- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06319768
Effekten av intralesional injeksjon av pentoksifyllin, blodplate-rik plasma og kombinert pentoksifyllin med blodplate-rik plasma hos pasienter med atrofiske akne-arr
Effekten av intralesional injeksjon av pentoksifyllin, blodplate-rik plasma og kombinert
Blodplaterikt plasma (PRP) er en akne vulgaris er en vanlig kronisk inflammatorisk hudlidelse. Det er den åttende mest utbredte sykdommen på verdensbasis med en prevalens på 9,4 %. Akne arr er en av de mest vedvarende komplikasjonene av akne, forårsaker markert psykisk stress for pasienten. Prosessen med dannelse av aknearr kan grovt deles inn i to stadier: økt vevsdannelse og tap eller skade av vev, tilsvarende henholdsvis keloid eller hypertrofisk arr og atrofisk arr.
Den endelige alvorlighetsgraden av aknearr er korrelert med aknegrad og forsinkelsen i behandlingen av aktiv sykdom. De atrofiske arrene inkluderer tre undertyper: icepick eller V-formet, rullende eller M-formet, og kassevogn eller U-formede arr. Blant atrofiske arr representerer isstikktypen 60–70 %; kassebiltypen representerer 20%-30%; og den rullende typen representerer 15%-25% (Salameh og Shumaker, 2022). I henhold til det kvalitative systemet for arrdannelse, eksisterer det også en type makulær akne, som klinisk viser erytematøse, hyperpigmenterte eller hypopigmenterte flate merker.
autologt blodprodukt som inneholder høye konsentrasjoner av blodplater i et lite volum plasma. PRP har blitt brukt i behandlingen av ortopediske, muskel- og skjelett- og kjevelidelser i mange år, det har først nylig vunnet popularitet innen dermatologi. PRP inneholder ulike vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TFG), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor (IGF). Disse vekstfaktorene stimulerer vevsremodellering og er assosiert med forbedret helbredelse gjennom tiltrekning av makrofager, oppregulering av kollagensyntese og fremme av vevsregenerering. Dessuten ble blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) vist å fremme sårheling, angiogenese og vevsremodellering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARIAM M SOLIMAN, resident
- Telefonnummer: 01151180969
- E-post: mariam-mosaad-post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed M Ali, professor
- Telefonnummer: 01004139060
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Begge kjønn.
- Alle typer atrofiske aknearr
Ekskluderingskriterier:
• Gravide eller ammende kvinner.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller anemi.
- Hudinfeksjoner.
- Pasienter med hormonelle forstyrrelser.
- Kronisk sykdom, f.eks. diabetes, nyresykdom, osv.
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: - I gruppe A (PTX-gruppe) (n:25):
Pasientene vil bli behandlet med intralesjonell PTX (trentoksimal ampulle 100 mg/5 ml) i en dose på 1 mg per lesjon i en avstand på 1 cm mellom to atrofiske lesjoner med maksimalt 20 mg per økt (med insulinsprøyte 30Gx8mm).
Lesjonsbleking er endepunktet for injeksjonen.
|
Pasientene vil bli behandlet med intralesjonell PTX (trentoksimal ampulle 100 mg/5 ml) i en dose på 1 mg per lesjon i en avstand på 1 cm mellom to atrofiske lesjoner med maksimalt 20 mg per økt (med insulinsprøyte 30Gx8mm).
Lesjonsbleking er endepunktet for injeksjonen
|
|
Aktiv komparator: - I gruppe B(PRP-gruppe) (n:25):
Pasienter vil bli behandlet med intralesjonell PRP.
PRP vil bli oppnådd ved dobbeltspinnmetoden, etterfulgt av oppsamling av 10 ml autologt fullblod i rør som inneholder trinatriumcitrat som antikoagulant.
Det oppsamlede blodet vil først sentrifugeres ved 1000 RPM i 10 minutter ved romtemperatur for å skille de røde blodcellene i bunnen av røret, buffy coaten (som inneholder de hvite blodcellene) i midten og plasmaet over (myk spinn) ).
Deretter vil det øvre plasmaet pipetteres over buffy coaten for å gjennomgå en ny sentrifugering ved 1500 RPM i ytterligere 10 minutter (hard spin) for å oppnå en blodplatepellet i bunnen av røret (med et blodplateantall 4-4,5 ganger høyere enn baseline) og et blodplatefattig plasma (PPP) i den øvre delen.
PPP vil delvis bli fjernet og delvis brukt til å resuspendere blodplatene for til slutt å produsere 2 mL PRP.
|
Pasienter vil bli behandlet med intralesjonell PRP.
PRP vil bli oppnådd ved dobbeltspinnmetoden, etterfulgt av oppsamling av 10 ml autologt fullblod i rør som inneholder trinatriumcitrat som antikoagulant.
Det oppsamlede blodet vil først sentrifugeres ved 1000 RPM i 10 minutter ved romtemperatur for å skille de røde blodcellene i bunnen av røret, buffy coaten (som inneholder de hvite blodcellene) i midten og plasmaet over (myk spinn) ).
Deretter vil det øvre plasmaet pipetteres over buffy coaten for å gjennomgå en ny sentrifugering ved 1500 RPM i ytterligere 10 minutter (hard spin) for å oppnå en blodplatepellet i bunnen av røret (med et blodplateantall 4-4,5 ganger høyere enn baseline) og et blodplatefattig plasma (PPP) i den øvre delen.
PPP vil delvis bli fjernet og delvis brukt til å resuspendere blodplatene for til slutt å produsere 2 mL PRP
|
|
Aktiv komparator: - I gruppe C (kombinert PTX og PRP) (n:25):
Pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av både intralesjonell 1mg PTX per lesjon (med maksimalt 20mg per økt) og deretter 0,1ml intralesjonell PRP ved samme lesjon etter 5 minutter.
|
Pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av både intralesjonell 1mg PTX per lesjon (med maksimalt 20mg per økt) og deretter 0,1ml intralesjonell PRP ved samme lesjon etter 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
goodman og baron kvalitativt graderingssystem for postakne arrdannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Alves R, Grimalt R. Platelet-Rich Plasma and its Use for Cicatricial and Non-Cicatricial Alopecias: A Narrative Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Aug;10(4):623-633. doi: 10.1007/s13555-020-00408-5. Epub 2020 Jun 17.
- Balazic E, Axler E, Konisky H, Khanna U, Kobets K. Pentoxifylline in dermatology. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):410-417. doi: 10.1111/jocd.15445. Epub 2022 Oct 31.
- Bhargava S, Kroumpouzos G, Varma K, Kumar U. Combination therapy using subcision, needling, and platelet-rich plasma in the management of grade 4 atrophic acne scars: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1092-1097. doi: 10.1111/jocd.12935. Epub 2019 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- soh-med-24-01-04ms
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .