Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intralezionální injekce pentoxifylinu, plazmy bohaté na krevní destičky a kombinovaného pentoxifylinu s plazmou bohatou na krevní destičky u pacientů s atrofickými jizvami po akné

12. března 2024 aktualizováno: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Účinnost intralezionální injekce pentoxifylinu, plazmy bohaté na krevní destičky a kombinované

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je Acne vulgaris je běžné chronické zánětlivé kožní onemocnění. Celosvětově je to osmé nejčastější onemocnění s prevalencí 9,4 %. Jizva po akné je jednou z nejtrvalejších komplikací akné, způsobuje pacientovi výraznou psychickou zátěž. Proces tvorby jizev po akné lze obecně rozdělit do dvou fází: zvýšená tvorba tkáně a ztráta nebo poškození tkáně, což odpovídá keloidní nebo hypertrofické jizvě a atrofické jizvě.

Konečná závažnost jizev po akné koreluje se stupněm akné a zpožděním léčby aktivního onemocnění. Atrofické jizvy zahrnují tři podtypy: ledovec nebo jizvy ve tvaru V, rolující nebo ve tvaru M a jizvy ve tvaru boxcar nebo U. Mezi atrofickými jizvami představuje 60%-70% typ ice picking; typ nákladního vozu představuje 20 %-30 %; a typ válcování představuje 15 %-25 % (Salameh a Shumaker, 2022). Podle kvalitativního systému hodnocení jizev existuje také typ makulární jizvy po akné, která klinicky vykazuje erytematózní, hyperpigmentovaná nebo hypopigmentovaná plochá znaménka.

autologní krevní produkt obsahující vysoké koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. PRP se používá při léčbě ortopedických, muskuloskeletálních a maxilofaciálních stavů již řadu let, v dermatologii si získal oblibu teprve nedávno. PRP obsahuje různé růstové faktory, včetně růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF), transformujícího růstového faktoru (TFG), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a růstového faktoru podobného inzulínu (IGF). Tyto růstové faktory stimulují remodelaci tkáně a jsou spojeny se zvýšeným hojením prostřednictvím přitahování makrofágů, upregulace syntézy kolagenu a podpory regenerace tkání. Navíc bylo prokázáno, že růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF) podporuje hojení ran, angiogenezi a remodelaci tkání.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammed M Ali, professor
  • Telefonní číslo: 01004139060

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Všechny typy atrofických jizev po akné

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné nebo kojící ženy.

    • Poruchy koagulace nebo anémie.
    • Kožní infekce.
    • Pacienti s hormonální poruchou.
    • Chronická onemocnění, např.: cukrovka, onemocnění ledvin….atd.
    • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: - Ve skupině A (skupina PTX) (n:25):
Pacienti budou léčeni intralezionálním PTX (Trentoximal Ampule 100 mg/5 ml) v dávce 1 mg na lézi ve vzdálenosti 1 cm mezi dvěma atrofickými lézemi s maximální dávkou 20 mg na sezení (s inzulínovou stříkačkou 30Gx8mm). Blanšírování lézí je konečným bodem injekce.
Pacienti budou léčeni intralezionálním PTX (Trentoximal Ampule 100 mg/5 ml) v dávce 1 mg na lézi ve vzdálenosti 1 cm mezi dvěma atrofickými lézemi s maximální dávkou 20 mg na sezení (s inzulínovou stříkačkou 30Gx8mm). Blanšírování lézí je konečným bodem injekce
Aktivní komparátor: - Ve skupině B (skupina PRP) (n:25):
Pacienti budou léčeni intralezionální PRP. PRP bude získána metodou double-spin s následným odběrem 10 ml autologní plné krve do zkumavek obsahujících trinatriumcitrát jako antikoagulant. Odebraná krev bude nejprve centrifugována při 1000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při pokojové teplotě, aby se oddělily červené krvinky na dně zkumavky, buffy coat (obsahující bílé krvinky) uprostřed a plazma nahoře (jemné odstřeďování ). Poté bude horní plazma napipetována nad vrstvu bílých krvinek, aby se podrobila další centrifugaci při 1500 ot./min po dobu dalších 10 minut (tvrdé odstřeďování), aby se na dně zkumavky získala peleta destiček (s počtem destiček 4–4,5krát vyšším než u základní linie) a plazma chudá na destičky (PPP) v horní části. PPP bude částečně odstraněn a částečně použit k resuspendování krevních destiček, aby se nakonec vytvořily 2 ml PRP.
Pacienti budou léčeni intralezionální PRP. PRP bude získána metodou double-spin s následným odběrem 10 ml autologní plné krve do zkumavek obsahujících trinatriumcitrát jako antikoagulant. Odebraná krev bude nejprve centrifugována při 1000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při pokojové teplotě, aby se oddělily červené krvinky na dně zkumavky, buffy coat (obsahující bílé krvinky) uprostřed a plazma nahoře (jemné odstřeďování ). Poté bude horní plazma napipetována nad vrstvu bílých krvinek, aby se podrobila další centrifugaci při 1500 ot./min po dobu dalších 10 minut (tvrdé odstřeďování), aby se na dně zkumavky získala peleta destiček (s počtem destiček 4–4,5krát vyšším než u základní linie) a plazma chudá na destičky (PPP) v horní části. PPP bude částečně odstraněn a částečně použit k resuspendování krevních destiček, aby se nakonec vytvořily 2 ml PRP
Aktivní komparátor: - Ve skupině C (kombinované PTX a PRP) (n:25):
Pacienti budou léčeni kombinací jak intralezionálního 1 mg PTX na lézi (s maximem 20 mg na sezení), tak 0,1 ml intralezionálního PRP na stejnou lézi po 5 minutách.
Pacienti budou léčeni kombinací jak intralezionálního 1 mg PTX na lézi (s maximem 20 mg na sezení), tak 0,1 ml intralezionálního PRP na stejnou lézi po 5 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goodman and Baron kvalitativní systém hodnocení zjizvení po akné
Časové okno: 6 měsíců
  • Klinické hodnocení lékařem bude provedeno u všech skupin klasifikací jizev před zahájením léčby, po každém ošetření a 3 měsíce po posledním sezení. Jakékoli změny v klasifikaci jizev budou dokumentovány pomocí kvalitativního systému hodnocení jizev po akné Goodman a Baron se čtyřmi stupni: Stupeň 1 uvádí makulární jizvy. Stupně 2, 3 a 4 představují mírné, střední a těžké atrofické jizvy po akné.
  • Skupina B (n: 25): Dostane intralezionální injekci PRP.
  • Skupina C (n: 25): Dostane kombinovanou intralezionální injekci PTX i PRP.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva po akné

3
Předplatit