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Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von Pentoxifyllin, plättchenreichem Plasma und kombiniertem Pentoxifyllin mit plättchenreichem Plasma bei Patienten mit atrophischen Aknenarben

12. März 2024 aktualisiert von: Mariam Mossad Soliman, Sohag University

Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von Pentoxifyllin, plättchenreichem Plasma und kombiniert

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Akne vulgaris, eine häufige chronisch entzündliche Hauterkrankung. Mit einer Prävalenz von 9,4 % ist es die achthäufigste Krankheit weltweit. Aknenarben sind eine der hartnäckigsten Komplikationen von Akne und stellen für den Patienten eine erhebliche psychische Belastung dar. Der Prozess der Aknenarbenbildung kann grob in zwei Phasen unterteilt werden: verstärkte Gewebebildung und Gewebeverlust oder -schädigung, entsprechend Keloid oder hypertropher Narbe bzw. atrophischer Narbe.

Der endgültige Schweregrad von Aknenarben hängt mit dem Grad der Akne und der Verzögerung bei der Behandlung einer aktiven Erkrankung zusammen. Die atrophischen Narben umfassen drei Subtypen: Eispickel- oder V-förmige, rollende oder M-förmige und Boxcar- oder U-förmige Narben. Unter den atrophischen Narben macht der Eispickel-Typ 60–70 % aus; der Güterwagentyp macht 20–30 % aus; und der rollende Typ macht 15–25 % aus (Salameh und Shumaker, 2022). Nach dem qualitativen Narbenbewertungssystem gibt es auch einen Makula-Akne-Narbentyp, der klinisch erythematöse, hyperpigmentierte oder hypopigmentierte flache Flecken aufweist.

Eigenblutprodukt, das hohe Konzentrationen an Blutplättchen in einem kleinen Plasmavolumen enthält. PRP wird seit vielen Jahren zur Behandlung orthopädischer, muskuloskelettaler und maxillofazialer Erkrankungen eingesetzt und erfreut sich in der Dermatologie erst seit Kurzem großer Beliebtheit. PRP enthält verschiedene Wachstumsfaktoren, darunter den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF), den transformierenden Wachstumsfaktor (TFG), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF). Diese Wachstumsfaktoren stimulieren den Gewebeumbau und werden durch die Anziehung von Makrophagen, die Hochregulierung der Kollagensynthese und die Förderung der Geweberegeneration mit einer verbesserten Heilung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor (PDGF) die Wundheilung, Angiogenese und den Gewebeumbau fördert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohammed M Ali, professor
  • Telefonnummer: 01004139060

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Beide Geschlechter.
  • Alle Arten von atrophischen Aknenarben

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere oder stillende Frauen.

