv sygdom. De atrofiske ar omfatter tre undertyper: ispind eller V-formet, rullende eller M-formet, og kassevogn eller U-formede ar. Blandt atrofiske ar repræsenterer isplukketypen 60%-70%; kassevognstypen repræsenterer 20%-30%; og den rullende type repræsenterer 15%-25% (Salameh og Shumaker, 2022). Ifølge det kvalitative ardannelsessystem findes der også en makulær acne-artype, som klinisk viser erytematøse, hyperpigmenterede eller hypopigmenterede flade mærker.

autologt blodprodukt indeholdende høje koncentrationer af blodplader i et lille volumen plasma. PRP er blevet brugt til behandling af ortopædiske, muskuloskeletale og maxillofaciale tilstande i mange år, det har først for nylig vundet popularitet inden for dermatologi. PRP indeholder forskellige vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TFG), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og insulinlignende vækstfaktor (IGF). Disse vækstfaktorer stimulerer vævsremodellering og er forbundet med forbedret heling gennem tiltrækning af makrofager, opregulering af kollagensyntese og fremme af vævsregenerering. Desuden blev blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) vist at fremme sårheling, angiogenese og vævsomdannelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohammed M Ali, professor
  • Telefonnummer: 01004139060

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Begge køn.
  • Alle typer atrofiske acne ar

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide eller ammende kvinder.

    • Koagulationsforstyrrelser eller anæmi.
    • Hudinfektioner.
    • Patienter med hormonforstyrrelser.
    • Kronisk sygdom fx: diabetes, nyresygdom….osv.
    • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: - I gruppe A (PTX-gruppe) (n:25):
Patienterne vil blive behandlet med intralæsionel PTX (trentoximal ampul 100 mg/5 ml) i en dosis på 1 mg pr. læsion i en afstand på 1 cm mellem to atrofiske læsioner med maksimalt 20 mg pr. session (med insulinsprøjte 30 Gx8 mm). Blegning af læsioner er slutpunktet for injektionen.
Patienterne vil blive behandlet med intralæsionel PTX (trentoximal ampul 100 mg/5 ml) i en dosis på 1 mg pr. læsion i en afstand på 1 cm mellem to atrofiske læsioner med maksimalt 20 mg pr. session (med insulinsprøjte 30 Gx8 mm). Blegning af læsioner er slutpunktet for injektionen
Aktiv komparator: - I gruppe B(PRP-gruppe) (n:25):
Patienterne vil blive behandlet med intralæsionel PRP. PRP opnås ved dobbeltspinmetoden efterfulgt af opsamling af 10 ml autologt fuldblod i rør indeholdende trinatriumcitrat som antikoagulant. Det opsamlede blod vil først blive centrifugeret ved 1000 RPM i 10 minutter ved stuetemperatur for at adskille de røde blodlegemer i bunden af ​​røret, buffy coaten (indeholder de hvide blodlegemer) i midten og plasmaet ovenover (blødt spin ). Derefter vil det øvre plasma blive pipetteret over buffy coaten for at gennemgå endnu en centrifugering ved 1500 RPM i yderligere 10 minutter (hårdt centrifugering) for at opnå en blodpladepellet i bunden af ​​røret (med et blodpladetal 4-4,5 gange højere end baseline) og et blodpladefattigt plasma (PPP) i den øvre del. PPP'et vil delvist blive fjernet og delvist brugt til at resuspendere blodpladerne for til sidst at producere 2 ml PRP.
Patienterne vil blive behandlet med intralæsionel PRP. PRP opnås ved dobbeltspinmetoden efterfulgt af opsamling af 10 ml autologt fuldblod i rør indeholdende trinatriumcitrat som antikoagulant. Det opsamlede blod vil først blive centrifugeret ved 1000 RPM i 10 minutter ved stuetemperatur for at adskille de røde blodlegemer i bunden af ​​røret, buffy coaten (indeholder de hvide blodlegemer) i midten og plasmaet ovenover (blødt spin ). Derefter vil det øvre plasma blive pipetteret over buffy coaten for at gennemgå endnu en centrifugering ved 1500 RPM i yderligere 10 minutter (hårdt centrifugering) for at opnå en blodpladepellet i bunden af ​​røret (med et blodpladetal 4-4,5 gange højere end baseline) og et blodpladefattigt plasma (PPP) i den øvre del. PPP'et vil delvist blive fjernet og delvist brugt til at resuspendere blodpladerne for til sidst at producere 2 mL PRP
Aktiv komparator: - I gruppe C (kombineret PTX & PRP) (n:25):
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af både intralæsionel 1 mg PTX pr. læsion (med maksimalt 20 mg pr. session) og derefter 0,1 ml intralæsionel PRP ved samme læsion efter 5 minutter.
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af både intralæsionel 1 mg PTX pr. læsion (med maksimalt 20 mg pr. session) og derefter 0,1 ml intralæsionel PRP ved samme læsion efter 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
goodman og baron kvalitativt karaktersystem for postakne ardannelse
Tidsramme: 6 måneder
  • Lægens kliniske vurdering vil blive udført for alle grupper ved at klassificere arrene før behandlingen ved baseline, efter hver behandlingssession og 3 måneder efter den sidste session. Eventuelle ændringer i ar-klassificering vil blive dokumenteret ved hjælp af Goodman and Baron's kvalitative acne-ardannelsessystem, med fire grader: Grad 1 angiver makulære ar. Grad 2, 3 og 4 repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære atrofiske acne-ar.
  • Gruppe B (n: 25): Vil modtage intralæsionel injektion af PRP.
  • Gruppe C (n: 25): Vil modtage kombineret intralæsionel injektion af både PTX og PRP.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner