- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06319768
Efficacia dell'iniezione intralesionale di pentossifillina, plasma ricco di piastrine e pentossifillina combinata con plasma ricco di piastrine in pazienti con cicatrici da acne atrofiche
Efficacia dell'iniezione intralesionale di pentossifillina, plasma ricco di piastrine e combinazione
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un'acne vulgaris è una comune malattia infiammatoria cronica della pelle. È l'ottava malattia più diffusa a livello mondiale con una prevalenza del 9,4%. La cicatrice dell'acne è una delle complicanze più persistenti dell'acne, causa un notevole stress psicologico al paziente. Il processo di formazione della cicatrice dell'acne può essere sostanzialmente suddiviso in due fasi: aumento della formazione di tessuto e perdita o danno di tessuto, corrispondenti rispettivamente alla cicatrice cheloide o ipertrofica e alla cicatrice atrofica.
La gravità finale delle cicatrici da acne è correlata al grado dell’acne e al ritardo nel trattamento della malattia attiva. Le cicatrici atrofiche comprendono tre sottotipi: rompighiaccio o a forma di V, rotolanti o a forma di M e cicatrici a forma di vagone merci o a forma di U. Tra le cicatrici atrofiche, quella del tipo rompighiaccio rappresenta il 60%-70%; la tipologia carro merci merci rappresenta il 20%-30%; e il tipo rotolante rappresenta il 15%-25% (Salameh e Shumaker, 2022). Secondo il sistema di classificazione qualitativo delle cicatrici, esiste anche un tipo di cicatrice da acne maculare, che clinicamente mostra segni piatti eritematosi, iperpigmentati o ipopigmentati.
emocomponente autologo contenente elevate concentrazioni di piastrine in un piccolo volume di plasma. Il PRP è stato utilizzato per molti anni nel trattamento di patologie ortopediche, muscoloscheletriche e maxillofacciali e solo recentemente ha guadagnato popolarità in dermatologia. Il PRP contiene vari fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TFG), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita simile all'insulina (IGF). Questi fattori di crescita stimolano il rimodellamento dei tessuti e sono associati a una migliore guarigione attraverso l’attrazione dei macrofagi, la sovraregolazione della sintesi del collagene e la promozione della rigenerazione dei tessuti. Inoltre, è stato dimostrato che il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) promuove la guarigione delle ferite, l’angiogenesi e il rimodellamento dei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARIAM M SOLIMAN, resident
- Numero di telefono: 01151180969
- Email: mariam-mosaad-post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed M Ali, professor
- Numero di telefono: 01004139060
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Tutti i tipi di cicatrici da acne atrofiche
Criteri di esclusione:
• Donne in gravidanza o in allattamento.
- Disturbi della coagulazione o anemia.
- Infezioni della pelle.
- Pazienti con disturbi ormonali.
- Malattia cronica, ad esempio: diabete, malattie renali, ecc.
- Rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: - Nel girone A (gruppo PTX) (n:25):
I pazienti verranno trattati con PTX intralesionale (Fiala Trentoximal 100 mg/5 ml) alla dose di 1 mg per lesione ad una distanza di 1 cm tra due lesioni atrofiche con un massimo di 20 mg per sessione (con siringa da insulina 30Gx8mm).
Lo sbiancamento delle lesioni è l’endpoint dell’iniezione.
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I pazienti verranno trattati con PTX intralesionale (Fiala Trentoximal 100 mg/5 ml) alla dose di 1 mg per lesione ad una distanza di 1 cm tra due lesioni atrofiche con un massimo di 20 mg per sessione (con siringa da insulina 30Gx8mm).
Lo sbiancamento delle lesioni è l’endpoint dell’iniezione
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Comparatore attivo: - Nel girone B(Gruppo PRP) (n:25):
I pazienti verranno trattati con PRP intralesionale.
Il PRP sarà ottenuto mediante il metodo della doppia centrifugazione, seguito dalla raccolta di 10 mL di sangue intero autologo in provette contenenti citrato trisodico come anticoagulante.
Il sangue raccolto verrà prima centrifugato a 1000 RPM per 10 minuti a temperatura ambiente per separare i globuli rossi sul fondo della provetta, il buffy coat (contenente i globuli bianchi) al centro e il plasma sopra (soft spin ).
Successivamente, il plasma superiore verrà pipettato sopra il buffy coat per subire un'altra centrifugazione a 1500 RPM per altri 10 minuti (hard spin) per ottenere un pellet piastrinico sul fondo della provetta (con una conta piastrinica 4-4,5 volte superiore a quella del buffy coat). basale) e un plasma povero di piastrine (PPP) nella parte superiore.
Il PPP verrà in parte rimosso e in parte utilizzato per risospendere le piastrine per produrre infine 2 ml di PRP.
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I pazienti verranno trattati con PRP intralesionale.
Il PRP sarà ottenuto mediante il metodo della doppia centrifugazione, seguito dalla raccolta di 10 mL di sangue intero autologo in provette contenenti citrato trisodico come anticoagulante.
Il sangue raccolto verrà prima centrifugato a 1000 RPM per 10 minuti a temperatura ambiente per separare i globuli rossi sul fondo della provetta, il buffy coat (contenente i globuli bianchi) al centro e il plasma sopra (soft spin ).
Successivamente, il plasma superiore verrà pipettato sopra il buffy coat per subire un'altra centrifugazione a 1500 RPM per altri 10 minuti (hard spin) per ottenere un pellet piastrinico sul fondo della provetta (con una conta piastrinica 4-4,5 volte superiore a quella del buffy coat). basale) e un plasma povero di piastrine (PPP) nella parte superiore.
Il PPP verrà in parte rimosso e in parte utilizzato per risospendere le piastrine per produrre infine 2 mL di PRP
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Comparatore attivo: - Nel girone C (PTX e PRP combinati) (n:25):
I pazienti verranno trattati con una combinazione di 1 mg di PTX intralesionale per lesione (con un massimo di 20 mg per sessione) e di 0,1 ml di PRP intralesionale sulla stessa lesione dopo 5 minuti.
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I pazienti verranno trattati con una combinazione di 1 mg di PTX intralesionale per lesione (con un massimo di 20 mg per sessione) e 0,1 ml di PRP intralesionale sulla stessa lesione dopo 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Goodman and Baron sistema di classificazione qualitativa delle cicatrici postacne
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Alves R, Grimalt R. Platelet-Rich Plasma and its Use for Cicatricial and Non-Cicatricial Alopecias: A Narrative Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Aug;10(4):623-633. doi: 10.1007/s13555-020-00408-5. Epub 2020 Jun 17.
- Balazic E, Axler E, Konisky H, Khanna U, Kobets K. Pentoxifylline in dermatology. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):410-417. doi: 10.1111/jocd.15445. Epub 2022 Oct 31.
- Bhargava S, Kroumpouzos G, Varma K, Kumar U. Combination therapy using subcision, needling, and platelet-rich plasma in the management of grade 4 atrophic acne scars: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1092-1097. doi: 10.1111/jocd.12935. Epub 2019 Mar 28.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-med-24-01-04ms
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cicatrice da acne atrofica
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ProgenaBiomeReclutamentoAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Acne cheloide | Acne cheloide | Acne conglobata | Acne cistica | Pomata per l'acne | Acne Indurata | Acne papulare | Acne Tropico | Acne Urticata | Acne fulminante | Acne follicolare | Acne tropicale | Detergenti per l'acne | Acne ioduro | Acne VarioliformeStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoAcne infiammatoriaGermania, Stati Uniti, Ungheria, Francia, Cechia, Olanda
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Elorac, Inc.Completato
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Technische Universität DresdenSconosciuto
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Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedicaReclutamento
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Seoul National University HospitalCompletatoAcne, terapia fotodinamicaCorea, Repubblica di
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Cipher Pharmaceuticals Inc.CompletatoAcne nodulare graveStati Uniti, Canada
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Chulalongkorn UniversityCompletato
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Ulthera, IncCompletatoCicatrici da acne | Cicatrici da acne atroficheStati Uniti
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