Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doogniskowego wstrzyknięcia pentoksyfiliny, osocza bogatopłytkowego i skojarzonej pentoksyfiliny z osoczem bogatopłytkowym u pacjentów z zanikowymi bliznami potrądzikowymi

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Skuteczność doogniskowego wstrzyknięcia pentoksyfiliny, osocza bogatopłytkowego i kombinacji

Osocze bogatopłytkowe (PRP) to trądzik pospolity, będący częstą przewlekłą chorobą zapalną skóry. Jest ósmą najczęściej występującą chorobą na świecie z częstością 9,4%. Blizna potrądzikowa jest jednym z najbardziej uporczywych powikłań trądziku, powoduje znaczny stres psychiczny pacjenta. Proces powstawania blizn potrądzikowych można ogólnie podzielić na dwa etapy: wzmożone tworzenie tkanki oraz utratę lub uszkodzenie tkanki, odpowiadające odpowiednio bliznie keloidowej lub przerostowej i bliznie zanikowej.

Ostateczne nasilenie blizn potrądzikowych jest skorelowane ze stopniem trądziku i opóźnieniem leczenia aktywnej choroby. Blizny zanikowe obejmują trzy podtypy: blizny po lodzie lub w kształcie litery V, toczące się lub w kształcie litery M oraz blizny wagonowe lub w kształcie litery U. Wśród blizn zanikowych typ lodowy stanowi 60–70%; typ wagonu stanowi 20% -30%; a typ walcowania stanowi 15–25% (Salameh i Shumaker, 2022). Zgodnie z jakościowym systemem oceny blizn, istnieje również typ blizny potrądzikowej plamkowej, który klinicznie wykazuje rumieniowe, przebarwione lub hipopigmentowane płaskie znamiona.

autologiczny produkt krwiopochodny zawierający duże stężenie płytek krwi w małej objętości osocza. PRP jest stosowane od wielu lat w leczeniu schorzeń ortopedycznych, mięśniowo-szkieletowych i szczękowo-twarzowych, dopiero niedawno zyskało popularność w dermatologii. PRP zawiera różne czynniki wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu (TFG), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF). Te czynniki wzrostu stymulują przebudowę tkanek i są związane ze zwiększonym gojeniem poprzez przyciąganie makrofagów, zwiększenie syntezy kolagenu i promowanie regeneracji tkanek. Ponadto wykazano, że płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) wspomaga gojenie ran, angiogenezę i przebudowę tkanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohammed M Ali, professor
  • Numer telefonu: 01004139060

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Wszystkie rodzaje zanikowych blizn potrądzikowych

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    • Zaburzenia krzepnięcia lub niedokrwistość.
    • Infekcje skóry.
    • Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi.
    • Choroby przewlekłe, np.: cukrzyca, choroba nerek… itd.
    • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: - W grupie A (grupa PTX) (n:25):
Pacjenci będą leczeni dozmianowo PTX (Trentoximal Ampoule 100 mg/5 ml) w dawce 1 mg na zmianę w odległości 1 cm pomiędzy dwiema zmianami zanikowymi, maksymalnie w dawce 20 mg na sesję (ze strzykawką insulinową 30Gx8mm). Punktem końcowym wstrzyknięcia jest blanszowanie zmian chorobowych.
Lek: Pentoksyfilina
Pacjenci będą leczeni dozmianowo PTX (Trentoximal Ampoule 100 mg/5 ml) w dawce 1 mg na zmianę w odległości 1 cm pomiędzy dwiema zmianami zanikowymi, maksymalnie w dawce 20 mg na sesję (ze strzykawką insulinową 30Gx8mm). Punktem końcowym wstrzyknięcia jest blanszowanie zmian chorobowych
Aktywny komparator: - W grupie B (grupa PRP) (n:25):
Pacjenci będą leczeni PRP do zmiany chorobowej. PRP zostanie uzyskane metodą podwójnego wirowania, a następnie pobierze się 10 ml autologicznej krwi pełnej do probówek zawierających cytrynian trisodu jako antykoagulant. Zebrana krew będzie najpierw odwirowana przy 1000 obr./min. przez 10 minut w temperaturze pokojowej w celu oddzielenia czerwonych krwinek na dnie probówki, kożuszka leukocytarnego (zawierającego białe krwinki) pośrodku i osocza powyżej (miękkie wirowanie). ). Następnie górne osocze zostanie odpipetowane nad kożuszek leukocytarny i poddane ponownemu wirowaniu przy 1500 obr./min przez kolejne 10 minut (mocne wirowanie) w celu uzyskania osadu płytek krwi na dnie probówki (o liczbie płytek krwi 4-4,5 razy większej niż w linia podstawowa) i osocze ubogopłytkowe (PPP) w górnej części. PPP zostanie częściowo usunięty, a częściowo użyty do ponownego zawieszenia płytek krwi, aby ostatecznie wytworzyć 2 ml PRP.
Lek: Plazmę bogatą w osocza
Pacjenci będą leczeni PRP do zmiany chorobowej. PRP zostanie uzyskane metodą podwójnego wirowania, a następnie pobierze się 10 ml autologicznej krwi pełnej do probówek zawierających cytrynian trisodu jako antykoagulant. Zebrana krew będzie najpierw odwirowana przy 1000 obr./min. przez 10 minut w temperaturze pokojowej w celu oddzielenia czerwonych krwinek na dnie probówki, kożuszka leukocytarnego (zawierającego białe krwinki) pośrodku i osocza powyżej (miękkie wirowanie). ). Następnie górne osocze zostanie odpipetowane nad kożuszek leukocytarny i poddane ponownemu wirowaniu przy 1500 obr./min przez kolejne 10 minut (mocne wirowanie) w celu uzyskania osadu płytek krwi na dnie probówki (o liczbie płytek krwi 4-4,5 razy większej niż w linia podstawowa) i osocze ubogopłytkowe (PPP) w górnej części. PPP zostanie częściowo usunięty, a częściowo wykorzystany do ponownego zawieszenia płytek krwi, aby ostatecznie wytworzyć 2 ml PRP
Aktywny komparator: - W grupie C (połączenie PTX i PRP) (n:25):
Pacjenci będą leczeni kombinacją 1 mg PTX podawanego do zmiany chorobowej na zmianę (maksymalnie 20 mg na sesję), a następnie 0,1 ml PRP podawanego do zmiany chorobowej na tę samą zmianę po 5 minutach.
Lek: połączenie pentoksyfiliny i osocza bogatopłytkowego
Pacjenci będą leczeni kombinacją 1 mg PTX podawanego do zmiany chorobowej na zmianę (maksymalnie 20 mg na sesję), a następnie 0,1 ml PRP podawanego do zmiany chorobowej na tę samą zmianę po 5 minutach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System jakościowej oceny blizn potrądzikowych Goodmana i Barona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Ocena kliniczna lekarza zostanie przeprowadzona dla wszystkich grup poprzez ocenę blizn przed leczeniem na początku leczenia, po każdej sesji terapeutycznej i 3 miesiące po ostatniej sesji. Wszelkie zmiany w stopniu blizn zostaną udokumentowane przy użyciu jakościowego systemu oceny blizn potrądzikowych Goodman i Baron, składającego się z czterech stopni: Stopień 1 oznacza blizny plamkowe. Stopnie 2, 3 i 4 reprezentują odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie blizny zanikowe potrądzikowe
  • Grupa B (n: 25): Otrzymają dozmianowe zastrzyki PRP.
  • Grupa C (n: 25): Otrzymają łączne wstrzyknięcie do zmiany chorobowej zarówno PTX, jak i PRP.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-med-24-01-04ms

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj