Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesional injeksjon av pentoksifyllin, blodplate-rik plasma og kombinert pentoksifyllin med blodplate-rik plasma hos pasienter med atrofiske akne-arr

12. mars 2024 oppdatert av: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Effekten av intralesional injeksjon av pentoksifyllin, blodplate-rik plasma og kombinert

Blodplaterikt plasma (PRP) er en akne vulgaris er en vanlig kronisk inflammatorisk hudlidelse. Det er den åttende mest utbredte sykdommen på verdensbasis med en prevalens på 9,4 %. Akne arr er en av de mest vedvarende komplikasjonene av akne, forårsaker markert psykisk stress for pasienten. Prosessen med dannelse av aknearr kan grovt deles inn i to stadier: økt vevsdannelse og tap eller skade av vev, tilsvarende henholdsvis keloid eller hypertrofisk arr og atrofisk arr.

Den endelige alvorlighetsgraden av aknearr er korrelert med aknegrad og forsinkelsen i behandlingen av aktiv sykdom. De atrofiske arrene inkluderer tre undertyper: icepick eller V-formet, rullende eller M-formet, og kassevogn eller U-formede arr. Blant atrofiske arr representerer isstikktypen 60–70 %; kassebiltypen representerer 20%-30%; og den rullende typen representerer 15%-25% (Salameh og Shumaker, 2022). I henhold til det kvalitative systemet for arrdannelse, eksisterer det også en type makulær akne, som klinisk viser erytematøse, hyperpigmenterte eller hypopigmenterte flate merker.

autologt blodprodukt som inneholder høye konsentrasjoner av blodplater i et lite volum plasma. PRP har blitt brukt i behandlingen av ortopediske, muskel- og skjelett- og kjevelidelser i mange år, det har først nylig vunnet popularitet innen dermatologi. PRP inneholder ulike vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TFG), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor (IGF). Disse vekstfaktorene stimulerer vevsremodellering og er assosiert med forbedret helbredelse gjennom tiltrekning av makrofager, oppregulering av kollagensyntese og fremme av vevsregenerering. Dessuten ble blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) vist å fremme sårheling, angiogenese og vevsremodellering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohammed M Ali, professor
  • Telefonnummer: 01004139060

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magdy M Amin, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Begge kjønn.
  • Alle typer atrofiske aknearr

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide eller ammende kvinner.

    • Koagulasjonsforstyrrelser eller anemi.
    • Hudinfeksjoner.
    • Pasienter med hormonelle forstyrrelser.
    • Kronisk sykdom, f.eks. diabetes, nyresykdom, osv.
    • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: - I gruppe A (PTX-gruppe) (n:25):
Pasientene vil bli behandlet med intralesjonell PTX (trentoksimal ampulle 100 mg/5 ml) i en dose på 1 mg per lesjon i en avstand på 1 cm mellom to atrofiske lesjoner med maksimalt 20 mg per økt (med insulinsprøyte 30Gx8mm). Lesjonsbleking er endepunktet for injeksjonen.
Pasientene vil bli behandlet med intralesjonell PTX (trentoksimal ampulle 100 mg/5 ml) i en dose på 1 mg per lesjon i en avstand på 1 cm mellom to atrofiske lesjoner med maksimalt 20 mg per økt (med insulinsprøyte 30Gx8mm). Lesjonsbleking er endepunktet for injeksjonen
Aktiv komparator: - I gruppe B(PRP-gruppe) (n:25):
Pasienter vil bli behandlet med intralesjonell PRP. PRP vil bli oppnådd ved dobbeltspinnmetoden, etterfulgt av oppsamling av 10 ml autologt fullblod i rør som inneholder trinatriumcitrat som antikoagulant. Det oppsamlede blodet vil først sentrifugeres ved 1000 RPM i 10 minutter ved romtemperatur for å skille de røde blodcellene i bunnen av røret, buffy coaten (som inneholder de hvite blodcellene) i midten og plasmaet over (myk spinn) ). Deretter vil det øvre plasmaet pipetteres over buffy coaten for å gjennomgå en ny sentrifugering ved 1500 RPM i ytterligere 10 minutter (hard spin) for å oppnå en blodplatepellet i bunnen av røret (med et blodplateantall 4-4,5 ganger høyere enn baseline) og et blodplatefattig plasma (PPP) i den øvre delen. PPP vil delvis bli fjernet og delvis brukt til å resuspendere blodplatene for til slutt å produsere 2 mL PRP.
Pasienter vil bli behandlet med intralesjonell PRP. PRP vil bli oppnådd ved dobbeltspinnmetoden, etterfulgt av oppsamling av 10 ml autologt fullblod i rør som inneholder trinatriumcitrat som antikoagulant. Det oppsamlede blodet vil først sentrifugeres ved 1000 RPM i 10 minutter ved romtemperatur for å skille de røde blodcellene i bunnen av røret, buffy coaten (som inneholder de hvite blodcellene) i midten og plasmaet over (myk spinn) ). Deretter vil det øvre plasmaet pipetteres over buffy coaten for å gjennomgå en ny sentrifugering ved 1500 RPM i ytterligere 10 minutter (hard spin) for å oppnå en blodplatepellet i bunnen av røret (med et blodplateantall 4-4,5 ganger høyere enn baseline) og et blodplatefattig plasma (PPP) i den øvre delen. PPP vil delvis bli fjernet og delvis brukt til å resuspendere blodplatene for til slutt å produsere 2 mL PRP
Aktiv komparator: - I gruppe C (kombinert PTX og PRP) (n:25):
Pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av både intralesjonell 1mg PTX per lesjon (med maksimalt 20mg per økt) og deretter 0,1ml intralesjonell PRP ved samme lesjon etter 5 minutter.
Pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av både intralesjonell 1mg PTX per lesjon (med maksimalt 20mg per økt) og deretter 0,1ml intralesjonell PRP ved samme lesjon etter 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
goodman og baron kvalitativt graderingssystem for postakne arrdannelse
Tidsramme: 6 måneder
  • Legens kliniske vurdering vil bli utført for alle grupper ved å gradere arrene før behandlingen ved baseline, etter hver behandlingsøkt og 3 måneder etter siste økt. Eventuelle endringer i arrgradering vil bli dokumentert ved hjelp av Goodman and Baron kvalitative aknearrgraderingssystem, med fire grader: Grad 1 angir makulaarrene. Grad 2, 3 og 4 representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige atrofiske aknearr
  • Gruppe B (n: 25): Vil få intralesjonell injeksjon av PRP.
  • Gruppe C (n: 25): Får kombinert intralesjonell injeksjon av både PTX og PRP.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere