- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06319768
Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von Pentoxifyllin, plättchenreichem Plasma und kombiniertem Pentoxifyllin mit plättchenreichem Plasma bei Patienten mit atrophischen Aknenarben
Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von Pentoxifyllin, plättchenreichem Plasma und kombiniert
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Akne vulgaris, eine häufige chronisch entzündliche Hauterkrankung. Mit einer Prävalenz von 9,4 % ist es die achthäufigste Krankheit weltweit. Aknenarben sind eine der hartnäckigsten Komplikationen von Akne und stellen für den Patienten eine erhebliche psychische Belastung dar. Der Prozess der Aknenarbenbildung kann grob in zwei Phasen unterteilt werden: verstärkte Gewebebildung und Gewebeverlust oder -schädigung, entsprechend Keloid oder hypertropher Narbe bzw. atrophischer Narbe.
Der endgültige Schweregrad von Aknenarben hängt mit dem Grad der Akne und der Verzögerung bei der Behandlung einer aktiven Erkrankung zusammen. Die atrophischen Narben umfassen drei Subtypen: Eispickel- oder V-förmige, rollende oder M-förmige und Boxcar- oder U-förmige Narben. Unter den atrophischen Narben macht der Eispickel-Typ 60–70 % aus; der Güterwagentyp macht 20–30 % aus; und der rollende Typ macht 15–25 % aus (Salameh und Shumaker, 2022). Nach dem qualitativen Narbenbewertungssystem gibt es auch einen Makula-Akne-Narbentyp, der klinisch erythematöse, hyperpigmentierte oder hypopigmentierte flache Flecken aufweist.
Eigenblutprodukt, das hohe Konzentrationen an Blutplättchen in einem kleinen Plasmavolumen enthält. PRP wird seit vielen Jahren zur Behandlung orthopädischer, muskuloskelettaler und maxillofazialer Erkrankungen eingesetzt und erfreut sich in der Dermatologie erst seit Kurzem großer Beliebtheit. PRP enthält verschiedene Wachstumsfaktoren, darunter den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF), den transformierenden Wachstumsfaktor (TFG), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF). Diese Wachstumsfaktoren stimulieren den Gewebeumbau und werden durch die Anziehung von Makrophagen, die Hochregulierung der Kollagensynthese und die Förderung der Geweberegeneration mit einer verbesserten Heilung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor (PDGF) die Wundheilung, Angiogenese und den Gewebeumbau fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARIAM M SOLIMAN, resident
- Telefonnummer: 01151180969
- E-Mail: mariam-mosaad-post@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed M Ali, professor
- Telefonnummer: 01004139060
Studienorte
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-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt.
- Beide Geschlechter.
- Alle Arten von atrophischen Aknenarben
Ausschlusskriterien:
• Schwangere oder stillende Frauen.
- Gerinnungsstörungen oder Anämie.
- Hautinfektionen.
- Patienten mit hormoneller Störung.
- Chronische Erkrankungen, z. B. Diabetes, Nierenerkrankungen usw.
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: - In Gruppe A (PTX-Gruppe) (n:25):
Die Patienten werden mit intraläsionalem PTX (Trentoximal-Ampulle 100 mg/5 ml) in einer Dosis von 1 mg pro Läsion in einem Abstand von 1 cm zwischen zwei atrophischen Läsionen mit maximal 20 mg pro Sitzung (mit Insulinspritze 30 G x 8 mm) behandelt.
Das Verblassen der Läsion ist der Endpunkt der Injektion.
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Die Patienten werden mit intraläsionalem PTX (Trentoximal-Ampulle 100 mg/5 ml) in einer Dosis von 1 mg pro Läsion in einem Abstand von 1 cm zwischen zwei atrophischen Läsionen mit maximal 20 mg pro Sitzung (mit Insulinspritze 30 G x 8 mm) behandelt.
Das Verblassen der Läsion ist der Endpunkt der Injektion
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Aktiver Komparator: - In Gruppe B (PRP-Gruppe) (n:25):
Die Patienten werden mit intraläsionalem PRP behandelt.
