- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06319768
Eficácia da injeção intralesional de pentoxifilina, plasma rico em plaquetas e pentoxifilina combinada com plasma rico em plaquetas em pacientes com cicatrizes atróficas de acne
Eficácia da injeção intralesional de pentoxifilina, plasma rico em plaquetas e combinado
Plasma rico em plaquetas (PRP) é um Acne vulgar é uma doença inflamatória crônica comum da pele. É a oitava doença mais prevalente no mundo, com prevalência de 9,4%. A cicatriz de acne é uma das complicações mais persistentes da acne, causa acentuado estresse psicológico ao paciente. O processo de formação de cicatriz de acne pode ser dividido em duas etapas: aumento da formação de tecido e perda ou dano de tecido, correspondendo a cicatriz queloide ou hipertrófica e cicatriz atrófica, respectivamente.
A gravidade final das cicatrizes de acne está correlacionada com o grau de acne e o atraso no tratamento da doença ativa. As cicatrizes atróficas incluem três subtipos: cicatrizes em forma de picador de gelo ou em V, cicatrizes rolantes ou em forma de M e cicatrizes de vagão ou em forma de U. Dentre as cicatrizes atróficas, a tipo ice pick representa 60%-70%; o tipo vagão representa 20%-30%; e o tipo de laminação representa 15%-25% (Salameh e Shumaker, 2022). De acordo com o sistema de classificação qualitativa de cicatrizes, também existe um tipo de cicatriz de acne macular, que apresenta clinicamente marcas planas eritematosas, hiperpigmentadas ou hipopigmentadas.
produto sanguíneo autólogo contendo altas concentrações de plaquetas em um pequeno volume de plasma. O PRP tem sido utilizado no tratamento de doenças ortopédicas, musculoesqueléticas e maxilofaciais há muitos anos, mas só recentemente ganhou popularidade na dermatologia. O PRP contém vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador (TFG), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento semelhante à insulina (IGF). Esses fatores de crescimento estimulam a remodelação tecidual e estão associados a uma melhor cicatrização através da atração de macrófagos, regulação positiva da síntese de colágeno e promoção da regeneração tecidual. Além disso, foi demonstrado que o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) promove a cicatrização de feridas, a angiogênese e a remodelação tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARIAM M SOLIMAN, resident
- Número de telefone: 01151180969
- E-mail: mariam-mosaad-post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed M Ali, professor
- Número de telefone: 01004139060
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Todos os tipos de cicatrizes atróficas de acne
Critério de exclusão:
• Mulheres grávidas ou amamentando.
- Distúrbios de coagulação ou anemia.
- Infecções de pele.
- Pacientes com distúrbios hormonais.
- Doença crônica, por exemplo: diabetes, doença renal….etc.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: - No grupo A (grupo PTX) (n:25):
Os pacientes serão tratados com PTX intralesional (ampola Trentoximal 100 mg/5 ml) na dose de 1 mg por lesão a uma distância de 1 cm entre duas lesões atróficas com máximo de 20 mg por sessão (com seringa de insulina 30Gx8mm).
O branqueamento da lesão é o ponto final da injeção.
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Os pacientes serão tratados com PTX intralesional (ampola Trentoximal 100 mg/5 ml) na dose de 1 mg por lesão a uma distância de 1 cm entre duas lesões atróficas com máximo de 20 mg por sessão (com seringa de insulina 30Gx8mm).
O branqueamento da lesão é o ponto final da injeção
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Comparador Ativo: - No grupo B (grupo PRP) (n:25):
Os pacientes serão tratados com PRP intralesional.
O PRP será obtido pelo método de dupla rotação, seguido da coleta de 10 mL de sangue total autólogo em tubos contendo citrato trissódico como anticoagulante.
O sangue coletado será primeiro centrifugado a 1000 RPM por 10 minutos em temperatura ambiente para separar os glóbulos vermelhos no fundo do tubo, a camada leucocitária (contendo os glóbulos brancos) no meio e o plasma acima (rotação suave ).
Em seguida, o plasma superior será pipetado acima do buffy coat para passar por outra centrifugação a 1500 RPM por mais 10 minutos (hard spin) para obter um pellet de plaquetas no fundo do tubo (com contagem de plaquetas 4-4,5 vezes maior que a de linha de base) e um plasma pobre em plaquetas(PPP) na parte superior.
O PPP será parcialmente removido e parcialmente usado para ressuspender as plaquetas para finalmente produzir 2 mL de PRP.
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Os pacientes serão tratados com PRP intralesional.
O PRP será obtido pelo método de dupla rotação, seguido da coleta de 10 mL de sangue total autólogo em tubos contendo citrato trissódico como anticoagulante.
O sangue coletado será primeiro centrifugado a 1000 RPM por 10 minutos em temperatura ambiente para separar os glóbulos vermelhos no fundo do tubo, a camada leucocitária (contendo os glóbulos brancos) no meio e o plasma acima (rotação suave ).
Em seguida, o plasma superior será pipetado acima do buffy coat para passar por outra centrifugação a 1500 RPM por mais 10 minutos (hard spin) para obter um pellet de plaquetas no fundo do tubo (com contagem de plaquetas 4-4,5 vezes maior que a de linha de base) e um plasma pobre em plaquetas(PPP) na parte superior.
O PPP será parcialmente removido e parcialmente usado para ressuspender as plaquetas para finalmente produzir 2 mL de PRP
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Comparador Ativo: - No grupo C (combinados PTX e PRP) (n:25):
Os pacientes serão tratados com uma combinação de 1mg intralesional de PTX por lesão (com no máximo 20mg por sessão) e depois 0,1ml de PRP intralesional na mesma lesão após 5 minutos.
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Os pacientes serão tratados com uma combinação de 1mg intralesional de PTX por lesão (com no máximo 20mg por sessão) e depois 0,1ml de PRP intralesional na mesma lesão após 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação qualitativa de Goodman e Baron para cicatrizes pós-acne
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Alves R, Grimalt R. Platelet-Rich Plasma and its Use for Cicatricial and Non-Cicatricial Alopecias: A Narrative Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Aug;10(4):623-633. doi: 10.1007/s13555-020-00408-5. Epub 2020 Jun 17.
- Balazic E, Axler E, Konisky H, Khanna U, Kobets K. Pentoxifylline in dermatology. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):410-417. doi: 10.1111/jocd.15445. Epub 2022 Oct 31.
- Bhargava S, Kroumpouzos G, Varma K, Kumar U. Combination therapy using subcision, needling, and platelet-rich plasma in the management of grade 4 atrophic acne scars: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1092-1097. doi: 10.1111/jocd.12935. Epub 2019 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- soh-med-24-01-04ms
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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