    • Gerinnungsstörungen oder Anämie.
    • Hautinfektionen.
    • Patienten mit hormoneller Störung.
    • Chronische Erkrankungen, z. B. Diabetes, Nierenerkrankungen usw.
    • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: - In Gruppe A (PTX-Gruppe) (n:25):
Die Patienten werden mit intraläsionalem PTX (Trentoximal-Ampulle 100 mg/5 ml) in einer Dosis von 1 mg pro Läsion in einem Abstand von 1 cm zwischen zwei atrophischen Läsionen mit maximal 20 mg pro Sitzung (mit Insulinspritze 30 G x 8 mm) behandelt. Das Verblassen der Läsion ist der Endpunkt der Injektion.
Die Patienten werden mit intraläsionalem PTX (Trentoximal-Ampulle 100 mg/5 ml) in einer Dosis von 1 mg pro Läsion in einem Abstand von 1 cm zwischen zwei atrophischen Läsionen mit maximal 20 mg pro Sitzung (mit Insulinspritze 30 G x 8 mm) behandelt. Das Verblassen der Läsion ist der Endpunkt der Injektion
Aktiver Komparator: - In Gruppe B (PRP-Gruppe) (n:25):
Die Patienten werden mit intraläsionalem PRP behandelt. PRP wird durch die Double-Spin-Methode gewonnen, gefolgt von der Sammlung von 10 ml autologem Vollblut in Röhrchen, die Trinatriumcitrat als Antikoagulans enthalten. Das gesammelte Blut wird zunächst 10 Minuten lang bei 1000 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert, um die roten Blutkörperchen am Boden des Röhrchens, den Leukozytenfilm (der die weißen Blutkörperchen enthält) in der Mitte und das Plasma darüber (leichte Drehung) zu trennen ). Anschließend wird das obere Plasma über den Leukozytenfilm pipettiert und einer weiteren Zentrifugation bei 1500 U/min für weitere 10 Minuten unterzogen (hartes Zentrifugieren), um ein Blutplättchenpellet am Boden des Röhrchens zu erhalten (mit einer Blutplättchenzahl, die 4–4,5-mal höher ist als die von). Grundlinie) und ein plättchenarmes Plasma (PPP) im oberen Teil. Das PPP wird teilweise entfernt und teilweise zur erneuten Suspension der Blutplättchen verwendet, um schließlich 2 ml PRP zu produzieren.
Die Patienten werden mit intraläsionalem PRP behandelt. PRP wird durch die Double-Spin-Methode gewonnen, gefolgt von der Sammlung von 10 ml autologem Vollblut in Röhrchen, die Trinatriumcitrat als Antikoagulans enthalten. Das gesammelte Blut wird zunächst 10 Minuten lang bei 1000 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert, um die roten Blutkörperchen am Boden des Röhrchens, den Leukozytenfilm (der die weißen Blutkörperchen enthält) in der Mitte und das Plasma darüber (leichte Drehung) zu trennen ). Anschließend wird das obere Plasma über den Leukozytenfilm pipettiert und einer weiteren Zentrifugation bei 1500 U/min für weitere 10 Minuten unterzogen (hartes Zentrifugieren), um ein Blutplättchenpellet am Boden des Röhrchens zu erhalten (mit einer Blutplättchenzahl, die 4–4,5-mal höher ist als die von). Grundlinie) und ein plättchenarmes Plasma (PPP) im oberen Teil. Das PPP wird teilweise entfernt und teilweise zur erneuten Suspension der Blutplättchen verwendet, um schließlich 2 ml PRP zu produzieren
Aktiver Komparator: - In Gruppe C (kombiniertes PTX und PRP) (n:25):
Die Patienten werden mit einer Kombination aus sowohl intraläsionalem 1 mg PTX pro Läsion (mit maximal 20 mg pro Sitzung) als auch 0,1 ml intraläsionalem PRP an derselben Läsion nach 5 Minuten behandelt.
Die Patienten werden mit einer Kombination aus sowohl intraläsionalem 1 mg PTX pro Läsion (mit maximal 20 mg pro Sitzung) als auch 0,1 ml intraläsionalem PRP an derselben Läsion nach 5 Minuten behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Bewertungssystem von Goodman und Baron für die Narbenbildung nach Akne
Zeitfenster: 6 Monate
  • Die klinische Beurteilung durch den Arzt erfolgt für alle Gruppen durch Einstufung der Narben vor der Behandlung zu Studienbeginn, nach jeder Behandlungssitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung. Alle Änderungen in der Narbeneinstufung werden anhand des qualitativen Bewertungssystems für Aknenarben von Goodman und Baron mit vier Stufen dokumentiert: Stufe 1 gibt die Makulanarben an. Die Grade 2, 3 und 4 repräsentieren leichte, mittelschwere bzw. schwere atrophische Aknenarben
  • Gruppe B (n: 25): Erhält eine intraläsionale PRP-Injektion.
  • Gruppe C (n: 25): Erhält eine kombinierte intraläsionale Injektion von PTX und PRP.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pentoxifyllin

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