Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intralesionale injectie van pentoxifylline, bloedplaatjesrijk plasma en gecombineerd pentoxifylline met bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met atrofische acnelittekens

12 maart 2024 bijgewerkt door: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Werkzaamheid van intralaesionale injectie van pentoxifylline, bloedplaatjesrijk plasma en gecombineerd

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een acne vulgaris, een veel voorkomende chronische inflammatoire huidaandoening. Het is de achtste meest voorkomende ziekte wereldwijd met een prevalentie van 9,4%. Acnelitteken is een van de meest hardnekkige complicaties van acne en veroorzaakt aanzienlijke psychologische stress bij de patiënt. Het proces van acnelittekenvorming kan grofweg in twee fasen worden verdeeld: verhoogde weefselvorming en weefselverlies of -beschadiging, overeenkomend met respectievelijk keloïd of hypertrofisch litteken en atrofisch litteken.

De uiteindelijke ernst van acnelittekens hangt samen met de ernst van de acne en de vertraging in de behandeling van actieve ziekten. De atrofische littekens omvatten drie subtypen: ijspriem of V-vormig, rollend of M-vormig, en gesloten of U-vormige littekens. Onder de atrofische littekens vertegenwoordigt het type ijspriem 60%-70%; het type gesloten goederenwagen vertegenwoordigt 20%-30%; en het rollende type vertegenwoordigt 15% -25% (Salameh en Shumaker, 2022). Volgens het kwalitatieve beoordelingssysteem voor littekens bestaat er ook een macula-acnelittekentype, dat klinisch erythemateuze, hypergepigmenteerde of gehypopigmenteerde vlakke vlekken vertoont.

autoloog bloedproduct dat hoge concentraties bloedplaatjes in een klein volume plasma bevat. PRP wordt al vele jaren gebruikt bij de behandeling van orthopedische, musculoskeletale en maxillofaciale aandoeningen, maar heeft pas onlangs aan populariteit gewonnen in de dermatologie. PRP bevat verschillende groeifactoren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor (TFG), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en insuline-achtige groeifactor (IGF). Deze groeifactoren stimuleren de hermodellering van weefsel en worden geassocieerd met verbeterde genezing door de aantrekking van macrofagen, opregulering van de collageensynthese en bevordering van weefselregeneratie. Bovendien werd aangetoond dat van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) wondgenezing, angiogenese en weefselremodellering bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohammed M Ali, professor
  • Telefoonnummer: 01004139060

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • Alle soorten atrofische acnelittekens

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

    • Stollingsstoornissen of bloedarmoede.
    • Huidinfecties.
    • Patiënten met hormonale stoornissen.
    • Chronische ziekten, bijvoorbeeld: diabetes, nierziekten… enz.
    • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: - In groep A (PTX-groep) (n:25):
Patiënten zullen worden behandeld met intralaesionale PTX (Trentoximal Ampul 100 mg/5 ml) in een dosis van 1 mg per laesie op een afstand van 1 cm tussen twee atrofische laesies, met een maximum van 20 mg per sessie (met een insulinespuit van 30Gx8 mm). Het bleken van de laesies is het eindpunt van de injectie.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Patiënten zullen worden behandeld met intralaesionale PTX (Trentoximal Ampul 100 mg/5 ml) in een dosis van 1 mg per laesie op een afstand van 1 cm tussen twee atrofische laesies, met een maximum van 20 mg per sessie (met een insulinespuit van 30Gx8 mm). Het bleken van de laesies is het eindpunt van de injectie
Actieve vergelijker: - In groep B(PRP-groep) (n:25):
Patiënten zullen worden behandeld met intralaesionale PRP. PRP wordt verkregen door middel van de double-spin-methode, gevolgd door het verzamelen van 10 ml autoloog volbloed in buisjes die trinatriumcitraat als antistollingsmiddel bevatten. Het verzamelde bloed wordt eerst gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur bij 1000 RPM gecentrifugeerd om de rode bloedcellen aan de onderkant van de buis, de buffy coat (met de witte bloedcellen) in het midden en het plasma daarboven te scheiden (zachte spin). ). Vervolgens wordt het bovenste plasma boven de buffy coat gepipetteerd om nog eens 10 minuten te centrifugeren bij 1500 RPM (hard draaien) om een ​​bloedplaatjespellet op de bodem van de buis te verkrijgen (met een aantal bloedplaatjes dat 4-4,5 keer hoger is dan dat van basislijn) en een bloedplaatjesarm plasma (PPP) in het bovenste gedeelte. Het PPP wordt gedeeltelijk verwijderd en gedeeltelijk gebruikt om de bloedplaatjes opnieuw te suspenderen om uiteindelijk 2 ml PRP te produceren.
Geneesmiddel: bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten zullen worden behandeld met intralaesionale PRP. PRP wordt verkregen door middel van de double-spin-methode, gevolgd door het verzamelen van 10 ml autoloog volbloed in buisjes die trinatriumcitraat als antistollingsmiddel bevatten. Het verzamelde bloed wordt eerst gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur bij 1000 RPM gecentrifugeerd om de rode bloedcellen aan de onderkant van de buis, de buffy coat (met de witte bloedcellen) in het midden en het plasma daarboven te scheiden (zachte spin). ). Vervolgens wordt het bovenste plasma boven de buffy coat gepipetteerd om nog eens 10 minuten te centrifugeren bij 1500 RPM (hard draaien) om een ​​bloedplaatjespellet op de bodem van de buis te verkrijgen (met een aantal bloedplaatjes dat 4-4,5 keer hoger is dan dat van basislijn) en een bloedplaatjesarm plasma (PPP) in het bovenste gedeelte. Het PPP wordt gedeeltelijk verwijderd en gedeeltelijk gebruikt om de bloedplaatjes opnieuw te suspenderen om uiteindelijk 2 ml PRP te produceren
Actieve vergelijker: - In groep C (gecombineerde PTX & PRP) (n:25):
Patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van zowel intralaesionale 1 mg PTX per laesie (met een maximum van 20 mg per sessie) en vervolgens 0,1 ml intralaesionale PRP bij dezelfde laesie na 5 minuten.
Geneesmiddel: gecombineerd pentoxifylline en bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van zowel intralaesionale 1 mg PTX per laesie (met een maximum van 20 mg per sessie) en vervolgens 0,1 ml intralaesionale PRP bij dezelfde laesie na 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goodman en Baron kwalitatief beoordelingssysteem voor postacne-littekens
Tijdsspanne: 6 maanden
  • De klinische beoordeling door de arts zal voor alle groepen worden uitgevoerd door de littekens te beoordelen vóór de behandeling bij aanvang, na elke behandelingssessie en 3 maanden na de laatste sessie. Eventuele veranderingen in de beoordeling van littekens zullen worden gedocumenteerd met behulp van het kwalitatieve beoordelingssysteem voor acnelittekens van Goodman en Baron, met vier gradaties: Graad 1 betreft de maculaire littekens. Graad 2, 3 en 4 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige atrofische acnelittekens
  • Groep B (n: 25): Ontvangt een intralaesionale injectie van PRP.
  • Groep C (n: 25): Ontvangt een gecombineerde intralaesionale injectie van zowel PTX als PRP.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • soh-med-24-01-04ms

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren