Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin, verihiutalepitoisen plasman ja yhdistelmäpentoksifylliinin ja verihiutalepitoisen plasman yhdistelmän injektion teho potilailla, joilla on atrofisia aknearpia

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Pentoksifylliinin, verihiutalerikkaan plasman ja yhdistelmävalmisteen intralesionaalisen injektion teho

Verihiutalerikas plasma (PRP) on akne vulgaris, joka on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus. Se on kahdeksanneksi yleisin sairaus maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 9,4 prosenttia. Aknen arpi on yksi pysyvimmistä aknen komplikaatioista ja aiheuttaa potilaalle huomattavaa psyykkistä stressiä. Aknen arven muodostumisprosessi voidaan jakaa laajasti kahteen vaiheeseen: lisääntynyt kudosten muodostuminen ja kudoksen menetys tai vaurioituminen, mikä vastaa keloidista tai hypertrofista arpia ja atrofista arpia.

Aknen arpien lopullinen vakavuus korreloi aknen asteen ja aktiivisen sairauden hoidon viivästymisen kanssa. Atrofiset arvet sisältävät kolme alatyyppiä: jääpiippu tai V-muotoinen, vierivä tai M-muotoinen ja boxcar- tai U-muotoinen arvet. Atrofisista arvista jääpoikkityyppi edustaa 60–70 %; umpikorityyppi edustaa 20–30 %; ja rullaustyyppi edustaa 15–25 % (Salameh ja Shumaker, 2022). Laadullisen arpeutumisen luokitusjärjestelmän mukaan on olemassa myös makulaaknen arpityyppi, jossa on kliinisesti punoittavia, hyperpigmentoituneita tai hypopigmentoituneita litteitä jälkiä.

autologinen verivalmiste, joka sisältää suuria pitoisuuksia verihiutaleita pienessä tilavuudessa plasmaa. PRP:tä on hyödynnetty ortopedisten, tuki- ja liikuntaelinten sekä kasvoleuan sairauksien hoidossa useiden vuosien ajan, ja se on vasta äskettäin saavuttanut suosiota dermatologiassa. PRP sisältää erilaisia ​​kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF), transformoivan kasvutekijän (TFG), verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF). Nämä kasvutekijät stimuloivat kudosten uusiutumista ja liittyvät parantumisen tehostumiseen makrofagien houkuttelemisen, kollageenisynteesin säätelyn ja kudosten uusiutumisen edistämisen kautta. Lisäksi verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) osoitettiin edistävän haavan paranemista, angiogeneesiä ja kudosten uudelleenmuodostumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohammed M Ali, professor
  • Puhelinnumero: 01004139060

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdy M Amin, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Kaiken tyyppiset atrofiset aknearvet

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

    • Hyytymishäiriöt tai anemia.
    • Ihon tulehdukset.
    • Potilaat, joilla on hormonaalisia häiriöitä.
    • Krooniset sairaudet, kuten diabetes, munuaissairaus jne.
    • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: - Ryhmässä A (PTX-ryhmä) (n:25):
Potilaita hoidetaan intralesionaalisella PTX:llä (Trentoximal Ampoule 100 mg/5 ml) annoksella 1 mg leesiota kohden 1 cm:n etäisyydellä kahden atrofisen leesion välillä, enintään 20 mg hoitokertaa kohden (insuliiniruiskulla 30Gx8mm). Leesion vaalentaminen on injektion päätepiste.
Lääke: Pentoksifylliini
Potilaita hoidetaan intralesionaalisella PTX:llä (Trentoximal Ampoule 100 mg/5 ml) annoksella 1 mg leesiota kohden 1 cm:n etäisyydellä kahden atrofisen leesion välillä, enintään 20 mg hoitokertaa kohden (insuliiniruiskulla 30Gx8mm). Leesion vaalentaminen on injektion päätepiste
Active Comparator: - Ryhmässä B (PRP-ryhmä) (n:25):
Potilaita hoidetaan intralesionaalisella PRP:llä. PRP saadaan kaksoispyöritysmenetelmällä, minkä jälkeen kerätään 10 ml autologista kokoverta putkiin, jotka sisältävät trinatriumsitraattia antikoagulanttina. Kerättyä verta sentrifugoidaan ensin 1000 rpm:llä 10 minuuttia huoneenlämmössä punaisten verisolujen erottamiseksi putken pohjalta, valkosolut sisältävän kalvon keskeltä ja plasman yläpuolelta (pehmeä pyöritys). ). Sitten ylempi plasma pipetoidaan buffy coatin yläpuolelle, jotta sille tehdään uusi sentrifugointi nopeudella 1500 rpm vielä 10 minuuttia (kova spin), jotta putken pohjalle saadaan verihiutalepelletti (jossa verihiutaleiden määrä on 4-4,5 kertaa suurempi kuin lähtötaso) ja verihiutalehuono plasma (PPP) yläosassa. PPP poistetaan osittain ja käytetään osittain verihiutaleiden uudelleensuspendointiin, jolloin saadaan lopulta 2 ml PRP:tä.
Lääke: verihiutalerikas plasma
Potilaita hoidetaan intralesionaalisella PRP:llä. PRP saadaan kaksoispyöritysmenetelmällä, minkä jälkeen kerätään 10 ml autologista kokoverta putkiin, jotka sisältävät trinatriumsitraattia antikoagulanttina. Kerättyä verta sentrifugoidaan ensin 1000 rpm:llä 10 minuuttia huoneenlämmössä punaisten verisolujen erottamiseksi putken pohjalta, valkosolut sisältävän kalvon keskeltä ja plasman yläpuolelta (pehmeä pyöritys). ). Sitten ylempi plasma pipetoidaan buffy coatin yläpuolelle, jotta sille tehdään uusi sentrifugointi nopeudella 1500 rpm vielä 10 minuuttia (kova spin), jotta putken pohjalle saadaan verihiutalepelletti (jossa verihiutaleiden määrä on 4-4,5 kertaa suurempi kuin lähtötaso) ja verihiutalehuono plasma (PPP) yläosassa. PPP poistetaan osittain ja käytetään osittain verihiutaleiden uudelleensuspendointiin, jotta lopulta saadaan 2 ml PRP:tä
Active Comparator: - Ryhmässä C (yhdistetty PTX ja PRP) (n:25):
Potilaita hoidetaan yhdistelmällä 1 mg PTX:ää leesiota kohden (enintään 20 mg per hoitokerta) ja sitten 0,1 ml leesionaalista PRP:tä samassa leesiossa 5 minuutin kuluttua.
Lääke: yhdistetty pentoksifylliini ja verihiutalerikas plasma
Potilaita hoidetaan yhdistelmällä 1 mg PTX:tä leesiota kohden (enintään 20 mg per hoitokerta) ja 0,1 ml leesionin sisäistä PRP:tä samassa leesiossa 5 minuutin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Goodmanin ja Baronin postaknen jälkeisten arpien laadullinen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Lääkärin kliininen arviointi suoritetaan kaikille ryhmille arvioimalla arvet ennen hoitoa lähtötilanteessa, jokaisen hoitokerran jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen. Kaikki muutokset arpien luokittelussa dokumentoidaan Goodman and Baronin kvalitatiivisella aknen arpeutumisen arviointijärjestelmällä, jossa on neljä luokkaa: Grade 1 ilmoittaa silmänpohjan arvet. Luokat 2, 3 ja 4 edustavat vastaavasti lieviä, kohtalaisia ​​ja vaikeita atrofisia aknearpia.
  • Ryhmä B (n: 25): saavat intralesionaalisen PRP-injektion.
  • Ryhmä C (n: 25): Saa sekä PTX:n että PRP:n yhdistelmän leesionaalisen injektion.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • soh-med-24-01-04ms

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa