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Efficacité de l'injection intralésionnelle de pentoxifylline, de plasma riche en plaquettes et de pentoxifylline combinée avec du plasma riche en plaquettes chez les patients présentant des cicatrices d'acné atrophiques

12 mars 2024 mis à jour par: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Efficacité de l'injection intralésionnelle de pentoxifylline, de plasma riche en plaquettes et combiné

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un acné vulgaire qui est une maladie cutanée inflammatoire chronique courante. C'est la huitième maladie la plus répandue dans le monde avec une prévalence de 9,4 %. La cicatrice d'acné est l'une des complications les plus persistantes de l'acné, elle provoque un stress psychologique marqué chez le patient. Le processus de formation des cicatrices d’acné peut être divisé en deux étapes : la formation accrue de tissus et la perte ou l’endommagement des tissus, correspondant respectivement à une cicatrice chéloïde ou hypertrophique et à une cicatrice atrophique.

La gravité ultime des cicatrices d’acné est corrélée au degré d’acné et au retard dans le traitement de la maladie active. Les cicatrices atrophiques comprennent trois sous-types : les cicatrices en forme de pic à glace ou en forme de V, les cicatrices roulantes ou en forme de M et les cicatrices en forme de wagon couvert ou en forme de U. Parmi les cicatrices atrophiques, le type pic à glace représente 60 à 70 % ; le type de wagon couvert représente 20 à 30 % ; et le type roulant représente 15 à 25 % (Salameh et Shumaker, 2022). Selon le système de notation qualitative des cicatrices, il existe également un type de cicatrice d'acné maculaire, qui présente cliniquement des marques plates érythémateuses, hyperpigmentées ou hypopigmentées.

produit sanguin autologue contenant de fortes concentrations de plaquettes dans un petit volume de plasma. Le PRP est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement des affections orthopédiques, musculo-squelettiques et maxillo-faciales, mais il n'a gagné en popularité que récemment en dermatologie. Le PRP contient divers facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant (TFG), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). Ces facteurs de croissance stimulent le remodelage des tissus et sont associés à une guérison améliorée grâce à l’attraction des macrophages, à la régulation positive de la synthèse du collagène et à la promotion de la régénération des tissus. De plus, il a été démontré que le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) favorise la cicatrisation des plaies, l’angiogenèse et le remodelage des tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohammed M Ali, professor
  • Numéro de téléphone: 01004139060

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de > 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Tous types de cicatrices d’acné atrophiques

Critère d'exclusion:

  • • Femmes enceintes ou allaitantes.

    • Troubles de la coagulation ou anémie.
    • Infections cutanées.
    • Patients présentant des troubles hormonaux.
    • Maladie chronique par exemple : diabète, maladie rénale….etc.
    • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: - Dans le groupe A (groupe PTX) (n:25) :
Les patients seront traités par PTX intralésionnel (Ampoule Trentoximal 100 mg/5 ml) à la dose de 1 mg par lésion à une distance de 1 cm entre deux lésions atrophiques avec un maximum de 20 mg par séance (avec seringue à insuline 30Gx8 mm). Le blanchiment des lésions est le point final de l’injection.
Médicament: Pentoxifylline
Les patients seront traités par PTX intralésionnel (Ampoule Trentoximal 100 mg/5 ml) à la dose de 1 mg par lésion à une distance de 1 cm entre deux lésions atrophiques avec un maximum de 20 mg par séance (avec seringue à insuline 30Gx8 mm). Le blanchiment des lésions est le point final de l’injection
Comparateur actif: - Dans le groupe B (groupe PRP) (n:25) :
Les patients seront traités par PRP intralésionnel. Le PRP sera obtenu par la méthode du double spin, suivi du prélèvement de 10 ml de sang total autologue dans des tubes contenant du citrate trisodique comme anticoagulant. Le sang collecté sera d'abord centrifugé à 1000 RPM pendant 10 minutes à température ambiante pour séparer les globules rouges au fond du tube, la couche leucocytaire (contenant les globules blancs) au milieu et le plasma au dessus (essorage doux ). Ensuite, le plasma supérieur sera pipeté au-dessus de la couche leucocytaire pour subir une autre centrifugation à 1 500 tr/min pendant 10 minutes supplémentaires (essorage dur) pour obtenir un culot de plaquettes au fond du tube (avec une numération plaquettaire 4 à 4,5 fois supérieure à celle de de base) et un plasma pauvre en plaquettes(PPP) dans la partie supérieure. Le PPP sera en partie éliminé et en partie utilisé pour remettre en suspension les plaquettes pour finalement produire 2 mL de PRP.
Médicament: plasma riche en plaquettes
Les patients seront traités par PRP intralésionnel. Le PRP sera obtenu par la méthode du double spin, suivi du prélèvement de 10 ml de sang total autologue dans des tubes contenant du citrate trisodique comme anticoagulant. Le sang collecté sera d'abord centrifugé à 1000 RPM pendant 10 minutes à température ambiante pour séparer les globules rouges au fond du tube, la couche leucocytaire (contenant les globules blancs) au milieu et le plasma au dessus (essorage doux ). Ensuite, le plasma supérieur sera pipeté au-dessus de la couche leucocytaire pour subir une autre centrifugation à 1 500 tr/min pendant 10 minutes supplémentaires (essorage dur) pour obtenir un culot de plaquettes au fond du tube (avec une numération plaquettaire 4 à 4,5 fois supérieure à celle de de base) et un plasma pauvre en plaquettes(PPP) dans la partie supérieure. Le PPP sera en partie retiré et en partie utilisé pour remettre en suspension les plaquettes pour finalement produire 2 mL de PRP
Comparateur actif: - Dans le groupe C (combiné PTX & PRP) (n:25) :
Les patients seront traités avec une combinaison de 1 mg intralésionnel de PTX par lésion (avec un maximum de 20 mg par séance) puis 0,1 ml de PRP intralésionnel sur la même lésion après 5 minutes.
Médicament: combinaison de pentoxifylline et de plasma riche en plaquettes
Les patients seront traités avec une combinaison de 1 mg intralésionnel de PTX par lésion (avec un maximum de 20 mg par séance) puis de 0,1 ml de PRP intralésionnel sur la même lésion après 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation qualitative Goodman et Baron des cicatrices post-acnéiques
Délai: 6 mois
  • L'évaluation clinique du médecin sera effectuée pour tous les groupes en notant les cicatrices avant le traitement au départ, après chaque séance de traitement et 3 mois après la dernière séance. Tout changement dans le classement des cicatrices sera documenté à l'aide du système qualitatif de classement des cicatrices d'acné de Goodman et Baron, avec quatre grades : Le grade 1 indique les cicatrices maculaires. Les grades 2, 3 et 4 représentent respectivement des cicatrices d'acné atrophiques légères, modérées et sévères.
  • Groupe B (n : 25) : recevra une injection intralésionnelle de PRP.
  • Groupe C (n : 25) : recevra une injection intralésionnelle combinée de PTX et de PRP.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-med-24-01-04ms

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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