PRP wird durch die Double-Spin-Methode gewonnen, gefolgt von der Sammlung von 10 ml autologem Vollblut in Röhrchen, die Trinatriumcitrat als Antikoagulans enthalten.
Das gesammelte Blut wird zunächst 10 Minuten lang bei 1000 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert, um die roten Blutkörperchen am Boden des Röhrchens, den Leukozytenfilm (der die weißen Blutkörperchen enthält) in der Mitte und das Plasma darüber (leichte Drehung) zu trennen ).
Anschließend wird das obere Plasma über den Leukozytenfilm pipettiert und einer weiteren Zentrifugation bei 1500 U/min für weitere 10 Minuten unterzogen (hartes Zentrifugieren), um ein Blutplättchenpellet am Boden des Röhrchens zu erhalten (mit einer Blutplättchenzahl, die 4–4,5-mal höher ist als die von). Grundlinie) und ein plättchenarmes Plasma (PPP) im oberen Teil.
Das PPP wird teilweise entfernt und teilweise zur erneuten Suspension der Blutplättchen verwendet, um schließlich 2 ml PRP zu produzieren.
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Die Patienten werden mit intraläsionalem PRP behandelt.
PRP wird durch die Double-Spin-Methode gewonnen, gefolgt von der Sammlung von 10 ml autologem Vollblut in Röhrchen, die Trinatriumcitrat als Antikoagulans enthalten.
Das gesammelte Blut wird zunächst 10 Minuten lang bei 1000 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert, um die roten Blutkörperchen am Boden des Röhrchens, den Leukozytenfilm (der die weißen Blutkörperchen enthält) in der Mitte und das Plasma darüber (leichte Drehung) zu trennen ).
Anschließend wird das obere Plasma über den Leukozytenfilm pipettiert und einer weiteren Zentrifugation bei 1500 U/min für weitere 10 Minuten unterzogen (hartes Zentrifugieren), um ein Blutplättchenpellet am Boden des Röhrchens zu erhalten (mit einer Blutplättchenzahl, die 4–4,5-mal höher ist als die von). Grundlinie) und ein plättchenarmes Plasma (PPP) im oberen Teil.
Das PPP wird teilweise entfernt und teilweise zur erneuten Suspension der Blutplättchen verwendet, um schließlich 2 ml PRP zu produzieren
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Aktiver Komparator: - In Gruppe C (kombiniertes PTX und PRP) (n:25):
Die Patienten werden mit einer Kombination aus sowohl intraläsionalem 1 mg PTX pro Läsion (mit maximal 20 mg pro Sitzung) als auch 0,1 ml intraläsionalem PRP an derselben Läsion nach 5 Minuten behandelt.
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Die Patienten werden mit einer Kombination aus sowohl intraläsionalem 1 mg PTX pro Läsion (mit maximal 20 mg pro Sitzung) als auch 0,1 ml intraläsionalem PRP an derselben Läsion nach 5 Minuten behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitatives Bewertungssystem von Goodman und Baron für die Narbenbildung nach Akne
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne Scarring-Pathogenesis, Evaluation, and Treatment Options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Sep;10(9):12-23. Epub 2017 Sep 1.
- Alves R, Grimalt R. Platelet-Rich Plasma and its Use for Cicatricial and Non-Cicatricial Alopecias: A Narrative Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Aug;10(4):623-633. doi: 10.1007/s13555-020-00408-5. Epub 2020 Jun 17.
- Balazic E, Axler E, Konisky H, Khanna U, Kobets K. Pentoxifylline in dermatology. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):410-417. doi: 10.1111/jocd.15445. Epub 2022 Oct 31.
- Bhargava S, Kroumpouzos G, Varma K, Kumar U. Combination therapy using subcision, needling, and platelet-rich plasma in the management of grade 4 atrophic acne scars: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1092-1097. doi: 10.1111/jocd.12935. Epub 2019 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Atrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-med-24-01-04ms
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pentoxifyllin
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