- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06319768
Účinnost intralezionální injekce pentoxifylinu, plazmy bohaté na krevní destičky a kombinovaného pentoxifylinu s plazmou bohatou na krevní destičky u pacientů s atrofickými jizvami po akné
Účinnost intralezionální injekce pentoxifylinu, plazmy bohaté na krevní destičky a kombinované
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je Acne vulgaris je běžné chronické zánětlivé kožní onemocnění. Celosvětově je to osmé nejčastější onemocnění s prevalencí 9,4 %. Jizva po akné je jednou z nejtrvalejších komplikací akné, způsobuje pacientovi výraznou psychickou zátěž. Proces tvorby jizev po akné lze obecně rozdělit do dvou fází: zvýšená tvorba tkáně a ztráta nebo poškození tkáně, což odpovídá keloidní nebo hypertrofické jizvě a atrofické jizvě.
Konečná závažnost jizev po akné koreluje se stupněm akné a zpožděním léčby aktivního onemocnění. Atrofické jizvy zahrnují tři podtypy: ledovec nebo jizvy ve tvaru V, rolující nebo ve tvaru M a jizvy ve tvaru boxcar nebo U. Mezi atrofickými jizvami představuje 60%-70% typ ice picking; typ nákladního vozu představuje 20 %-30 %; a typ válcování představuje 15 %-25 % (Salameh a Shumaker, 2022). Podle kvalitativního systému hodnocení jizev existuje také typ makulární jizvy po akné, která klinicky vykazuje erytematózní, hyperpigmentovaná nebo hypopigmentovaná plochá znaménka.
autologní krevní produkt obsahující vysoké koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. PRP se používá při léčbě ortopedických, muskuloskeletálních a maxilofaciálních stavů již řadu let, v dermatologii si získal oblibu teprve nedávno. PRP obsahuje různé růstové faktory, včetně růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF), transformujícího růstového faktoru (TFG), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a růstového faktoru podobného inzulínu (IGF). Tyto růstové faktory stimulují remodelaci tkáně a jsou spojeny se zvýšeným hojením prostřednictvím přitahování makrofágů, upregulace syntézy kolagenu a podpory regenerace tkání. Navíc bylo prokázáno, že růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF) podporuje hojení ran, angiogenezi a remodelaci tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARIAM M SOLIMAN, resident
- Telefonní číslo: 01151180969
- E-mail: mariam-mosaad-post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed M Ali, professor
- Telefonní číslo: 01004139060
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Obě pohlaví.
- Všechny typy atrofických jizev po akné
Kritéria vyloučení:
• Těhotné nebo kojící ženy.
- Poruchy koagulace nebo anémie.
- Kožní infekce.
- Pacienti s hormonální poruchou.
- Chronická onemocnění, např.: cukrovka, onemocnění ledvin….atd.
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: - Ve skupině A (skupina PTX) (n:25):
Pacienti budou léčeni intralezionálním PTX (Trentoximal Ampule 100 mg/5 ml) v dávce 1 mg na lézi ve vzdálenosti 1 cm mezi dvěma atrofickými lézemi s maximální dávkou 20 mg na sezení (s inzulínovou stříkačkou 30Gx8mm).
Blanšírování lézí je konečným bodem injekce.
|
Pacienti budou léčeni intralezionálním PTX (Trentoximal Ampule 100 mg/5 ml) v dávce 1 mg na lézi ve vzdálenosti 1 cm mezi dvěma atrofickými lézemi s maximální dávkou 20 mg na sezení (s inzulínovou stříkačkou 30Gx8mm).
Blanšírování lézí je konečným bodem injekce
|
Aktivní komparátor: - Ve skupině B (skupina PRP) (n:25):
Pacienti budou léčeni intralezionální PRP.
PRP bude získána metodou double-spin s následným odběrem 10 ml autologní plné krve do zkumavek obsahujících trinatriumcitrát jako antikoagulant.
Odebraná krev bude nejprve centrifugována při 1000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při pokojové teplotě, aby se oddělily červené krvinky na dně zkumavky, buffy coat (obsahující bílé krvinky) uprostřed a plazma nahoře (jemné odstřeďování ).
Poté bude horní plazma napipetována nad vrstvu bílých krvinek, aby se podrobila další centrifugaci při 1500 ot./min po dobu dalších 10 minut (tvrdé odstřeďování), aby se na dně zkumavky získala peleta destiček (s počtem destiček 4–4,5krát vyšším než u základní linie) a plazma chudá na destičky (PPP) v horní části.
PPP bude částečně odstraněn a částečně použit k resuspendování krevních destiček, aby se nakonec vytvořily 2 ml PRP.
|
Pacienti budou léčeni intralezionální PRP.
PRP bude získána metodou double-spin s následným odběrem 10 ml autologní plné krve do zkumavek obsahujících trinatriumcitrát jako antikoagulant.
Odebraná krev bude nejprve centrifugována při 1000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při pokojové teplotě, aby se oddělily červené krvinky na dně zkumavky, buffy coat (obsahující bílé krvinky) uprostřed a plazma nahoře (jemné odstřeďování ).
Poté bude horní plazma napipetována nad vrstvu bílých krvinek, aby se podrobila další centrifugaci při 1500 ot./min po dobu dalších 10 minut (tvrdé odstřeďování), aby se na dně zkumavky získala peleta destiček (s počtem destiček 4–4,5krát vyšším než u základní linie) a plazma chudá na destičky (PPP) v horní části.
PPP bude částečně odstraněn a částečně použit k resuspendování krevních destiček, aby se nakonec vytvořily 2 ml PRP
|
Aktivní komparátor: - Ve skupině C (kombinované PTX a PRP) (n:25):
Pacienti budou léčeni kombinací jak intralezionálního 1 mg PTX na lézi (s maximem 20 mg na sezení), tak 0,1 ml intralezionálního PRP na stejnou lézi po 5 minutách.
|
Pacienti budou léčeni kombinací jak intralezionálního 1 mg PTX na lézi (s maximem 20 mg na sezení), tak 0,1 ml intralezionálního PRP na stejnou lézi po 5 minutách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Goodman and Baron kvalitativní systém hodnocení zjizvení po akné
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Alves R, Grimalt R. Platelet-Rich Plasma and its Use for Cicatricial and Non-Cicatricial Alopecias: A Narrative Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Aug;10(4):623-633. doi: 10.1007/s13555-020-00408-5. Epub 2020 Jun 17.
- Balazic E, Axler E, Konisky H, Khanna U, Kobets K. Pentoxifylline in dermatology. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):410-417. doi: 10.1111/jocd.15445. Epub 2022 Oct 31.
- Bhargava S, Kroumpouzos G, Varma K, Kumar U. Combination therapy using subcision, needling, and platelet-rich plasma in the management of grade 4 atrophic acne scars: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1092-1097. doi: 10.1111/jocd.12935. Epub 2019 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Atrofie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- soh-med-24-01-04ms
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofická jizva po akné
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan