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Eficácia da injeção intralesional de pentoxifilina, plasma rico em plaquetas e pentoxifilina combinada com plasma rico em plaquetas em pacientes com cicatrizes atróficas de acne

12 de março de 2024 atualizado por: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Eficácia da injeção intralesional de pentoxifilina, plasma rico em plaquetas e combinado

Plasma rico em plaquetas (PRP) é um Acne vulgar é uma doença inflamatória crônica comum da pele. É a oitava doença mais prevalente no mundo, com prevalência de 9,4%. A cicatriz de acne é uma das complicações mais persistentes da acne, causa acentuado estresse psicológico ao paciente. O processo de formação de cicatriz de acne pode ser dividido em duas etapas: aumento da formação de tecido e perda ou dano de tecido, correspondendo a cicatriz queloide ou hipertrófica e cicatriz atrófica, respectivamente.

A gravidade final das cicatrizes de acne está correlacionada com o grau de acne e o atraso no tratamento da doença ativa. As cicatrizes atróficas incluem três subtipos: cicatrizes em forma de picador de gelo ou em V, cicatrizes rolantes ou em forma de M e cicatrizes de vagão ou em forma de U. Dentre as cicatrizes atróficas, a tipo ice pick representa 60%-70%; o tipo vagão representa 20%-30%; e o tipo de laminação representa 15%-25% (Salameh e Shumaker, 2022). De acordo com o sistema de classificação qualitativa de cicatrizes, também existe um tipo de cicatriz de acne macular, que apresenta clinicamente marcas planas eritematosas, hiperpigmentadas ou hipopigmentadas.

produto sanguíneo autólogo contendo altas concentrações de plaquetas em um pequeno volume de plasma. O PRP tem sido utilizado no tratamento de doenças ortopédicas, musculoesqueléticas e maxilofaciais há muitos anos, mas só recentemente ganhou popularidade na dermatologia. O PRP contém vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador (TFG), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento semelhante à insulina (IGF). Esses fatores de crescimento estimulam a remodelação tecidual e estão associados a uma melhor cicatrização através da atração de macrófagos, regulação positiva da síntese de colágeno e promoção da regeneração tecidual. Além disso, foi demonstrado que o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) promove a cicatrização de feridas, a angiogênese e a remodelação tecidual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohammed M Ali, professor
  • Número de telefone: 01004139060

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag university hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amin, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Todos os tipos de cicatrizes atróficas de acne

Critério de exclusão:

  • • Mulheres grávidas ou amamentando.

    • Distúrbios de coagulação ou anemia.
    • Infecções de pele.
    • Pacientes com distúrbios hormonais.
    • Doença crônica, por exemplo: diabetes, doença renal….etc.
    • Recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: - No grupo A (grupo PTX) (n:25):
Os pacientes serão tratados com PTX intralesional (ampola Trentoximal 100 mg/5 ml) na dose de 1 mg por lesão a uma distância de 1 cm entre duas lesões atróficas com máximo de 20 mg por sessão (com seringa de insulina 30Gx8mm). O branqueamento da lesão é o ponto final da injeção.
Os pacientes serão tratados com PTX intralesional (ampola Trentoximal 100 mg/5 ml) na dose de 1 mg por lesão a uma distância de 1 cm entre duas lesões atróficas com máximo de 20 mg por sessão (com seringa de insulina 30Gx8mm). O branqueamento da lesão é o ponto final da injeção
Comparador Ativo: - No grupo B (grupo PRP) (n:25):
Os pacientes serão tratados com PRP intralesional. O PRP será obtido pelo método de dupla rotação, seguido da coleta de 10 mL de sangue total autólogo em tubos contendo citrato trissódico como anticoagulante. O sangue coletado será primeiro centrifugado a 1000 RPM por 10 minutos em temperatura ambiente para separar os glóbulos vermelhos no fundo do tubo, a camada leucocitária (contendo os glóbulos brancos) no meio e o plasma acima (rotação suave ). Em seguida, o plasma superior será pipetado acima do buffy coat para passar por outra centrifugação a 1500 RPM por mais 10 minutos (hard spin) para obter um pellet de plaquetas no fundo do tubo (com contagem de plaquetas 4-4,5 vezes maior que a de linha de base) e um plasma pobre em plaquetas(PPP) na parte superior. O PPP será parcialmente removido e parcialmente usado para ressuspender as plaquetas para finalmente produzir 2 mL de PRP.
Os pacientes serão tratados com PRP intralesional. O PRP será obtido pelo método de dupla rotação, seguido da coleta de 10 mL de sangue total autólogo em tubos contendo citrato trissódico como anticoagulante. O sangue coletado será primeiro centrifugado a 1000 RPM por 10 minutos em temperatura ambiente para separar os glóbulos vermelhos no fundo do tubo, a camada leucocitária (contendo os glóbulos brancos) no meio e o plasma acima (rotação suave ). Em seguida, o plasma superior será pipetado acima do buffy coat para passar por outra centrifugação a 1500 RPM por mais 10 minutos (hard spin) para obter um pellet de plaquetas no fundo do tubo (com contagem de plaquetas 4-4,5 vezes maior que a de linha de base) e um plasma pobre em plaquetas(PPP) na parte superior. O PPP será parcialmente removido e parcialmente usado para ressuspender as plaquetas para finalmente produzir 2 mL de PRP
Comparador Ativo: - No grupo C (combinados PTX e PRP) (n:25):
Os pacientes serão tratados com uma combinação de 1mg intralesional de PTX por lesão (com no máximo 20mg por sessão) e depois 0,1ml de PRP intralesional na mesma lesão após 5 minutos.
Os pacientes serão tratados com uma combinação de 1mg intralesional de PTX por lesão (com no máximo 20mg por sessão) e depois 0,1ml de PRP intralesional na mesma lesão após 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação qualitativa de Goodman e Baron para cicatrizes pós-acne
Prazo: 6 meses
  • A avaliação clínica do médico será realizada para todos os grupos, classificando as cicatrizes antes do tratamento inicial, após cada sessão de tratamento e 3 meses após a última sessão. Quaisquer alterações na classificação da cicatriz serão documentadas usando o sistema qualitativo de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron, com quatro graus: Grau 1 indica as cicatrizes maculares. Os graus 2, 3 e 4 representam cicatrizes atróficas de acne leves, moderadas e graves, respectivamente.
  • Grupo B (n: 25): Receberá injeção intralesional de PRP.
  • Grupo C (n: 25): Receberá injeção intralesional combinada de PTX e PRP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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