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Efficacia dell'iniezione intralesionale di pentossifillina, plasma ricco di piastrine e pentossifillina combinata con plasma ricco di piastrine in pazienti con cicatrici da acne atrofiche

12 marzo 2024 aggiornato da: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Efficacia dell'iniezione intralesionale di pentossifillina, plasma ricco di piastrine e combinazione

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un'acne vulgaris è una comune malattia infiammatoria cronica della pelle. È l'ottava malattia più diffusa a livello mondiale con una prevalenza del 9,4%. La cicatrice dell'acne è una delle complicanze più persistenti dell'acne, causa un notevole stress psicologico al paziente. Il processo di formazione della cicatrice dell'acne può essere sostanzialmente suddiviso in due fasi: aumento della formazione di tessuto e perdita o danno di tessuto, corrispondenti rispettivamente alla cicatrice cheloide o ipertrofica e alla cicatrice atrofica.

La gravità finale delle cicatrici da acne è correlata al grado dell’acne e al ritardo nel trattamento della malattia attiva. Le cicatrici atrofiche comprendono tre sottotipi: rompighiaccio o a forma di V, rotolanti o a forma di M e cicatrici a forma di vagone merci o a forma di U. Tra le cicatrici atrofiche, quella del tipo rompighiaccio rappresenta il 60%-70%; la tipologia carro merci merci rappresenta il 20%-30%; e il tipo rotolante rappresenta il 15%-25% (Salameh e Shumaker, 2022). Secondo il sistema di classificazione qualitativo delle cicatrici, esiste anche un tipo di cicatrice da acne maculare, che clinicamente mostra segni piatti eritematosi, iperpigmentati o ipopigmentati.

emocomponente autologo contenente elevate concentrazioni di piastrine in un piccolo volume di plasma. Il PRP è stato utilizzato per molti anni nel trattamento di patologie ortopediche, muscoloscheletriche e maxillofacciali e solo recentemente ha guadagnato popolarità in dermatologia. Il PRP contiene vari fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TFG), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita simile all'insulina (IGF). Questi fattori di crescita stimolano il rimodellamento dei tessuti e sono associati a una migliore guarigione attraverso l’attrazione dei macrofagi, la sovraregolazione della sintesi del collagene e la promozione della rigenerazione dei tessuti. Inoltre, è stato dimostrato che il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) promuove la guarigione delle ferite, l’angiogenesi e il rimodellamento dei tessuti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammed M Ali, professor
  • Numero di telefono: 01004139060

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Tutti i tipi di cicatrici da acne atrofiche

Criteri di esclusione:

  • • Donne in gravidanza o in allattamento.

    • Disturbi della coagulazione o anemia.
    • Infezioni della pelle.
    • Pazienti con disturbi ormonali.
    • Malattia cronica, ad esempio: diabete, malattie renali, ecc.
    • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: - Nel girone A (gruppo PTX) (n:25):
I pazienti verranno trattati con PTX intralesionale (Fiala Trentoximal 100 mg/5 ml) alla dose di 1 mg per lesione ad una distanza di 1 cm tra due lesioni atrofiche con un massimo di 20 mg per sessione (con siringa da insulina 30Gx8mm). Lo sbiancamento delle lesioni è l’endpoint dell’iniezione.
I pazienti verranno trattati con PTX intralesionale (Fiala Trentoximal 100 mg/5 ml) alla dose di 1 mg per lesione ad una distanza di 1 cm tra due lesioni atrofiche con un massimo di 20 mg per sessione (con siringa da insulina 30Gx8mm). Lo sbiancamento delle lesioni è l’endpoint dell’iniezione
Comparatore attivo: - Nel girone B(Gruppo PRP) (n:25):
I pazienti verranno trattati con PRP intralesionale. Il PRP sarà ottenuto mediante il metodo della doppia centrifugazione, seguito dalla raccolta di 10 mL di sangue intero autologo in provette contenenti citrato trisodico come anticoagulante. Il sangue raccolto verrà prima centrifugato a 1000 RPM per 10 minuti a temperatura ambiente per separare i globuli rossi sul fondo della provetta, il buffy coat (contenente i globuli bianchi) al centro e il plasma sopra (soft spin ). Successivamente, il plasma superiore verrà pipettato sopra il buffy coat per subire un'altra centrifugazione a 1500 RPM per altri 10 minuti (hard spin) per ottenere un pellet piastrinico sul fondo della provetta (con una conta piastrinica 4-4,5 volte superiore a quella del buffy coat). basale) e un plasma povero di piastrine (PPP) nella parte superiore. Il PPP verrà in parte rimosso e in parte utilizzato per risospendere le piastrine per produrre infine 2 ml di PRP.
I pazienti verranno trattati con PRP intralesionale. Il PRP sarà ottenuto mediante il metodo della doppia centrifugazione, seguito dalla raccolta di 10 mL di sangue intero autologo in provette contenenti citrato trisodico come anticoagulante. Il sangue raccolto verrà prima centrifugato a 1000 RPM per 10 minuti a temperatura ambiente per separare i globuli rossi sul fondo della provetta, il buffy coat (contenente i globuli bianchi) al centro e il plasma sopra (soft spin ). Successivamente, il plasma superiore verrà pipettato sopra il buffy coat per subire un'altra centrifugazione a 1500 RPM per altri 10 minuti (hard spin) per ottenere un pellet piastrinico sul fondo della provetta (con una conta piastrinica 4-4,5 volte superiore a quella del buffy coat). basale) e un plasma povero di piastrine (PPP) nella parte superiore. Il PPP verrà in parte rimosso e in parte utilizzato per risospendere le piastrine per produrre infine 2 mL di PRP
Comparatore attivo: - Nel girone C (PTX e PRP combinati) (n:25):
I pazienti verranno trattati con una combinazione di 1 mg di PTX intralesionale per lesione (con un massimo di 20 mg per sessione) e di 0,1 ml di PRP intralesionale sulla stessa lesione dopo 5 minuti.
I pazienti verranno trattati con una combinazione di 1 mg di PTX intralesionale per lesione (con un massimo di 20 mg per sessione) e 0,1 ml di PRP intralesionale sulla stessa lesione dopo 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goodman and Baron sistema di classificazione qualitativa delle cicatrici postacne
Lasso di tempo: 6 mesi
  • La valutazione clinica del medico verrà eseguita per tutti i gruppi classificando le cicatrici prima del trattamento al basale, dopo ogni sessione di trattamento e 3 mesi dopo l'ultima sessione. Eventuali cambiamenti nella classificazione delle cicatrici saranno documentati utilizzando il sistema di classificazione qualitativa delle cicatrici da acne Goodman e Baron, con quattro gradi: Grado 1 indica le cicatrici maculari. I gradi 2, 3 e 4 rappresentano rispettivamente cicatrici da acne atrofiche lievi, moderate e gravi
  • Gruppo B (n: 25): riceverà l'iniezione intralesionale di PRP.
  • Gruppo C (n: 25): riceverà un'iniezione intralesionale combinata di PTX e PRP.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice da acne atrofica

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